頭蓋内圧の非侵襲的測定の臨床的有効性 (MR-ICP)
2024年12月2日 更新者：Ronald Benveniste、University of Miami
磁気共鳴位相コントラスト イメージングによる頭蓋内圧の非侵襲的測定の臨床効果の評価
この研究は、頭蓋内圧 (フェーズ 1) を評価するための非侵襲的な位相コントラスト磁気共鳴画像法 (MR-ICP) の精度を評価するように設計されています。
MR-ICP イメージング (フェーズ 2) の後、心室カテーテルの開存性と流れを評価するために、2 番目の位相コントラスト イメージングを実行します。
調査の概要
詳細な説明
研究は2段階に分けられます。 フェーズ 1 では、頭蓋内圧モニターを装着した患者が研究に参加し、フェーズ 2 では、シャントまたは脳脊髄液 (CSF) アクセス装置 (Ommaya、リザーバーなど) を装着した患者が研究の対象となります。
研究の各フェーズに 2 つの別々の患者グループが募集されます。 研究の各フェーズには、MR-ICP が含まれます。 MR-ICP は、頭部の圧力を評価する MRI の最後に追加の 5 ～ 10 分間のシーケンスです。 MRI は、心周期のさまざまな段階で脳をスキャンし、患者が横になっている間の容積の変化を評価します。 これらの計算に基づいて、頭の圧力が推定されます。 この推定値は、ICP モニターによって決定される頭の圧力と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 外部脳室ドレーン (EVD) または水頭症または頭蓋内圧亢進症のために配置された頭蓋内ボルトを伴う頭蓋内病変を有する患者は、Miam 大学の神経外科部門の出席者によって MRI を紹介されました。 標準的な手順の変更を避けるために、研究に登録する前にボルトを配置する必要があります
- 頭蓋内圧亢進症を引き起こすすべての病的要素が含まれます (外傷、腫瘍、血管、感染、炎症など)。
- 患者は、別の臨床的に示された理由 (診断、監視、子宮頸部 MRI クリアランス、予後など) のために MRI を受けなければなりません。
- 英語とスペイン語を話す患者
除外基準:
- 以前のインプラント、金属材料、じっと座っていられないため、MRI を取得できない
- 難治性頭蓋内圧亢進症（投薬、手術、またはEVDで制御されていない）
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：研究フェーズ 1
頭蓋内圧モニターを装着した患者は、位相コントラスト磁気共鳴画像法を受けて頭蓋内圧を測定します。
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頭蓋内圧を評価するために、位相コントラスト磁気共鳴画像法が行われます。
|
|
他の：研究フェーズ 2
シャントまたはオンマヤ リザーバーなどの CSF アクセス デバイスを装着している患者は、位相コントラスト磁気共鳴画像検査を受けます。
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頭蓋内圧を評価するために、位相コントラスト磁気共鳴画像法が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内圧測定
時間枠：1日
|
頭蓋内容積比
|
1日
|
|
心室カテーテルの開存性
時間枠：7日
|
マルチボクセル MRI-ICP を使用して心室カテーテルの開通性を測定し、CSF の流れの存在を定性的に評価します。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald Benveniste, MD, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月26日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2017年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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