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ミディアム カットオフ ダイアライザー (セラノバ) とハイ フラックス ダイアライザーによる血液透析の比較 (THERANOVA)

2020年4月10日 更新者：Poitiers University Hospital

低分子および中分子の除去、炎症パラメーター、および酸化ストレスに関する中カットオフ透析装置 (Theranova) と高フラックス透析装置による血液透析の比較。オープンクロスオーバーランダム化研究

この研究の目的は、Theranova-500 ™ ダイアライザー (ミディアム カットオフ メンブレン、Baxter®) と高フラックス ダイアライザー Elisio-21H ™ (ハイ フラックス メンブレン、Nipro® ) 慢性血液透析で。

栄養パラメータ、炎症パラメータ、酸化ストレスの評価も実施されます。

最後に、研究者は 2 つのグループ間でヘプシジン レベルとエリスロポエチン耐性指数を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU De Poitiers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 骨髄腫性円柱を伴う腎症を除く慢性末期腎不全の患者、6ヶ月以上の血液透析、
  • 透析装置Elisio-21H™を3ヶ月以上使用している患者
  • -プロトコルスキームを含み、それを遵守できる患者
  • 後見、保佐、従属のない自由な主題
  • 社会保障制度の恩恵を受けている患者、または第三者を通じて社会保障制度の恩恵を受けている患者
  • 研究に関する明確かつ公正な情報の後、患者が反対しないこと

除外基準:

  • 年
  • -CRPレベルに過度に影響を与える可能性のある関連する病状（進化癌、進行性感染症または慢性炎症性疾患）を有する患者（CRP> 60 mg / L）
  • 研究の別のプロトコルまたは別のプロトコルの除外期間に従う患者
  • 社会保障制度の恩恵を受けていない、または第三者を通じて社会保障制度の恩恵を受けていない患者
  • 強化された保護の恩恵を受ける人、すなわち、未成年者、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、医療施設または社会施設に滞在している人、法的保護下にある成人、そして最終的に緊急患者.
  • 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊をしていない出産可能年齢の女性（ホルモン/機械：経口、注射、経皮、埋め込み、子宮内器具、または外科：卵管結紮、子宮摘出術、卵巣全摘出術）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Theranova-500
デバイス：Theranova-500 ダイアライザー
Theranova-500 ダイアライザーによる血液透析。
デバイス：エリシオ-21H
Elisio-21Hダイアライザーによる血液透析
偽コンパレータ：エリシオ-21H
デバイス：Theranova-500 ダイアライザー
Theranova-500 ダイアライザーによる血液透析。
デバイス：エリシオ-21H
Elisio-21Hダイアライザーによる血液透析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミオグロビンの除去
時間枠：3ヶ月後
ミオグロビン減少率。
3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Β2 ミクログロブリンの除去
時間枠：3ヶ月後
Β2ミクログロブリンの減少率とクリアランス
3ヶ月後
尿素の除去
時間枠：3ヶ月後
尿素の還元率とクリアランス
3ヶ月後
クレアチニンの除去
時間枠：3ヶ月後
クレアチニンの減少率とクリアランス
3ヶ月後
インターロイキン 6 の除去
時間枠：3ヶ月後
インターロイキン6の還元率とクリアランス
3ヶ月後
IL-1ベータの除去
時間枠：3ヶ月後
IL-1βの減少率とクリアランス
3ヶ月後
TNFαの除去
時間枠：3ヶ月後
TNFαの減少率とクリアランス
3ヶ月後
レプチンの除去
時間枠：3ヶ月後
レプチンの減少率とクリアランス
3ヶ月後
Α1ミクログロブリンの除去
時間枠：3ヶ月後
Α1ミクログロブリンの減少率とクリアランス
3ヶ月後
レチノール結合タンパク質の除去
時間枠：3ヶ月後
レチノール結合タンパク質の減少率とクリアランス
3ヶ月後
ヒアルロン酸の除去
時間枠：3ヶ月後
ヒアルロン酸の減少率とクリアランス
3ヶ月後
FGF 23 (線維芽細胞増殖因子 23) の除去
時間枠：3ヶ月後
FGF23の減速比とクリアランス
3ヶ月後
プロラクチンの除去
時間枠：3ヶ月後
プロラクチンの減少率とクリアランス
3ヶ月後
フリー軽鎖カッパの除去
時間枠：3ヶ月後
遊離軽鎖κの還元率とクリアランス
3ヶ月後
遊離軽鎖ラムダの除去
時間枠：3ヶ月後
遊離軽鎖ラムダの減少率とクリアランス
3ヶ月後
ヘプシジンの透析前レベルの比較
時間枠：3ヶ月後
ヘプシジンの透析前レベルの平均値の比較
3ヶ月後
スーパーオキシドジスムターゼの透析前レベルの比較
時間枠：3ヶ月後
スーパーオキシドジスムターゼの透析前レベルの平均値の比較
3ヶ月後
イソプロスタンの透析前レベルの比較
時間枠：3ヶ月後
イソプロスタンの透析前レベルの平均値の比較
3ヶ月後
ヒト酸化LDLの透析前レベルの比較
時間枠：3ヶ月後
ヒト酸化LDLの透析前平均値の比較
3ヶ月後
透析前のアルブミン値の比較
時間枠：3ヶ月後
透析前アルブミン値の平均値の比較
3ヶ月後
プレアルブミンの透析前レベルの比較
時間枠：3ヶ月後
プレアルブミンの透析前レベルの平均値の比較
3ヶ月後
透析後のアルブミン値の比較
時間枠：3ヶ月後
透析後のアルブミン値の平均値の比較
3ヶ月後
透析液中の中間分子とアルブミンのレベルの比較
時間枠：3ヶ月後
透析液中の中間分子とアルブミンの平均レベルの比較
3ヶ月後
エリスポエチンの使用比較
時間枠：3ヶ月後
エリスロポエチン耐性指数の比較
3ヶ月後
ヘモグロビン値の比較
時間枠：3ヶ月後
透析前ヘモグロビン値の平均値の比較
3ヶ月後
CRPの透析前レベルの比較
時間枠：3ヶ月後
CRPの透析前レベルの平均値の比較
3ヶ月後
SAAの透析前レベルの比較
時間枠：3ヶ月後
SAAの透析前レベルの平均の比較
3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Poitiers University Hospital

協力者

Baxter Healthcare Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed BELMOUAZ、Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月7日

一次修了 (実際)

2018年3月14日

研究の完了 (実際)

2018年6月14日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-A01679-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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