Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van een niet-invasieve meting van intracraniale druk (MR-ICP)

2 december 2024 bijgewerkt door: Ronald Benveniste, University of Miami

Beoordeling van de klinische werkzaamheid van een niet-invasieve meting van intracraniale druk door magnetische resonantie fasecontrastbeeldvorming

Deze studie is bedoeld om de nauwkeurigheid te evalueren van een niet-invasieve methode met fasecontrast magnetische resonantiebeeldvorming (MR-ICP) voor het beoordelen van de intracraniale druk (fase 1).

Uitvoeren van contrastbeeldvorming in de tweede fase om de doorgankelijkheid en doorstroming van ventriculaire katheters na MR-ICP-beeldvorming te evalueren (fase 2).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden opgedeeld in 2 fasen. In fase 1 zullen patiënten met een intracraniale drukmonitor worden gerekruteerd voor de studie, terwijl in fase 2 patiënten met shunts of cerebrale spinale vloeistof (CSF) toegangsmiddelen (Ommaya, reservoir, enz.) in aanmerking zullen komen voor de studie.

Voor elke fase van het onderzoek zullen twee afzonderlijke groepen patiënten worden aangeworven. Bij elke fase van het onderzoek zijn MR-ICP's betrokken. De MR-ICP is een extra reeks van 5-10 minuten aan het einde van een MRI die de druk in het hoofd beoordeelt. De MRI maakt scans van de hersenen tijdens verschillende fasen van de hartcyclus en beoordeelt de volumeveranderingen terwijl de patiënt plat ligt. Op basis van deze berekeningen wordt de druk in het hoofd geschat. Deze schatting wordt vergeleken met de druk in het hoofd zoals bepaald door de ICP-monitor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor een MRI door Attendings in de afdeling Neurologische Chirurgie aan de Universiteit van Miam met intracraniale pathologie met externe ventriculaire drains (EVD's) of intracraniale bouten geplaatst voor hydrocephalus of intracraniale hypertensie. Bouten moeten worden geplaatst voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek om wijzigingen in de standaardprocedure te voorkomen
  • Alle pathologische entiteiten die intracraniële hypertensie veroorzaken, zullen worden opgenomen (trauma, tumor, vasculair, infectieus, inflammatoir, enz.).
  • Patiënten moeten een MRI ondergaan om een ​​andere klinisch geïndiceerde reden (diagnose, surveillance, cervicale MRI-klaring, prognose, enz.).
  • Engels- en Spaanssprekende patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen MRI krijgen vanwege eerdere implantaten, metalen materiaal, niet stil kunnen zitten
  • Refractaire intracraniale hypertensie (niet onder controle met medicijnen, chirurgie of EVD)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studiefase 1
Patiënten met een intracraniale drukmonitor zullen magnetische resonantiebeeldvorming met fasecontrast ondergaan om hun ICP te meten.
Procedure: Fasecontrast magnetische resonantie beeldvorming
Fasecontrast magnetische resonantiebeeldvorming zal worden gedaan om de intracraniale druk te beoordelen
Ander: Studiefase 2
Patiënten met shunts of CSF-toegangsapparaten zoals het Ommaya-reservoir, enz. zullen magnetische resonantiebeeldvorming met fasecontrast ondergaan
Procedure: Fasecontrast magnetische resonantie beeldvorming
Fasecontrast magnetische resonantiebeeldvorming zal worden gedaan om de intracraniale druk te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniële drukmeting
Tijdsspanne: 1 dag
Verhouding intracraniaal volume
1 dag
Doorgankelijkheid van ventriculaire katheters
Tijdsspanne: 7 dagen
Doorgankelijkheid van ventriculaire katheters zal worden gemeten met behulp van multi-voxel MRI-ICP om de aanwezigheid van CSF-flow kwalitatief te beoordelen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Benveniste, MD, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniële hypertensie

Klinische onderzoeken op Fasecontrast magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren