Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost neinvazivního měření intrakraniálního tlaku (MR-ICP)

2. prosince 2024 aktualizováno: Ronald Benveniste, University of Miami

Posouzení klinické účinnosti neinvazivního měření intrakraniálního tlaku pomocí magnetické rezonance fázové kontrastní zobrazení

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila přesnost neinvazivní metody zobrazování magnetickou rezonancí s fázovým kontrastem (MR-ICP) pro hodnocení intrakraniálního tlaku (1. fáze).

Provést druhou fázi kontrastního zobrazení k vyhodnocení průchodnosti a průtoku komorových katétrů po zobrazení MR-ICP (Fáze 2).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude rozdělena do 2 fází. Ve fázi 1 budou do studie zařazeni pacienti s monitorem intrakraniálního tlaku, zatímco ve fázi 2 budou pro studii způsobilí pacienti s shunty nebo zařízeními pro přístup k mozkomíšní tekutině (CSF) (Ommaya, rezervoár atd.).

Do každé fáze studie budou vybrány dvě samostatné skupiny pacientů. Každá fáze studie bude zahrnovat MR-ICP. MR-ICP je další 5-10 minutová sekvence na konci MRI, která vyhodnocuje tlak v hlavě. MRI provede skenování mozku během různých fází srdečního cyklu a vyhodnotí objemové změny, když pacient leží. Tlak v hlavě bude odhadnut na základě těchto výpočtů. Tento odhad bude porovnán s tlakem v hlavě stanoveným ICP monitorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní na MRI od Ošetřujícího oddělení neurologické chirurgie na University of Miam s intrakraniální patologií s externími komorovými drény (EVD) nebo intrakraniálními šrouby umístěnými pro hydrocefalus nebo intrakraniální hypertenzi. Šrouby musí být umístěny před zařazením do studie, aby se předešlo jakýmkoli změnám standardního postupu
  • Budou zahrnuty všechny patologické entity, které produkují intrakraniální hypertenzi (trauma, nádor, vaskulární, infekční, zánětlivé atd.).
  • Pacienti musí podstoupit MRI z jiného klinicky indikovaného důvodu (diagnostika, sledování, cervikální MRI clearance, prognóza atd.).
  • Anglicky a španělsky mluvící pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat MRI kvůli předchozím implantátům, kovovému materiálu, neschopnosti sedět v klidu
  • Refrakterní intrakraniální hypertenze (nekontrolovaná léky, operací nebo EVD)
  • Nelze získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fáze 1
Pacienti s monitorem intrakraniálního tlaku podstoupí fázově kontrastní magnetickou rezonanci k měření jejich ICP.
Postup: Fázově kontrastní magnetická rezonance
K posouzení intrakraniálního tlaku bude provedeno zobrazení magnetickou rezonancí s fázovým kontrastem
Jiný: Fáze 2
Pacienti s shunty nebo zařízeními pro přístup do CSF, jako je nádrž Ommaya atd., budou podrobeni zobrazování magnetickou rezonancí s fázovým kontrastem
Postup: Fázově kontrastní magnetická rezonance
K posouzení intrakraniálního tlaku bude provedeno zobrazení magnetickou rezonancí s fázovým kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intrakraniálního tlaku
Časové okno: 1 den
Poměr intrakraniálního objemu
1 den
Průchodnost komorových katétrů
Časové okno: 7 dní
Průchodnost komorových katétrů bude měřena pomocí multivoxelové MRI-ICP pro kvalitativní posouzení přítomnosti průtoku CSF.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Benveniste, MD, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fázově kontrastní magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit