Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysin vertailu Medium Cut-off -dialysaattorilla (Theranova) ja High Flux -dialysaattorilla (THERANOVA)

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Hemodialyysin vertailu Medium Cut-off -dialysaattorilla (Theranova) ja High Flux -dialysaattorilla pienten ja keskikokoisten molekyylien, tulehdusparametrien ja oksidatiivisen stressin poistamisessa. Satunnaistettu avoin tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskimmäisten molekyylien ja tulehduksellisten sytokiinien poistumista Theranova-500™-dialysaattorilla (medium cut-off kalvo, Baxter®) verrattuna korkeavirtausdialysaattoriin Elisio-21H™ (High-flux-kalvo, Nipro®). ) kroonisessa hemodialyysissä.

Myös ravitsemuksellisten parametrien, tulehdusparametrien ja oksidatiivisen stressin arviointi suoritetaan.

Lopuksi tutkijat vertaavat hepsidiinitasoja ja erytropoietiiniresistenssiindeksiä näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Chu de Poitiers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas, jolla on krooninen terminaalinen munuaisten vajaatoiminta, lukuun ottamatta nefropatiaa, johon liittyy myeloomaattisia sylinteriä, hemodialyysi yli 6 kuukautta,
  • Potilas dialyysilaitteen Elisio-21H™ alla yli 3 kuukautta
  • Potilas, joka sisältää protokollasuunnitelman ja pystyy noudattamaan sitä
  • Vapaa aihe, ilman huoltajuutta, huoltajuutta tai alisteisuutta
  • Potilaat, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä tai hyötyvät siitä kolmannen osapuolen kautta
  • Potilaan vastustamattomuus saatuaan selkeät ja oikeudenmukaiset tiedot tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä
  • Potilas, jolla on siihen liittyvä patologia (evolutionaarinen syöpä, etenevä infektiosairaus tai krooninen tulehdussairaus), joka voi vaikuttaa liikaa CRP-tasoihin (CRP> 60 mg/l)
  • Potilas, joka noudattaa toista tutkimusprotokollaa tai toisen protokollan poissulkemisaikaa
  • Potilaat, jotka eivät hyödy sosiaaliturvajärjestelmästä tai jotka eivät hyödy siitä kolmannen osapuolen kautta
  • Henkilöt, jotka saavat tehostettua suojelua, eli alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, terveydenhuolto- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat henkilöt, laillisen suojelun piirissä olevat aikuiset ja lopuksi potilaat hätätilanteissa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/mekaaninen: oraalinen, injektoitava, transkutaaninen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohdinsidonta, kohdun poisto, täydellinen munasarjan poisto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Theranova-500
Laite: Theranova-500 dialysaattori
hemodialyysi Theranova-500 dialysaattorilla.
Laite: Elisio-21H
hemodialyysi Elisio-21H-dialysaattorilla
Huijausvertailija: Elisio-21H
Laite: Theranova-500 dialysaattori
hemodialyysi Theranova-500 dialysaattorilla.
Laite: Elisio-21H
hemodialyysi Elisio-21H-dialysaattorilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myoglobiinin poisto
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
myoglobiinin vähennyssuhde.
3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beeta2-mikroglobuliinin poisto
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Beeta2-mikroglobuliinin vähenemisnopeus ja puhdistumat
3 kuukauden kuluttua
Urean poisto
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Urean vähennyssuhde ja puhdistumat
3 kuukauden kuluttua
Kreatiniinin poisto
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Kreatiniinin vähennyssuhde ja puhdistumat
3 kuukauden kuluttua
Interleukiinin poisto 6
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Interleukiinin vähennyssuhde ja puhdistumat 6
3 kuukauden kuluttua
IL-1beetan poisto
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
IL-1beetan vähennyssuhde ja puhdistumat
3 kuukauden kuluttua
TNF-alfan poisto
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
TNF-alfan vähennyssuhde ja puhdistumat
3 kuukauden kuluttua
Leptiinin poisto
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Leptiinin vähennyssuhde ja puhdistumat
3 kuukauden kuluttua
Alfa 1 -mikroglobuliinin poisto
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Alfa 1 -mikroglobuliinin vähennyssuhde ja puhdistumat
3 kuukauden kuluttua
Retinolia sitovan proteiinin poistaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Retinolia sitovan proteiinin vähennyssuhde ja puhdistumat
3 kuukauden kuluttua
Hyaluronihapon poisto
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Hyaluronihapon vähennyssuhde ja puhdistumat
3 kuukauden kuluttua
FGF 23:n (fibroblastikasvutekijä 23) poistaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
FGF 23:n vähennyssuhde ja puhdistumat
3 kuukauden kuluttua
Prolaktiinin poisto
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Prolaktiinin vähennyssuhde ja puhdistumat
3 kuukauden kuluttua
Vapaan kevytketjun kappan poisto
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Vapaan kevyen ketjun kappan pelkistyssuhde ja puhdistumat
3 kuukauden kuluttua
Vapaan kevytketjun lambdan poisto
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Vapaan kevytketjun lambdan vähennyssuhde ja välykset
3 kuukauden kuluttua
hepsidiinin tason vertailu ennen dialyysihoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
hepsidiinin keskimääräisen dialyysitason vertailu
3 kuukauden kuluttua
superoksididismutaasin tason vertailu ennen dialyysiä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
superoksididismutaasin dialysointia edeltävän keskiarvon vertailu
3 kuukauden kuluttua
isoprostanin dialyysitason vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
isoprostanin keskimääräisen dialyysitason vertailu
3 kuukauden kuluttua
ihmisen hapettuneen LDL:n tason vertailu ennen dialyysiä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
ihmisen hapettuneen LDL:n keskimääräisen dialyysitason vertailu
3 kuukauden kuluttua
albumiinin tason vertailu ennen dialyysihoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
albumiinin keskimääräisen dialyysitason vertailu
3 kuukauden kuluttua
prealbumiinin tason vertailu ennen dialyysihoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
prealbumiinin keskimääräisen dialyysitason vertailu
3 kuukauden kuluttua
dialyysin jälkeisen albumiinitason vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
dialyysin jälkeisen albumiinitason keskiarvon vertailu
3 kuukauden kuluttua
keskimmäisten molekyylien ja albumiinin tason vertailu dialysaatissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
midlle-molekyylien ja albumiinin keskimääräisen tason vertailu dialysaatissa
3 kuukauden kuluttua
erytropoietiinin käytön vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Erytropoietiiniresistenssiindeksin vertailu
3 kuukauden kuluttua
hemoglobiinitasojen vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
keskimääräisten hemoglobiinitasojen vertailu ennen dialyysihoitoa
3 kuukauden kuluttua
CRP:n vertailu ennen dialyysihoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
ennen dialyysiä CRP:n keskiarvon vertailu
3 kuukauden kuluttua
SAA:n dialyysitason vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
SAA:n dialyysiä edeltävän tason keskiarvon vertailu
3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A01679-42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Theranova-500 dialysaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa