Skuteczność kliniczna nieinwazyjnej metody pomiaru ciśnienia śródczaszkowego (MR-ICP)
Ocena skuteczności klinicznej nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia śródczaszkowego metodą rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności nieinwazyjnej metody obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym (MR-ICP) do oceny ciśnienia wewnątrzczaszkowego (faza 1).
Wykonanie obrazowania z kontrastem drugiej fazy w celu oceny drożności i przepływu cewników komorowych po obrazowaniu MR-ICP (faza 2).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie podzielone na 2 etapy. W fazie 1 pacjenci z monitorem ciśnienia wewnątrzczaszkowego będą rekrutowani do badania, natomiast w fazie 2 pacjenci z przetokami lub urządzeniami zapewniającymi dostęp do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (Ommaya, zbiornik itp.) będą kwalifikować się do badania.
Do każdej fazy badania zostaną zrekrutowane dwie osobne grupy pacjentów. Każda faza badania będzie obejmować MR-ICP. MR-ICP to dodatkowa sekwencja 5-10 minut na końcu MRI, która ocenia ciśnienie w głowie. MRI wykona skany mózgu podczas różnych faz cyklu serca i oceni zmiany objętości, gdy pacjent leży płasko. Na podstawie tych obliczeń zostanie oszacowane ciśnienie w głowie. To oszacowanie zostanie porównane z ciśnieniem w głowie określonym przez monitor ICP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani na MRI przez asystentów w Klinice Chirurgii Neurologicznej na Uniwersytecie w Miam z patologią wewnątrzczaszkową z zewnętrznymi drenami komorowymi (EVD) lub śrubami wewnątrzczaszkowymi umieszczonymi z powodu wodogłowia lub nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Śruby należy umieścić przed włączeniem do badania, aby uniknąć jakichkolwiek zmian w standardowej procedurze
- Uwzględnione zostaną wszystkie jednostki patologiczne, które powodują nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (uraz, guz, naczyniowy, zakaźny, zapalny itp.).
- Pacjenci muszą przejść MRI z innego wskazanego klinicznie powodu (diagnoza, obserwacja, usunięcie MRI szyjki macicy, rokowanie itp.).
- Pacjenci anglojęzyczni i hiszpańskojęzyczni
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać MRI z powodu wcześniejszych implantów, materiału metalicznego, niemożności usiedzenia w miejscu
- Oporne na leczenie nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (niekontrolowane lekami, zabiegiem chirurgicznym lub EVD)
- Nie można uzyskać świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Faza nauki 1
Pacjenci z monitorem ciśnienia wewnątrzczaszkowego zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym w celu pomiaru ciśnienia śródczaszkowego.
|
W celu oceny ciśnienia wewnątrzczaszkowego zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym
|
|
Inny: Faza nauki 2
Pacjenci z zastawkami lub urządzeniami zapewniającymi dostęp do płynu mózgowo-rdzeniowego, takimi jak zbiornik Ommaya itp., zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym
|
W celu oceny ciśnienia wewnątrzczaszkowego zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek objętości wewnątrzczaszkowej
|
1 dzień
|
|
Drożność cewników komorowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Drożność cewników komorowych będzie mierzona za pomocą wielowokselowego MRI-ICP w celu jakościowej oceny obecności przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Benveniste, MD, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny z kontrastem fazowym
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy