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Klinische Wirksamkeit einer nicht-invasiven Messung des intrakraniellen Drucks (MR-ICP)

13. September 2023 aktualisiert von: Ronald Benveniste, University of Miami

Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer nicht-invasiven Messung des intrakraniellen Drucks durch Magnetresonanz-Phasenkontrast-Bildgebung

Diese Studie soll die Genauigkeit einer nicht-invasiven Methode der Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie (MR-ICP) zur Beurteilung des intrakraniellen Drucks (Phase 1) bewerten.

Durchführung einer Zweitphasen-Kontrastbildgebung zur Beurteilung der Durchgängigkeit und des Flusses von Ventrikelkathetern nach der MR-ICP-Bildgebung (Phase 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Phasen unterteilt. In Phase 1 werden Patienten mit einem intrakraniellen Druckmonitor für die Studie rekrutiert, während in Phase 2 Patienten mit Shunts oder CSF-Zugangsgeräten (Ommaya, Reservoir usw.) für die Studie in Frage kommen.

Für jede Phase der Studie werden zwei separate Patientengruppen rekrutiert. Jede Phase der Studie umfasst MR-ICPs. Die MR-ICP ist eine zusätzliche 5-10-minütige Sequenz am Ende einer MRT, die den Druck im Kopf beurteilt. Das MRT wird in verschiedenen Phasen des Herzzyklus Scans des Gehirns machen und die Volumenänderungen beurteilen, während der Patient flach liegt. Der Druck im Kopf wird auf der Grundlage dieser Berechnungen geschätzt. Diese Schätzung wird mit dem vom ICP-Monitor ermittelten Druck im Kopf verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
          • Ashish Shah, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von Attendings in der Abteilung für neurologische Chirurgie an der Universität von Miam mit intrakranieller Pathologie mit externen ventrikulären Drainagen (EVDs) oder intrakraniellen Bolzen, die wegen Hydrozephalus oder intrakranieller Hypertonie platziert wurden, zu einer MRT überwiesen wurden. Die Schrauben müssen vor der Aufnahme in die Studie platziert werden, um Änderungen des Standardverfahrens zu vermeiden
  • Alle pathologischen Entitäten, die eine intrakranielle Hypertonie hervorrufen, werden eingeschlossen (Trauma, Tumor, vaskulär, infektiös, entzündlich usw.).
  • Patienten müssen sich aus einem anderen klinisch indizierten Grund einer MRT unterziehen (Diagnose, Überwachung, zervikale MRT-Clearance, Prognose usw.).
  • Englisch- und spanischsprachige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund von früheren Implantaten, metallischem Material, Unfähigkeit, still zu sitzen, kann kein MRT durchgeführt werden
  • Refraktäre intrakranielle Hypertonie (nicht durch Medikamente, Operation oder EVD kontrolliert)
  • Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienphase 1
Patienten mit einem intrakraniellen Druckmonitor werden einer Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie unterzogen, um ihren ICP zu messen.
Verfahren: Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie
Zur Beurteilung des intrakraniellen Drucks wird eine Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie durchgeführt
Sonstiges: Studienphase 2
Patienten mit Shunts oder CSF-Zugangsgeräten wie dem Ommaya-Reservoir usw. werden einer Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie unterzogen
Verfahren: Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie
Zur Beurteilung des intrakraniellen Drucks wird eine Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruckmessung
Zeitfenster: 1 Tag
Verhältnis des intrakraniellen Volumens
1 Tag
Durchgängigkeit von Ventrikelkathetern
Zeitfenster: 7 Tage
Die Durchgängigkeit von Ventrikelkathetern wird unter Verwendung von Multi-Voxel-MRT-ICP gemessen, um das Vorhandensein von CSF-Fluss qualitativ zu beurteilen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Benveniste, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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