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Efficacia clinica di una misura non invasiva della pressione intracranica (MR-ICP)

13 settembre 2023 aggiornato da: Ronald Benveniste, University of Miami

Valutazione dell'efficacia clinica di una misurazione non invasiva della pressione intracranica mediante risonanza magnetica per immagini a contrasto di fase

Questo studio è progettato per valutare l'accuratezza di un metodo non invasivo di risonanza magnetica a contrasto di fase (MR-ICP) per valutare la pressione intracranica (Fase 1).

Eseguire l'imaging con contrasto di seconda fase per valutare la pervietà e il flusso dei cateteri ventricolari dopo l'imaging MR-ICP (Fase 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà suddiviso in 2 fasi. Nella Fase 1, i pazienti con un monitor della pressione intracranica saranno reclutati nello studio, mentre nella Fase 2, i pazienti con shunt o dispositivi di accesso al liquido spinale cerebrale (CSF) (Ommaya, serbatoio, ecc.) saranno idonei per lo studio.

Due gruppi separati di pazienti saranno reclutati per ciascuna fase dello studio. Ogni fase dello studio coinvolgerà MR-ICP. La RM-ICP è una sequenza extra di 5-10 minuti alla fine di una risonanza magnetica che valuta la pressione nella testa. La risonanza magnetica eseguirà scansioni del cervello durante le diverse fasi del ciclo cardiaco e valuterà i cambiamenti di volume mentre il paziente è disteso. La pressione nella testa sarà stimata sulla base di questi calcoli. Questa stima verrà confrontata con la pressione nella testa determinata dal monitor ICP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital
        • Contatto:
          • Ashish Shah, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inviati per una risonanza magnetica dagli assistenti del Dipartimento di Neurochirurgia dell'Università di Miam con patologia intracranica con drenaggi ventricolari esterni (EVD) o bulloni intracranici posizionati per idrocefalo o ipertensione endocranica. I bulloni devono essere posizionati prima dell'arruolamento nello studio per evitare qualsiasi alterazione nella procedura standard
  • Saranno incluse tutte le entità patologiche che producono ipertensione endocranica (trauma, tumore, vascolare, infettiva, infiammatoria, ecc.).
  • I pazienti devono sottoporsi a una risonanza magnetica per un altro motivo clinicamente indicato (diagnosi, sorveglianza, autorizzazione della risonanza magnetica cervicale, prognosi, ecc.).
  • Pazienti di lingua inglese e spagnola

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere la risonanza magnetica a causa di impianti precedenti, materiale metallico, incapacità di stare fermo
  • Ipertensione endocranica refrattaria (non controllata con farmaci, interventi chirurgici o EVD)
  • Impossibile ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase di studio 1
I pazienti con un monitor della pressione intracranica verranno sottoposti a risonanza magnetica a contrasto di fase per misurare la loro ICP.
Procedura: Risonanza magnetica a contrasto di fase
Verrà eseguita una risonanza magnetica a contrasto di fase per valutare la pressione intracranica
Altro: Fase di studio 2
I pazienti con shunt o dispositivi di accesso al liquido cerebrospinale come il serbatoio di Ommaya, ecc. verranno sottoposti a risonanza magnetica a contrasto di fase
Procedura: Risonanza magnetica a contrasto di fase
Verrà eseguita una risonanza magnetica a contrasto di fase per valutare la pressione intracranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione intracranica
Lasso di tempo: 1 giorno
Rapporto di volume intracranico
1 giorno
Pervietà dei cateteri ventricolari
Lasso di tempo: 7 giorni
La pervietà dei cateteri ventricolari sarà misurata mediante MRI-ICP multivoxel per valutare qualitativamente la presenza di flusso CSF.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Benveniste, MD, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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