Eficacia clínica de una medida no invasiva de la presión intracraneal (MR-ICP)
Evaluación de la eficacia clínica de una medición no invasiva de la presión intracraneal mediante imágenes de contraste de fase por resonancia magnética
Este estudio está diseñado para evaluar la precisión de un método no invasivo de imágenes por resonancia magnética de contraste de fase (MR-ICP) para evaluar la presión intracraneal (Fase 1).
Realizar imágenes de contraste de segunda fase para evaluar la permeabilidad y el flujo de los catéteres ventriculares después de las imágenes de RM-ICP (Fase 2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se dividirá en 2 fases. En la Fase 1, los pacientes con un monitor de presión intracraneal serán reclutados para el estudio, mientras que en la Fase 2, los pacientes con derivaciones o dispositivos de acceso al líquido cefalorraquídeo (LCR) (Ommaya, reservorio, etc.) serán elegibles para el estudio.
Se reclutarán dos grupos separados de pacientes para cada fase del estudio. Cada fase del estudio incluirá MR-ICP. El MR-ICP es una secuencia adicional de 5 a 10 minutos al final de una resonancia magnética que evalúa la presión en la cabeza. La resonancia magnética tomará exploraciones del cerebro durante diferentes fases del ciclo cardíaco y evaluará los cambios de volumen mientras el paciente está acostado. La presión en la cabeza se estimará en base a estos cálculos. Esta estimación se comparará con la presión en la cabeza determinada por el monitor ICP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashish Shah, MD
- Número de teléfono: 305-243-6946
- Correo electrónico: ashish.shah@jhsmiami.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Jackson Memorial Hospital
-
Contacto:
- Ashish Shah, MD
- Número de teléfono: 305-243-6946
- Correo electrónico: ashish.shah@jhsmiami.org
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Hospital
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Contacto:
- Ashish Shah, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes referidos para una resonancia magnética por los asistentes en el Departamento de Cirugía Neurológica de la Universidad de Miam con patología intracraneal con drenajes ventriculares externos (EVD) o pernos intracraneales colocados por hidrocefalia o hipertensión intracraneal. Los pernos deben colocarse antes de la inscripción en el estudio para evitar alteraciones en el procedimiento estándar.
- Se incluirán todas las entidades patológicas que produzcan hipertensión intracraneal (traumatológica, tumoral, vascular, infecciosa, inflamatoria, etc).
- Los pacientes deben someterse a una RM por otro motivo clínicamente indicado (diagnóstico, vigilancia, aclaramiento de la RM cervical, pronóstico, etc.).
- Pacientes de habla inglesa y española
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener una resonancia magnética debido a implantes anteriores, material metálico, incapacidad para sentarse quieto
- Hipertensión intracraneal refractaria (no controlada con medicamentos, cirugía o EVE)
- No se puede obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Fase de estudio 1
A los pacientes con un monitor de presión intracraneal se les realizará una resonancia magnética de contraste de fase para medir su PIC.
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Se realizará una resonancia magnética de contraste de fase para evaluar la presión intracraneal
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Otro: Fase de estudio 2
Los pacientes con derivaciones o dispositivos de acceso al LCR, como el reservorio de Ommaya, etc., se someterán a una resonancia magnética de contraste de fase.
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Se realizará una resonancia magnética de contraste de fase para evaluar la presión intracraneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la presión intracraneal
Periodo de tiempo: 1 día
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Relación de volumen intracraneal
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1 día
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Permeabilidad de catéteres ventriculares
Periodo de tiempo: 7 días
|
La permeabilidad de los catéteres ventriculares se medirá utilizando MRI-ICP multi-voxel para evaluar cualitativamente la presencia de flujo de LCR.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Benveniste, MD, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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