Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité clinique d'une mesure non invasive de la pression intracrânienne (MR-ICP)

13 septembre 2023 mis à jour par: Ronald Benveniste, University of Miami

Évaluation de l'efficacité clinique d'une mesure non invasive de la pression intracrânienne par imagerie en contraste de phase par résonance magnétique

Cette étude est conçue pour évaluer la précision d'une méthode non invasive d'imagerie par résonance magnétique à contraste de phase (MR-ICP) pour évaluer la pression intracrânienne (phase 1).

Effectuer une imagerie de contraste de deuxième phase pour évaluer la perméabilité et le débit des cathéters ventriculaires après l'imagerie MR-ICP (phase 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera divisée en 2 phases. En phase 1, les patients avec un moniteur de pression intracrânienne seront recrutés pour l'étude, tandis qu'en phase 2, les patients avec des shunts ou des dispositifs d'accès au liquide céphalo-rachidien (LCR) (Ommaya, réservoir, etc.) seront éligibles pour l'étude.

Deux groupes distincts de patients seront recrutés pour chaque phase de l'étude. Chaque phase de l'étude impliquera des MR-ICP. Le MR-ICP est une séquence supplémentaire de 5 à 10 minutes à la fin d'une IRM qui évalue la pression dans la tête. L'IRM prendra des scintigraphies du cerveau au cours des différentes phases du cycle cardiaque et évaluera les changements de volume pendant que le patient est allongé. La pression dans la tête sera estimée sur la base de ces calculs. Cette estimation sera comparée à la pression dans la tête telle que déterminée par le moniteur ICP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital
        • Contact:
          • Ashish Shah, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour une IRM par les assistants du département de chirurgie neurologique de l'Université de Miam avec une pathologie intracrânienne avec des drains ventriculaires externes (EVD) ou des boulons intracrâniens placés pour hydrocéphalie ou hypertension intracrânienne. Les boulons doivent être placés avant l'inscription à l'étude pour éviter toute modification de la procédure standard
  • Toutes les entités pathologiques qui produisent une hypertension intracrânienne seront incluses (traumatisme, tumeur, vasculaire, infectieux, inflammatoire, etc.).
  • Les patients doivent subir une IRM pour une autre raison cliniquement indiquée (diagnostic, surveillance, autorisation IRM cervicale, pronostic, etc.).
  • Patients anglophones et hispanophones

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'obtenir une IRM en raison d'implants antérieurs, de matériaux métalliques, d'une incapacité à rester assis
  • Hypertension intracrânienne réfractaire (non contrôlée par des médicaments, la chirurgie ou la MVE)
  • Impossible d'obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude Phase 1
Les patients équipés d'un tensiomètre intracrânien subiront une imagerie par résonance magnétique à contraste de phase pour mesurer leur PIC.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique à contraste de phase
Une imagerie par résonance magnétique à contraste de phase sera effectuée pour évaluer la pression intracrânienne
Autre: Étude Phase 2
Les patients équipés de shunts ou de dispositifs d'accès au LCR tels que le réservoir Ommaya, etc. subiront une imagerie par résonance magnétique à contraste de phase
Procédure: Imagerie par résonance magnétique à contraste de phase
Une imagerie par résonance magnétique à contraste de phase sera effectuée pour évaluer la pression intracrânienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la pression intracrânienne
Délai: Un jour
Rapport du volume intracrânien
Un jour
Perméabilité des cathéters ventriculaires
Délai: 7 jours
La perméabilité des cathéters ventriculaires sera mesurée à l'aide de l'IRM-ICP multi-voxels pour évaluer qualitativement la présence d'un flux de LCR.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Benveniste, MD, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension intracrânienne

Essais cliniques sur Imagerie par résonance magnétique à contraste de phase

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner