- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03211676
Vergleich der Hämodialyse mit Medium-Cut-off-Dialysator (Theranova) und High-Flux-Dialysator (THERANOVA)
Vergleich der Hämodialyse mit Medium-Cut-off-Dialysator (Theranova) und High-Flux-Dialysator bei der Entfernung von kleinen und mittleren Molekülen, Entzündungsparametern und oxidativem Stress. Eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Entfernung von mittleren Molekülen und entzündlichen Zytokinen mit dem Theranova-500 ™ -Dialysator (Medium-Cut-off-Membran, Baxter®) im Vergleich zu einem High-Flux-Dialysator Elisio-21H ™ (High-Flux-Membran, Nipro®) zu bewerten ) bei chronischer Hämodialyse.
Eine Bewertung von Ernährungsparametern, Entzündungsparametern und oxidativem Stress wird ebenfalls durchgeführt.
Schließlich werden die Forscher die Hepcidinspiegel und den Erythropoetin-Resistenzindex zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patient mit chronischem terminalem Nierenversagen, ausgenommen Nephropathie mit myelomatösen Zylindern, Hämodialyse für mehr als 6 Monate,
- Patient unter Dialysator Elisio-21H ™ für mehr als 3 Monate
- Patient, der das Protokollschema enthält und in der Lage ist, es einzuhalten
- Freies Fach, ohne Vormundschaft oder Pflegschaft oder Unterordnung
- Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder davon durch einen Dritten profitieren
- Kein Widerspruch des Patienten nach klarer und fairer Information über die Studie
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Patient mit einer assoziierten Pathologie (evolutionärer Krebs, fortschreitende Infektionskrankheit oder chronisch entzündliche Erkrankung), die den CRP-Spiegel übermäßig beeinflussen kann (CRP > 60 mg / L)
- Patient nach einem anderen Forschungsprotokoll oder Zeitraum des Ausschlusses eines anderen Protokolls
- Patienten, die nicht von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder nicht über einen Dritten davon profitieren
- Personen, denen der erhöhte Schutz zugute kommt, nämlich Minderjährige, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, gesetzlich geschützte Erwachsene und schließlich Patienten in Notfällen .
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung haben (hormonell/mechanisch: oral, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovariektomie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Theranova-500
|
Hämodialyse mit Theranova-500 Dialysator.
Hämodialyse mit Elisio-21H Dialysator
|
Schein-Komparator: Elisio-21H
|
Hämodialyse mit Theranova-500 Dialysator.
Hämodialyse mit Elisio-21H Dialysator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entfernung von Myoglobin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Myoglobin-Reduktionsverhältnis.
|
Nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entfernung von Beta2-Mikroglobulin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Reduktionsrate und Clearance von Beta2-Mikroglobulin
|
Nach 3 Monaten
|
Entfernung von Harnstoff
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Reduktionsverhältnis und Clearance von Harnstoff
|
Nach 3 Monaten
|
Entfernung von Kreatinin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Reduktionsverhältnis und Clearance von Kreatinin
|
Nach 3 Monaten
|
Entfernung von Interleukin 6
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Reduktionsverhältnis und Clearance von Interleukin 6
|
Nach 3 Monaten
|
Entfernung von IL-1beta
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Reduktionsverhältnis und Clearance von IL-1beta
|
Nach 3 Monaten
|
Entfernung von TNF alpha
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Reduktionsverhältnis und Clearance von TNF alpha
|
Nach 3 Monaten
|
Entfernung von Leptin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Reduktionsverhältnis und Clearance von Leptin
|
Nach 3 Monaten
|
Entfernung von Alpha-1-Mikroglobulin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Reduktionsverhältnis und Clearance von Alpha-1-Mikroglobulin
|
Nach 3 Monaten
|
Entfernung des Retinol-bindenden Proteins
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Reduktionsverhältnis und Clearance von Retinol-bindendem Protein
|
Nach 3 Monaten
|
Entfernung von Hyaluronsäure
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Reduktionsverhältnis und Clearance von Hyaluronsäure
|
Nach 3 Monaten
|
Entfernung von FGF 23 (Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Reduktionsverhältnis und Freigaben von FGF 23
|
Nach 3 Monaten
|
Entfernung von Prolaktin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Reduktionsverhältnis und Clearance von Prolaktin
|
Nach 3 Monaten
|
Entfernung von freier Kappa-Leichtkette
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Reduktionsverhältnis und Clearances von freiem Kappa der leichten Kette
|
Nach 3 Monaten
|
Entfernung von freiem Lambda der leichten Kette
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Reduktionsverhältnis und Clearances von freiem Lambda der leichten Kette
|
Nach 3 Monaten
|
Vergleich des Hepcidinspiegels vor der Dialyse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Vergleich des durchschnittlichen Hepcidinspiegels vor der Dialyse
|
Nach 3 Monaten
|
Vergleich des Prädialysespiegels der Superoxiddismutase
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Vergleich des Durchschnittswertes der Superoxiddismutase vor der Dialyse
|
Nach 3 Monaten
|
Vergleich des Isoprostanspiegels vor der Dialyse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Vergleich des durchschnittlichen Isoprostanspiegels vor der Dialyse
|
Nach 3 Monaten
|
Vergleich des Gehalts an menschlichem oxidiertem LDL vor der Dialyse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Vergleich des durchschnittlichen Gehalts an menschlichem oxidiertem LDL vor der Dialyse
|
Nach 3 Monaten
|
Vergleich des Albuminspiegels vor der Dialyse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Vergleich des durchschnittlichen Albuminspiegels vor der Dialyse
|
Nach 3 Monaten
|
Vergleich des Prädialysespiegels von Präalbumin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Vergleich des durchschnittlichen Prädialysespiegels von Präalbumin
|
Nach 3 Monaten
|
Vergleich des Albuminspiegels nach der Dialyse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Vergleich des durchschnittlichen Albuminspiegels nach der Dialyse
|
Nach 3 Monaten
|
Vergleich des Gehalts an mittleren Molekülen und Albumin im Dialysat
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Vergleich des durchschnittlichen Gehalts an mittleren Molekülen und Albumin im Dialysat
|
Nach 3 Monaten
|
Vergleich der Verwendung von Erythrpoietin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Vergleich des Erythropoietin-Resistenzindex
|
Nach 3 Monaten
|
Vergleich der Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Vergleich der durchschnittlichen Hämoglobinwerte vor der Dialyse
|
Nach 3 Monaten
|
Vergleich des CRP-Spiegels vor der Dialyse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Vergleich des durchschnittlichen CRP-Spiegels vor der Dialyse
|
Nach 3 Monaten
|
Vergleich des SAA-Spiegels vor der Dialyse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Vergleich des durchschnittlichen SAA-Spiegels vor der Dialyse
|
Nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A01679-42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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