Eficácia clínica de uma medida não invasiva da pressão intracraniana (MR-ICP)
Avaliação da Eficácia Clínica de uma Medição Não Invasiva da Pressão Intracraniana por Ressonância Magnética por Imagem de Contraste de Fase
Este estudo foi concebido para avaliar a precisão de um método não invasivo de ressonância magnética de contraste de fase (MR-ICP) para avaliar a pressão intracraniana (Fase 1).
Realizar imagens de contraste de segunda fase para avaliar a permeabilidade e o fluxo de cateteres ventriculares após imagens de RM-ICP (Fase 2).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será dividido em 2 fases. Na Fase 1, pacientes com monitor de pressão intracraniana serão recrutados para o estudo, enquanto na Fase 2, pacientes com shunts ou dispositivos de acesso ao líquido cefalorraquidiano (LCR) (Ommaya, reservatório, etc.) serão elegíveis para o estudo.
Dois grupos separados de pacientes serão recrutados para cada fase do estudo. Cada fase do estudo envolverá MR-ICPs. O MR-ICP é uma sequência extra de 5 a 10 minutos no final de uma ressonância magnética que avalia a pressão na cabeça. A ressonância magnética fará varreduras do cérebro durante diferentes fases do ciclo cardíaco e avaliará as mudanças de volume enquanto o paciente está deitado. A pressão na cabeça será estimada com base nesses cálculos. Esta estimativa será comparada com a pressão na cabeça determinada pelo monitor ICP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para ressonância magnética por atendimentos no Departamento de Cirurgia Neurológica da Universidade de Miam com patologia intracraniana com drenos ventriculares externos (EVDs) ou parafusos intracranianos colocados para hidrocefalia ou hipertensão intracraniana. Os parafusos devem ser colocados antes da inscrição no estudo para evitar quaisquer alterações no procedimento padrão
- Serão incluídas todas as entidades patológicas que produzem hipertensão intracraniana (trauma, tumoral, vascular, infecciosa, inflamatória, etc).
- Os pacientes devem ser submetidos a uma ressonância magnética por outro motivo clinicamente indicado (diagnóstico, vigilância, liberação de ressonância magnética cervical, prognóstico, etc.).
- Pacientes falantes de inglês e espanhol
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter ressonância magnética devido a implantes anteriores, material metálico, incapacidade de ficar parado
- Hipertensão intracraniana refratária (não controlada com medicamentos, cirurgia ou EVD)
- Incapaz de obter consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Fase de estudo 1
Pacientes com monitor de pressão intracraniana serão submetidos a ressonância magnética com contraste de fase para medir sua PIC.
|
A ressonância magnética de contraste de fase será feita para avaliar a pressão intracraniana
|
|
Outro: Fase de Estudo 2
Pacientes com shunts ou dispositivos de acesso ao LCR, como reservatório Ommaya, etc., serão submetidos a ressonância magnética com contraste de fase
|
A ressonância magnética de contraste de fase será feita para avaliar a pressão intracraniana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da pressão intracraniana
Prazo: 1 dia
|
Razão de volume intracraniano
|
1 dia
|
|
Perviedade de cateteres ventriculares
Prazo: 7 dias
|
A patência dos cateteres ventriculares será medida usando MRI-ICP multi-voxel para avaliar qualitativamente a presença de fluxo de LCR.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Benveniste, MD, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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