Jämförelse av hemodialys med medium cut-off dialysator (Theranova) och högflödesdialysator (THERANOVA)
10 april 2020 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Jämförelse av hemodialys med medium cut-off dialysator (Theranova) och högflödesdialysator vid avlägsnande av små och medelstora molekyler, inflammatoriska parametrar och oxidativ stress. En öppen cross-over randomiserad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera avlägsnandet av mellanmolekyler och inflammatoriska cytokiner med Theranova-500 ™ dialysator (medium cut-off membran, Baxter®) kontra en högflödesdialysator Elisio-21H ™ (High-flux membran, Nipro® ) vid kronisk hemodialys.
Utvärdering av näringsparametrar, inflammatoriska parametrar och oxidativ stress kommer också att genomföras.
Slutligen kommer utredarna att jämföra hepcidinnivåer och erytropoietinresistensindex mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patient som lider av kronisk terminal njursvikt exklusive nefropati med myelomatösa cylindrar, hemodialys i mer än 6 månader,
- Patient under dialysator Elisio-21H ™ i mer än 3 månader
- Patient inklusive protokollschemat och kan följa det
- Fritt ämne, utan förmynderskap eller kuratorskap eller underordning
- Patienter som drar nytta av ett socialförsäkringssystem eller drar nytta av det genom en tredje part
- Icke-motstånd från patienten efter tydlig och rättvis information om studien
Exklusions kriterier:
- Ålder
- Patient med en associerad patologi (evolutionär cancer, progressiv infektionssjukdom eller kronisk inflammatorisk sjukdom) som kan påverka CRP-nivåerna överdrivet (CRP> 60 mg/L)
- Patient som följer ett annat forskningsprotokoll eller uteslutningsperiod för ett annat protokoll
- Patienter som inte drar nytta av ett socialförsäkringssystem eller inte drar nytta av det genom en tredje part
- Personer som åtnjuter förstärkt skydd, nämligen minderåriga, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som vistas på en hälso- eller socialinstitution, vuxna under rättsskydd och slutligen patienter i nödsituationer.
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte har effektiv preventivmedel (hormonell/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Theranova-500
|
hemodialys med Theranova-500 dialysator.
hemodialys med Elisio-21H dialysator
|
|
Sham Comparator: Elisio-21H
|
hemodialys med Theranova-500 dialysator.
hemodialys med Elisio-21H dialysator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avlägsnande av myoglobin
Tidsram: Efter 3 månader
|
myoglobin Reduktionsförhållande.
|
Efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avlägsnande av beta2-mikroglobulin
Tidsram: Efter 3 månader
|
Reduktionshastighet och clearance av beta2-mikroglobulin
|
Efter 3 månader
|
|
Avlägsnande av urea
Tidsram: Efter 3 månader
|
Reduktionsförhållande och clearance av urea
|
Efter 3 månader
|
|
Avlägsnande av kreatinin
Tidsram: Efter 3 månader
|
Reduktionskvot och clearance av kreatinin
|
Efter 3 månader
|
|
Avlägsnande av interleukin 6
Tidsram: Efter 3 månader
|
Reduktionsförhållande och clearance av interleukin 6
|
Efter 3 månader
|
|
Avlägsnande av IL-1beta
Tidsram: Efter 3 månader
|
Reduktionskvot och clearance av IL-1beta
|
Efter 3 månader
|
|
Avlägsnande av TNF alfa
Tidsram: Efter 3 månader
|
Reduktionsförhållande och clearance av TNF alfa
|
Efter 3 månader
|
|
Avlägsnande av leptin
Tidsram: Efter 3 månader
|
Reduktionskvot och clearance av leptin
|
Efter 3 månader
|
|
Avlägsnande av alfa 1 mikroglobulin
Tidsram: Efter 3 månader
|
Reduktionskvot och clearance av alfa 1 mikroglobulin
|
Efter 3 månader
|
|
Avlägsnande av retinolbindande protein
Tidsram: Efter 3 månader
|
Reduktionsförhållande och clearance av retinolbindande protein
|
Efter 3 månader
|
|
Avlägsnande av hyaluronsyra
Tidsram: Efter 3 månader
|
Reduktionsförhållande och clearance av hyaluronsyra
|
Efter 3 månader
|
|
Avlägsnande av FGF 23 (fibroblasttillväxtfaktor 23)
Tidsram: Efter 3 månader
|
Reduktionsförhållande och spelrum av FGF 23
|
Efter 3 månader
|
|
Avlägsnande av prolaktin
Tidsram: Efter 3 månader
|
Reduktionskvot och clearance av prolaktin
|
Efter 3 månader
|
|
Borttagning av fri lätt kedja kappa
Tidsram: Efter 3 månader
|
Reduktionsförhållande och spelrum av fri lätt kedja kappa
|
Efter 3 månader
|
|
Borttagning av gratis lätt kedja lambda
Tidsram: Efter 3 månader
|
Reduktionsförhållande och spelrum av fri lätt kedja lambda
|
Efter 3 månader
|
|
jämförelse av nivån av hepcidin före dialys
Tidsram: Efter 3 månader
|
jämförelse av genomsnittet av hepcidin före dialysnivån
|
Efter 3 månader
|
|
jämförelse av nivån av superoxiddismutas före dialys
Tidsram: Efter 3 månader
|
jämförelse av genomsnittet av superoxiddismutas före dialysnivån
|
Efter 3 månader
|
|
jämförelse av isoprostannivå före dialys
Tidsram: Efter 3 månader
|
jämförelse av genomsnittet av isoprostan före dialysnivån
|
Efter 3 månader
|
|
jämförelse av nivån före dialys av humant oxiderat LDL
Tidsram: Efter 3 månader
|
jämförelse av genomsnittet av nivån före dialys av humant oxiderat LDL
|
Efter 3 månader
|
|
jämförelse av albuminnivåer före dialys
Tidsram: Efter 3 månader
|
jämförelse av genomsnittet av albuminnivån före dialys
|
Efter 3 månader
|
|
jämförelse av prealbuminnivåer före dialys
Tidsram: Efter 3 månader
|
jämförelse av genomsnittet av prealbumin före dialysnivån
|
Efter 3 månader
|
|
jämförelse av albuminnivåer efter dialys
Tidsram: Efter 3 månader
|
jämförelse av genomsnittet av albuminnivån efter dialys
|
Efter 3 månader
|
|
jämförelse av nivån av mellanmolekyler och albumin i dialysatet
Tidsram: Efter 3 månader
|
jämförelse av medelnivån av mellanmolekyler och albumin i dialysat
|
Efter 3 månader
|
|
jämförelse av användningen av erytrpoietin
Tidsram: Efter 3 månader
|
Jämförelse av erytropoietinresistensindex
|
Efter 3 månader
|
|
jämförelse av hemoglobinnivåer
Tidsram: Efter 3 månader
|
jämförelse av genomsnittliga hemoglobinnivåer före dialys
|
Efter 3 månader
|
|
jämförelse av nivån av CRP före dialys
Tidsram: Efter 3 månader
|
jämförelse av genomsnittet av CRP före dialysnivån
|
Efter 3 månader
|
|
jämförelse av SAA före dialysnivån
Tidsram: Efter 3 månader
|
jämförelse av genomsnittet av SAA före dialysnivån
|
Efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Första postat (Faktisk)
7 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A01679-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .