Badanie biorównoważności dwóch marek leków stosowanych w leczeniu kaszlu i objawów przeziębienia

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby weryfikowane jako „Zdrowe”: „Zdrowe” definiuje się jako brak jakichkolwiek chorób lub nieprawidłowości na podstawie badania fizykalnego, standardowych klinicznych badań laboratoryjnych i instrumentalnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej.
2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej.
3. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią wyrażają zgodę na wymagania dotyczące antykoncepcji (w tym stosowanie przez partnerkę wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem, w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badany lek) zgodnie z opisem w sekcji 11.6 (Uwaga: kobietom nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgodnie z kryterium wykluczenia 7).
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie oraz całkowita masa ciała co najmniej 50,0 kg.
5. Ochotnicy, którzy zobowiązują się do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez co najmniej 48 godzin przed podaniem dawki i do ostatniego pobrania krwi w każdym okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie leków, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, w tym witamin, suplementów ziołowych, roślin leczniczych (np. leki przeciwzapalne) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
2. Stosowanie ziela dziurawca (Hypericum perforatum) w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
3. Wstrzyknięcie depot lub implant dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
4. Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych i instrumentalnych metod badań, w tym elektrokardiogramu (EKG).
5. Jest nadwrażliwy, nietolerancyjny lub doświadczył reakcji alergicznej na składniki aktywne lub pomocnicze produktów leczniczych, które będą użyte w badaniu, lub miał w przeszłości ciężką alergię (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).
6. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym i/lub karmiące piersią.
7. Kobiety stosujące obecnie hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym stosujące mniej niż 2 miesiące przed włączeniem).
8. Mężczyźni z ciężarnym współmałżonkiem lub partnerem lub mężczyźni, którzy nie chcą zapobiegać poczęciu współmałżonka lub partnera.
9. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, przekraczanie tygodniowych limitów 10 jednostek alkoholu (2 l wina lub 5 l piwa lub 0,5 l napojów spirytusowych) lub obecność informacji o alkoholizmie, nadużywaniu substancji lub narkotyków w historii medycznej .
10. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki, pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub niemożność powstrzymania się od spożycia alkoholu do czasu pobrania ostatniej próbki krwi w każdym okresie badania.
11. Ochotnicy, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub mają niekontrolowany nawyk żucia lub wdychania produktów nikotynowych.
12. Uzależnienie od narkotyków w historii lub pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji psychoaktywnych lub narkotycznych.
13. Spożywanie produktów zawierających kofeinę w dawce przekraczającej 500 mg kofeiny dziennie (5 filiżanek kawy) oraz brak możliwości powstrzymania się od produktów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki i przed ostatnim pobraniem krwi w każdym okresie badania.
14. Stosowanie produktów zawierających ksantynę (np. kawa, herbata, czekolada lub napój typu cola) w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki i przed ostatnim pobraniem próbki krwi w każdym okresie badania.
15. Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruty, grejpfruty chińskie (pomelo) lub pomarańcze sewilskie (w tym marmoladę) w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i niemożność zaprzestania przyjmowania tych produktów w trakcie badania.
16. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub kiły (RW).
17. Tętno <60 lub >90 na minutę w spoczynku lub skurczowe ciśnienie krwi <100 lub >130 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <70 lub >90 mm Hg.
18. Klinicznie istotne objawy przedmiotowe i podmiotowe lub występujące w wywiadzie choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, dermatologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, moczowo-płciowe, endokrynologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego, oczu, uszu, nosa i gardła, zaburzenia wątroby, ciężka przewlekła choroba nerek, czynny wrzód żołądka lub dwunastnicy, łagodny przerost prostaty, fenyloketonurię, nadciśnienie, nadczynność tarczycy, cukrzycę, choroby serca, zwężenie zastawki aortalnej, tachyarytmię, jaskrę lub guz chromochłonny.
19. Dziedziczne problemy złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancji fruktozy lub niedoboru sacharozy/izomaltazy.
20. Historia operacji przewodu pokarmowego innych niż wycięcie wyrostka robaczkowego.
21. Stany chorobowe lub chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.