Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av ett icke-invasivt mått på intrakraniellt tryck (MR-ICP)

13 september 2023 uppdaterad av: Ronald Benveniste, University of Miami

Bedömning av den kliniska effekten av en icke-invasiv mätning av intrakraniellt tryck genom magnetisk resonansfas kontrastavbildning

Denna studie är utformad för att utvärdera noggrannheten hos en icke-invasiv metod med faskontrast magnetisk resonanstomografi (MR-ICP) för att bedöma intrakraniellt tryck (fas 1).

Att utföra andra faskontrastavbildning för att utvärdera öppenheten och flödet av ventrikulära katetrar efter MR-ICP-avbildning (Fas 2).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att delas upp i 2 faser. I Fas 1 kommer patienter med en intrakraniell tryckmonitor att rekryteras till studien, medan i Fas 2 kommer patienter med shunts eller Cerebral Spinal Fluid (CSF) accessenheter (Ommaya, reservoar, etc.) att vara berättigade till studien.

Två separata grupper av patienter kommer att rekryteras till varje fas av studien. Varje fas av studien kommer att involvera MR-ICP. MR-ICP är en extra 5-10 minuters sekvens i slutet av en MR som bedömer trycket i huvudet. MRT kommer att ta skanningar av hjärnan under olika faser av hjärtcykeln och kommer att bedöma volymförändringarna medan patienten ligger platt. Trycket i huvudet kommer att uppskattas utifrån dessa beräkningar. Denna uppskattning kommer att jämföras med trycket i huvudet som bestämts av ICP-monitorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
          • Ashish Shah, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitterats till en MRT av attendings i Department of Neurological Surgery vid University of Miam med intrakraniell patologi med extern ventrikulär dränering (EVD) eller intrakraniella bultar placerade för hydrocefalus eller intrakraniell hypertoni. Bultar måste placeras före registreringen i studien för att undvika ändringar i standardproceduren
  • Alla patologiska enheter som producerar intrakraniell hypertoni kommer att inkluderas (trauma, tumör, vaskulär, infektiös, inflammatorisk, etc).
  • Patienter måste genomgå en MRT av en annan kliniskt indikerad anledning (diagnos, övervakning, cervikal MRT-rensning, prognos, etc).
  • Engelska och spansktalande patienter

Exklusions kriterier:

  • Kan inte få MRT på grund av tidigare implantat, metalliskt material, oförmåga att sitta still
  • Refraktär intrakraniell hypertoni (inte kontrollerad med mediciner, kirurgi eller EVD)
  • Det går inte att få informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiefas 1
Patienter med en intrakraniell tryckmonitor kommer att genomgå faskontrast magnetisk resonanstomografi för att mäta sin ICP.
Procedur: Faskontrast magnetisk resonanstomografi
Faskontrast magnetisk resonanstomografi kommer att göras för att bedöma intrakraniellt tryck
Övrig: Studiefas 2
Patienter med shuntar eller CSF-åtkomstanordningar som Ommaya-reservoar, etc kommer att genomgå faskontrast magnetisk resonanstomografi
Procedur: Faskontrast magnetisk resonanstomografi
Faskontrast magnetisk resonanstomografi kommer att göras för att bedöma intrakraniellt tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell tryckmätning
Tidsram: 1 dag
Förhållande av intrakraniell volym
1 dag
Öppenhet av ventrikulära katetrar
Tidsram: 7 dagar
Öppenhet hos ventrikulära katetrar kommer att mätas med multi-voxel MRI-ICP för att kvalitativt bedöma närvaron av CSF-flöde.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Benveniste, MD, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell hypertoni

Kliniska prövningar på Faskontrast magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera