颅内压无创测量的临床疗效 (MR-ICP)
2024年12月2日 更新者：Ronald Benveniste、University of Miami
磁共振相衬成像无创测量颅内压的临床疗效评估
本研究旨在评估用于评估颅内压（第 1 阶段）的非侵入性相衬磁共振成像 (MR-ICP) 方法的准确性。
进行第二相衬成像以评估 MR-ICP 成像后心室导管的通畅性和流量（第 2 阶段）。
研究概览
详细说明
该研究将分为2个阶段。 在第 1 阶段，将招募具有颅内压监测器的患者参加研究，而在第 2 阶段，具有分流器或脑脊液 (CSF) 通路装置（Ommaya、储液器等）的患者将有资格参加研究。
研究的每个阶段将招募两组不同的患者。 研究的每个阶段都将涉及 MR-ICP。 MR-ICP 是 MRI 结束时额外的 5-10 分钟序列，用于评估头部压力。 MRI 将在心动周期的不同阶段对大脑进行扫描，并评估患者平躺时的体积变化。 头部的压力将根据这些计算进行估算。 该估计值将与 ICP 监视器确定的头部压力进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 因脑室外引流管 (EVD) 或因脑积水或颅内高压而放置颅内螺栓的颅内病变，由迈阿密大学神经外科的主治医生转介进行 MRI 检查的患者。 必须在参加研究之前放置螺栓，以避免标准程序发生任何变化
- 所有产生颅内高压的病理实体都将包括在内（外伤、肿瘤、血管、感染、炎症等）。
- 患者必须因其他临床指征原因（诊断、监测、颈部 MRI 清除率、预后等）接受 MRI 检查。
- 讲英语和西班牙语的患者
排除标准：
- 由于先前的植入物、金属材料、无法静坐，无法获得 MRI
- 难治性颅内高压（药物、手术或 EVD 无法控制）
- 无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：研究第一阶段
带有颅内压监测仪的患者将接受相衬磁共振成像来测量他们的ICP。
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将进行相衬磁共振成像以评估颅内压
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其他：研究第二阶段
具有分流器或脑脊液接入装置（例如 Ommaya 储液器等）的患者将接受相衬磁共振成像
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将进行相衬磁共振成像以评估颅内压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内压测量
大体时间：1天
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颅内容积比
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1天
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脑室导管通畅
大体时间：7天
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将使用多体素 MRI-ICP 测量心室导管的通畅性，以定性评估 CSF 流量的存在。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Benveniste, MD, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (实际的)
2020年10月15日
研究完成 (实际的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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