Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av et ikke-invasivt mål for intrakranielt trykk (MR-ICP)

13. september 2023 oppdatert av: Ronald Benveniste, University of Miami

Vurdering av den kliniske effekten av en ikke-invasiv måling av intrakranielt trykk ved magnetisk resonansfase kontrastavbildning

Denne studien er designet for å evaluere nøyaktigheten til en ikke-invasiv metode fasekontrast magnetisk resonansavbildning (MR-ICP) for å vurdere intrakranielt trykk (fase 1).

For å utføre andre fase kontrastavbildning for å evaluere åpenhet og flyt av ventrikkelkatetre etter MR-ICP-avbildning (fase 2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bli delt inn i 2 faser. I fase 1 vil pasienter med en intrakraniell trykkmonitor rekrutteres til studien, mens i fase 2 vil pasienter med shunts eller Cerebral Spinal Fluid (CSF) tilgangsenheter (Ommaya, reservoar, etc.) være kvalifisert for studien.

To separate grupper av pasienter vil bli rekruttert til hver fase av studien. Hver fase av studien vil involvere MR-ICPs. MR-ICP er en ekstra 5-10 minutters sekvens på slutten av en MR som vurderer trykket i hodet. MR vil ta skanninger av hjernen under ulike faser av hjertesyklusen og vil vurdere volumendringene mens pasienten ligger flatt. Trykket i hodet vil bli estimert basert på disse beregningene. Dette estimatet vil bli sammenlignet med trykket i hodet som bestemt av ICP-monitoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ashish Shah, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til MR av deltakere ved avdelingen for nevrologisk kirurgi ved University of Miam med intrakraniell patologi med eksterne ventrikulære dren (EVD) eller intrakranielle bolter plassert for hydrocephalus eller intrakraniell hypertensjon. Bolter må plasseres før påmelding til studiet for å unngå endringer i standard prosedyre
  • Alle patologiske enheter som produserer intrakraniell hypertensjon vil bli inkludert (traume, svulst, vaskulær, smittsom, inflammatorisk, etc).
  • Pasienter må gjennomgå en MR av en annen klinisk indisert årsak (diagnose, overvåking, cervikal MR-klaring, prognose osv.).
  • Engelsk- og spansktalende pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke få MR på grunn av tidligere implantater, metallisk materiale, manglende evne til å sitte stille
  • Refraktær intrakraniell hypertensjon (ikke kontrollert med medisiner, kirurgi eller EVD)
  • Kan ikke innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiefase 1
Pasienter med en intrakraniell trykkmonitor vil gjennomgå fasekontrast magnetisk resonansavbildning for å måle sin ICP.
Fremgangsmåte: Fasekontrast magnetisk resonansavbildning
Magnetisk resonansavbildning med fasekontrast vil bli gjort for å vurdere intrakranielt trykk
Annen: Studiefase 2
Pasienter med shunter eller CSF-tilgangsenheter som Ommaya-reservoar osv. vil gjennomgå fasekontrast magnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Fasekontrast magnetisk resonansavbildning
Magnetisk resonansavbildning med fasekontrast vil bli gjort for å vurdere intrakranielt trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell trykkmåling
Tidsramme: 1 dag
Forhold mellom intrakranielt volum
1 dag
Åpenhet av ventrikulære katetre
Tidsramme: 7 dager
Åpenhet til ventrikulære katetre vil bli målt ved hjelp av multi-voxel MRI-ICP for å kvalitativt vurdere tilstedeværelsen av CSF-strøm.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Benveniste, MD, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell hypertensjon

Kliniske studier på Fasekontrast magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere