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Vergleich der Hämodialyse mit Medium-Cut-off-Dialysator (Theranova) und High-Flux-Dialysator (THERANOVA)

10. April 2020 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Vergleich der Hämodialyse mit Medium-Cut-off-Dialysator (Theranova) und High-Flux-Dialysator bei der Entfernung von kleinen und mittleren Molekülen, Entzündungsparametern und oxidativem Stress. Eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Entfernung von mittleren Molekülen und entzündlichen Zytokinen mit dem Theranova-500 ™ -Dialysator (Medium-Cut-off-Membran, Baxter®) im Vergleich zu einem High-Flux-Dialysator Elisio-21H ™ (High-Flux-Membran, Nipro®) zu bewerten ) bei chronischer Hämodialyse.

Eine Bewertung von Ernährungsparametern, Entzündungsparametern und oxidativem Stress wird ebenfalls durchgeführt.

Schließlich werden die Forscher die Hepcidinspiegel und den Erythropoetin-Resistenzindex zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient mit chronischem terminalem Nierenversagen, ausgenommen Nephropathie mit myelomatösen Zylindern, Hämodialyse für mehr als 6 Monate,
  • Patient unter Dialysator Elisio-21H ™ für mehr als 3 Monate
  • Patient, der das Protokollschema enthält und in der Lage ist, es einzuhalten
  • Freies Fach, ohne Vormundschaft oder Pflegschaft oder Unterordnung
  • Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder davon durch einen Dritten profitieren
  • Kein Widerspruch des Patienten nach klarer und fairer Information über die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Patient mit einer assoziierten Pathologie (evolutionärer Krebs, fortschreitende Infektionskrankheit oder chronisch entzündliche Erkrankung), die den CRP-Spiegel übermäßig beeinflussen kann (CRP > 60 mg / L)
  • Patient nach einem anderen Forschungsprotokoll oder Zeitraum des Ausschlusses eines anderen Protokolls
  • Patienten, die nicht von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder nicht über einen Dritten davon profitieren
  • Personen, denen der erhöhte Schutz zugute kommt, nämlich Minderjährige, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, gesetzlich geschützte Erwachsene und schließlich Patienten in Notfällen .
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung haben (hormonell/mechanisch: oral, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovariektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Theranova-500
Hämodialyse mit Theranova-500 Dialysator.
Hämodialyse mit Elisio-21H Dialysator
Schein-Komparator: Elisio-21H
Hämodialyse mit Theranova-500 Dialysator.
Hämodialyse mit Elisio-21H Dialysator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung von Myoglobin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Myoglobin-Reduktionsverhältnis.
Nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung von Beta2-Mikroglobulin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Reduktionsrate und Clearance von Beta2-Mikroglobulin
Nach 3 Monaten
Entfernung von Harnstoff
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Reduktionsverhältnis und Clearance von Harnstoff
Nach 3 Monaten
Entfernung von Kreatinin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Reduktionsverhältnis und Clearance von Kreatinin
Nach 3 Monaten
Entfernung von Interleukin 6
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Reduktionsverhältnis und Clearance von Interleukin 6
Nach 3 Monaten
Entfernung von IL-1beta
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Reduktionsverhältnis und Clearance von IL-1beta
Nach 3 Monaten
Entfernung von TNF alpha
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Reduktionsverhältnis und Clearance von TNF alpha
Nach 3 Monaten
Entfernung von Leptin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Reduktionsverhältnis und Clearance von Leptin
Nach 3 Monaten
Entfernung von Alpha-1-Mikroglobulin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Reduktionsverhältnis und Clearance von Alpha-1-Mikroglobulin
Nach 3 Monaten
Entfernung des Retinol-bindenden Proteins
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Reduktionsverhältnis und Clearance von Retinol-bindendem Protein
Nach 3 Monaten
Entfernung von Hyaluronsäure
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Reduktionsverhältnis und Clearance von Hyaluronsäure
Nach 3 Monaten
Entfernung von FGF 23 (Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Reduktionsverhältnis und Freigaben von FGF 23
Nach 3 Monaten
Entfernung von Prolaktin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Reduktionsverhältnis und Clearance von Prolaktin
Nach 3 Monaten
Entfernung von freier Kappa-Leichtkette
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Reduktionsverhältnis und Clearances von freiem Kappa der leichten Kette
Nach 3 Monaten
Entfernung von freiem Lambda der leichten Kette
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Reduktionsverhältnis und Clearances von freiem Lambda der leichten Kette
Nach 3 Monaten
Vergleich des Hepcidinspiegels vor der Dialyse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Vergleich des durchschnittlichen Hepcidinspiegels vor der Dialyse
Nach 3 Monaten
Vergleich des Prädialysespiegels der Superoxiddismutase
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Vergleich des Durchschnittswertes der Superoxiddismutase vor der Dialyse
Nach 3 Monaten
Vergleich des Isoprostanspiegels vor der Dialyse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Vergleich des durchschnittlichen Isoprostanspiegels vor der Dialyse
Nach 3 Monaten
Vergleich des Gehalts an menschlichem oxidiertem LDL vor der Dialyse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Vergleich des durchschnittlichen Gehalts an menschlichem oxidiertem LDL vor der Dialyse
Nach 3 Monaten
Vergleich des Albuminspiegels vor der Dialyse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Vergleich des durchschnittlichen Albuminspiegels vor der Dialyse
Nach 3 Monaten
Vergleich des Prädialysespiegels von Präalbumin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Vergleich des durchschnittlichen Prädialysespiegels von Präalbumin
Nach 3 Monaten
Vergleich des Albuminspiegels nach der Dialyse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Vergleich des durchschnittlichen Albuminspiegels nach der Dialyse
Nach 3 Monaten
Vergleich des Gehalts an mittleren Molekülen und Albumin im Dialysat
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Vergleich des durchschnittlichen Gehalts an mittleren Molekülen und Albumin im Dialysat
Nach 3 Monaten
Vergleich der Verwendung von Erythrpoietin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Vergleich des Erythropoietin-Resistenzindex
Nach 3 Monaten
Vergleich der Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Vergleich der durchschnittlichen Hämoglobinwerte vor der Dialyse
Nach 3 Monaten
Vergleich des CRP-Spiegels vor der Dialyse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Vergleich des durchschnittlichen CRP-Spiegels vor der Dialyse
Nach 3 Monaten
Vergleich des SAA-Spiegels vor der Dialyse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Vergleich des durchschnittlichen SAA-Spiegels vor der Dialyse
Nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dialysator Theranova-500

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