Az intrakraniális nyomás non-invazív mérésének klinikai hatékonysága (MR-ICP)
Az intrakraniális nyomás non-invazív mérésének klinikai hatékonyságának értékelése mágneses rezonancia fázisú kontraszt képalkotással
Ez a tanulmány a koponyaűri nyomás mérésére szolgáló, nem invazív módszerrel végzett fáziskontraszt mágneses rezonancia képalkotás (MR-ICP) pontosságának értékelésére szolgál (1. fázis).
Második fázisú kontrasztos képalkotás elvégzése a kamrai katéterek átjárhatóságának és áramlásának értékelésére az MR-ICP képalkotás után (2. fázis).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 2 szakaszra oszlik. Az 1. fázisban koponyán belüli nyomásmérővel rendelkező betegeket vonnak be a vizsgálatba, míg a 2. fázisban söntekkel vagy Cerebral Spinal Fluid (CSF) hozzáférési eszközökkel (Ommaya, tartály stb.) rendelkező betegek vehetnek részt a vizsgálatban.
A vizsgálat minden fázisába két külön betegcsoportot vesznek fel. A vizsgálat minden fázisában MR-ICP-k vesznek részt. Az MR-ICP egy extra 5-10 perces sorozat az MRI végén, amely felméri a fej nyomását. Az MRI vizsgálatokat készít az agyról a szívciklus különböző fázisaiban, és felméri a térfogatváltozásokat, miközben a beteg fekvő helyzetben van. A fejben lévő nyomást ezen számítások alapján becsüljük meg. Ezt a becslést az ICP-monitor által meghatározott fejnyomással kell összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Miami Egyetem Neurológiai Sebészeti Osztályán MRI-vizsgálatra utalt betegek intracranialis patológiával, külső kamrai drénekkel (EVD) vagy intracranialis csavarokkal, amelyeket hydrocephalus vagy intracranialis hypertonia miatt helyeztek el. A vizsgálatba való beiratkozás előtt csavarokat kell elhelyezni, hogy elkerüljük a szabványos eljárás megváltoztatását
- Minden olyan kóros entitást figyelembe kell venni, amely koponyán belüli magas vérnyomást okoz (trauma, daganat, vaszkuláris, fertőző, gyulladásos stb.).
- A betegeket más, klinikailag indokolt okból (diagnózis, megfigyelés, méhnyak MRI clearance, prognózis stb.) kell MRI-n átesni.
- Angolul és spanyolul beszélő betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi beültetések, fémes anyag, ülni képtelenség miatt nem sikerült MRI-t készíteni
- Refrakter intracranialis hypertonia (nem szabályozható gyógyszerekkel, műtéttel vagy EVD-vel)
- Nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. vizsgálati fázis
Az intracranialis nyomásmérővel rendelkező betegek fáziskontraszt mágneses rezonancia képalkotáson mennek keresztül az ICP mérésére.
|
Fáziskontraszt mágneses rezonancia képalkotás történik az intracranialis nyomás értékelésére
|
|
Egyéb: 2. vizsgálati fázis
A söntekkel vagy CSF hozzáférési eszközökkel, például Ommaya tartályokkal stb. rendelkező betegek fáziskontraszt mágneses rezonancia képalkotáson esnek át
|
Fáziskontraszt mágneses rezonancia képalkotás történik az intracranialis nyomás értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális nyomásmérés
Időkeret: 1 nap
|
Az intracranialis térfogat aránya
|
1 nap
|
|
A kamrai katéterek átjárhatósága
Időkeret: 7 nap
|
A kamrai katéterek átjárhatóságát több voxeles MRI-ICP segítségével mérik a CSF-áramlás minőségi értékelésére.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Benveniste, MD, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .