Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af en ikke-invasiv måling af intrakranielt tryk (MR-ICP)

2. december 2024 opdateret af: Ronald Benveniste, University of Miami

Vurdering af den kliniske effektivitet af en ikke-invasiv måling af intrakranielt tryk ved magnetisk resonansfase kontrastbilleddannelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere nøjagtigheden af ​​en ikke-invasiv metode med fasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse (MR-ICP) til vurdering af intrakranielt tryk (fase 1).

At udføre anden fase kontrastbilleddannelse for at evaluere åbenhed og flow af ventrikulære katetre efter MR-ICP billeddannelse (fase 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 faser. I fase 1 vil patienter med en intrakraniel trykmonitor blive rekrutteret til undersøgelsen, mens i fase 2 vil patienter med shunts eller Cerebral Spinal Fluid (CSF) adgangsudstyr (Ommaya, reservoir osv.) være kvalificerede til undersøgelsen.

To separate grupper af patienter vil blive rekrutteret til hver fase af undersøgelsen. Hver fase af undersøgelsen vil involvere MR-ICP'er. MR-ICP er en ekstra 5-10 minutters sekvens i slutningen af ​​en MR, der vurderer trykket i hovedet. MR-scanningen vil tage scanninger af hjernen under forskellige faser af hjertecyklussen og vil vurdere volumenændringerne, mens patienten ligger fladt. Trykket i hovedet vil blive estimeret ud fra disse beregninger. Dette estimat vil blive sammenlignet med trykket i hovedet som bestemt af ICP-monitoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til en MR af deltagere i afdelingen for neurologisk kirurgi ved University of Miam med intrakraniel patologi med eksterne ventrikulære dræn (EVD'er) eller intrakranielle bolte placeret for hydrocephalus eller intrakraniel hypertension. Bolte skal placeres før tilmelding til undersøgelsen for at undgå ændringer i standardproceduren
  • Alle patologiske enheder, der producerer intrakraniel hypertension, vil blive inkluderet (traume, tumor, vaskulær, infektiøs, inflammatorisk osv.).
  • Patienter skal gennemgå en MR af en anden klinisk indiceret årsag (diagnose, overvågning, cervikal MR-clearance, prognose osv.).
  • Engelsk- og spansktalende patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opnå MR på grund af tidligere implantater, metallisk materiale, manglende evne til at sidde stille
  • Refraktær intrakraniel hypertension (ikke kontrolleret med medicin, kirurgi eller EVD)
  • Ude af stand til at opnå informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiefase 1
Patienter med en intrakraniel trykmonitor vil gennemgå fasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse for at måle deres ICP.
Procedure: Fasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse
Fasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført for at vurdere intrakranielt tryk
Andet: Studiefase 2
Patienter med shunts eller CSF-adgangsanordninger såsom Ommaya reservoir osv. vil gennemgå fasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Fasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse
Fasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført for at vurdere intrakranielt tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel trykmåling
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellem intrakranielt volumen
1 dag
Åbenhed af ventrikulære katetre
Tidsramme: 7 dage
Åbenhed af ventrikulære katetre vil blive målt ved hjælp af multi-voxel MRI-ICP for kvalitativt at vurdere tilstedeværelsen af ​​CSF flow.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Benveniste, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med Fasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner