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비침습적 두개내압 측정의 임상적 효능 (MR-ICP)

2024년 12월 2일 업데이트: Ronald Benveniste, University of Miami

자기공명 위상차 영상법을 이용한 비침습적 두개내압 측정의 임상적 효능 평가

본 연구는 두개내압 평가를 위한 비침습적 방법인 위상차 자기공명영상(MR-ICP)의 정확도를 평가하기 위한 것이다(1상).

MR-ICP 영상화(2상) 후 심실 카테터의 개방성과 흐름을 평가하기 위해 2차 위상차 영상화를 수행합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 2단계로 나누어진다. 1상에서는 두개내압 모니터를 장착한 환자를 연구에 모집하고, 2상에서는 션트 또는 CSF(Cerebral Spinal Fluid) 접근 장치(Ommaya, Reservoir 등)를 장착한 환자를 대상으로 합니다.

두 개의 개별 환자 그룹이 연구의 각 단계에 모집됩니다. 연구의 각 단계에는 MR-ICP가 포함됩니다. MR-ICP는 머리의 압력을 평가하는 MRI 마지막에 추가로 5-10분 시퀀스입니다. MRI는 심장 주기의 여러 단계에서 뇌를 스캔하고 환자가 평평하게 누워 있는 동안 체적 변화를 평가합니다. 머리의 압력은 이러한 계산을 기반으로 추정됩니다. 이 추정치는 ICP 모니터에 의해 결정된 머리의 압력과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 수두증 또는 두개내 고혈압을 위해 외부 심실 배수관(EVD) 또는 두개내 볼트가 있는 두개내 병리를 가진 Miam 대학의 신경외과에 참석하여 MRI를 의뢰한 환자. 표준 절차의 변경을 피하기 위해 연구 등록 전에 볼트를 배치해야 합니다.
  • 두개내 고혈압을 일으키는 모든 병리학적 실체(외상, 종양, 혈관, 감염, 염증 등)가 포함됩니다.
  • 환자는 임상적으로 다른 이유(진단, 감시, 자궁경부 MRI 클리어런스, 예후 등)로 인해 MRI를 받아야 합니다.
  • 영어 및 스페인어 사용 환자

제외 기준:

  • 이전 보형물, 금속성 물질, 가만히 앉아 있지 못하여 MRI 촬영 불가
  • 난치성 두개내 고혈압(약물, 수술 또는 EVD로 조절되지 않음)
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연구 1단계
두개내압 모니터를 사용하는 환자는 ICP를 측정하기 위해 위상차 자기공명영상을 받게 됩니다.
절차: 위상차 자기 공명 영상
두개내압을 평가하기 위해 위상차 자기공명영상을 시행합니다.
다른: 연구 2단계
션트나 오마야 저수지 등 뇌척수액 접근 장치를 갖춘 환자는 위상차 자기공명영상(MRI)을 시행하게 됩니다.
절차: 위상차 자기 공명 영상
두개내압을 평가하기 위해 위상차 자기공명영상을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내압 측정
기간: 1 일
두개내 용적의 비율
1 일
심실 카테터의 개통
기간: 7 일
심실 카테터의 개통성은 CSF 흐름의 존재를 정성적으로 평가하기 위해 다중 복셀 MRI-ICP를 사용하여 측정됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Benveniste, MD, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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