Клиническая эффективность неинвазивного измерения внутричерепного давления (MR-ICP)
Оценка клинической эффективности неинвазивного измерения внутричерепного давления методом магнитно-резонансной фазоконтрастной томографии
Это исследование предназначено для оценки точности неинвазивного метода фазово-контрастной магнитно-резонансной томографии (МР-ВЧД) для оценки внутричерепного давления (Фаза 1).
Выполнить вторую фазово-контрастную визуализацию для оценки проходимости и потока желудочковых катетеров после МР-ВЧД (фаза 2).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет разделено на 2 этапа. На этапе 1 к исследованию будут привлечены пациенты с монитором внутричерепного давления, а на этапе 2 к участию в исследовании будут допущены пациенты с шунтами или устройствами для доступа к спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (Ommaya, резервуар и т. д.).
Для каждой фазы исследования будут набраны две отдельные группы пациентов. На каждом этапе исследования будут задействованы MR-ICP. MR-ICP — это дополнительная 5-10-минутная последовательность в конце МРТ, которая оценивает давление в голове. МРТ будет сканировать мозг в разные фазы сердечного цикла и оценивать изменения объема, когда пациент лежит горизонтально. Давление в голове будет оцениваться на основе этих расчетов. Эта оценка будет сравниваться с давлением в голове, определяемым монитором ВЧД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на МРТ в отделение неврологической хирургии Университета Майама с внутричерепной патологией с наружными вентрикулярными дренажами (EVD) или внутричерепными болтами, установленными по поводу гидроцефалии или внутричерепной гипертензии. Болты должны быть установлены до включения в исследование, чтобы избежать каких-либо изменений в стандартной процедуре.
- Будут включены все патологические образования, вызывающие внутричерепную гипертензию (травмы, опухоли, сосуды, инфекционные, воспалительные и т. д.).
- Пациенты должны пройти МРТ по другой клинически показанной причине (диагноз, наблюдение, разрешение МРТ шейки матки, прогноз и т. д.).
- англо- и испаноязычные пациенты
Критерий исключения:
- Невозможно получить МРТ из-за предыдущих имплантатов, металлического материала, неспособности сидеть на месте
- Рефрактерная внутричерепная гипертензия (не контролируемая лекарствами, хирургическим вмешательством или БВВЭ)
- Невозможно получить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Этап исследования 1
Пациентам с монитором внутричерепного давления будет проведена фазово-контрастная магнитно-резонансная томография для измерения внутричерепного давления.
|
Для оценки внутричерепного давления будет проведена фазово-контрастная магнитно-резонансная томография.
|
|
Другой: Этап исследования 2
Пациентам с шунтами или устройствами доступа к спинномозговой жидкости, такими как резервуар Оммайя и т. д., будет проведена фазово-контрастная магнитно-резонансная томография.
|
Для оценки внутричерепного давления будет проведена фазово-контрастная магнитно-резонансная томография.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение внутричерепного давления
Временное ограничение: 1 день
|
Отношение внутричерепного объема
|
1 день
|
|
Проходимость желудочковых катетеров
Временное ограничение: 7 дней
|
Проходимость желудочковых катетеров будет измеряться с помощью многовоксельной МРТ-ICP для качественной оценки наличия потока спинномозговой жидкости.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald Benveniste, MD, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .