기침 및 감기 증상을 치료하기 위한 두 가지 약물 브랜드 간의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. "건강"으로 확인된 피험자: "건강"은 스크리닝 방문에서 수행된 신체 검사, 표준 임상 실험실 및 기기 검사를 기준으로 질병 또는 이상이 없는 것으로 정의됩니다.
2. 가임 여성은 기준선 방문 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
3. 남성 또는 비임신, 비수유 여성이 피임 요건에 동의함(여성 파트너가 연구 전 최소 3개월 동안, 연구 기간 동안, 그리고 마지막 약물 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것을 포함함) 연구 약물) 섹션 11.6에 요약된 바와 같이 (참고: 여성 피험자는 제외 기준 7에 따라 호르몬 피임약을 사용하는 것이 허용되지 않습니다).
4. 체질량 지수(BMI)가 18.5~30.0kg/m2(포함)이고 총 체중이 50.0kg 이상입니다.
5. 투약 전 최소 48시간 동안 그리고 각 연구 기간의 마지막 혈액 샘플 수집까지 알코올 섭취를 삼가는 데 동의한 지원자.

제외 기준:

1. 처방약, 비타민, 약초 보조제, 약용 식물(예: 마늘 추출물이 함유된 보조제) 및 전신적으로 흡수되는 약물의 국소 제제(예: 스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제)를 포함한 일반 의약품을 포함한 약물 사용 염증약) 투약 전 2주 이내에
2. 투여 전 30일 이내에 St. John's wort(Hypericum perforatum) 사용.
3. 투약 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 임의의 약물 이식.
4. 심전도(ECG)를 포함한 검사실 및 기기 검사 방법의 비정상적인 결과.
5. 과민성, 불내성 또는 연구에 사용될 의약품의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 반응을 경험했거나 과거에 심한 알레르기(예: 아나필락시스, 혈관 부종)가 있었던 사람.
6. 양성 임신 검사를 받은 여성 및/또는 모유 수유 중인 여성.
7. 현재 호르몬 피임약을 사용 중인 여성(등록 전 2개월 미만 사용 포함).
8. 임신한 배우자나 파트너가 있는 남성 또는 배우자나 파트너의 임신을 막고 싶지 않은 남성.
9. 스크리닝 전 6개월 동안 정기적인 알코올 섭취 이력, 주당 알코올 한도 10단위(와인 2L 또는 맥주 5L 또는 증류주 0.5L)를 초과하거나 병력에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 남용에 대한 정보가 있음 .
10. 투약 전 48시간 이내의 알코올 소비, 스크리닝 시 양성 호흡 알코올 테스트, 또는 각 연구 기간의 마지막 혈액 샘플 수집까지 알코올 소비를 금할 수 없음.
11. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 니코틴 제품을 씹거나 흡입하는 통제할 수 없는 습관이 있는 자원봉사자.
12. 과거의 약물 중독 또는 향정신성 또는 마약성 물질에 대한 양성 소변 검사.
13. 매일 500mg 카페인(커피 5잔)을 초과하는 카페인 제품을 사용하고 투약 전 48시간 및 각 연구 기간의 마지막 혈액 샘플 수집 전에 카페인 제품을 삼가할 수 없음.
14. 투약 전 48시간 이내 및 각 연구 기간의 마지막 혈액 샘플 수집 전 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라 음료)의 사용.
15. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 10일 이내에 자몽, 중국 자몽(포멜로) 또는 세비야 오렌지(마멀레이드 포함)를 함유한 음식 또는 음료 섭취 및 연구 동안 이러한 제품 복용을 중단할 수 없음.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 또는 매독(RW)에 대한 양성 검사.
17. 휴식 시 심박수 <60 또는 >90/분, 또는 수축기 혈압 <100 또는 >130mmHg 또는 이완기 혈압 <70 또는 >90mmHg.
18. 호흡기, 심혈관, 위장, 피부, 신경, 정신과, 비뇨생식기, 내분비, 근골격계, 눈, 귀, 코, 인후 질환, 간 질환, 중증 만성 신장 질환, 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양, 양성의 임상적으로 중요한 징후 및 증상 또는 병력 전립선 비대증, 페닐케톤뇨증, 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 심장 질환, 대동맥 협착증, 부정맥, 녹내장 또는 갈색 세포종.
19. 포도당-갈락토스 흡수 장애, 과당 불내성 또는 자당/이소말타제 결핍의 유전적 문제.
20. 충수 절제술 이외의 위장관 수술의 병력.
21. 위장관, 조혈 기관 등의 기능을 현저하게 방해할 수 있는 내과적 또는 외과적 상태