Um estudo de bioequivalência entre duas marcas de medicamentos para tratar sintomas de tosse e resfriado

Critério de inclusão:

1. Indivíduos sendo verificados como "Saudáveis": "Saudável" é definido como ausência de quaisquer doenças ou anormalidades com base no exame físico, laboratório clínico padrão e exames instrumentais realizados na visita de triagem.
2. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta inicial.
3. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes concordam com os requisitos contraceptivos (incluindo o uso pela parceira de um método anticoncepcional altamente eficaz por pelo menos 3 meses antes do estudo, durante o estudo e por 30 dias após a última dose de medicamento do estudo) conforme descrito na Seção 11.6 (Nota: As mulheres não estão autorizadas a usar contraceptivos hormonais de acordo com o critério de exclusão 7).
4. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive, e um peso corporal total de pelo menos 50,0 kg.
5. Voluntários que concordam em se abster do consumo de álcool por pelo menos 48 horas antes da dosagem e até a última coleta de amostra de sangue de cada período de estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso de medicamentos, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, incluindo vitaminas, suplementos de ervas, plantas medicinais (por exemplo, suplementos contendo extrato de alho) e preparações tópicas de medicamentos que são absorvidos sistemicamente (por exemplo, esteroides e anti-inflamatórios não esteroides). drogas inflamatórias) dentro de duas semanas antes da dosagem.
2. Uso de erva de São João (Hypericum perforatum) até 30 dias antes da dosagem.
3. Injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da dosagem.
4. Resultados anormais de métodos laboratoriais e instrumentais de exames, incluindo eletrocardiograma (ECG).
5. É hipersensível, intolerante ou teve uma reação alérgica aos ingredientes ativos ou excipientes dos medicamentos que serão usados ​​para o estudo, ou teve alergia grave (por exemplo, anafilaxia, angioedema) no passado.
6. Mulheres com teste de gravidez positivo e/ou que estejam amamentando.
7. Mulheres, atualmente usando contraceptivos hormonais (incluindo uso menos de 2 meses antes da inscrição).
8. Homens com uma esposa ou parceira grávida ou homens que não estão dispostos a impedir a concepção de uma esposa ou parceira.
9. História de consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores à triagem, excedendo os limites semanais de 10 unidades alcoólicas (2 L de vinho ou 5 L de cerveja ou 0,5 L de destilados) ou presença de informações sobre alcoolismo, abuso de substâncias ou drogas no histórico médico .
10. Consumo de álcool nas 48 horas anteriores à dosagem, teste de álcool respiratório positivo na triagem ou incapacidade de abster-se do consumo de álcool até a última coleta de amostra de sangue de cada período de estudo.
11. Voluntários que fumem mais de 10 cigarros por dia ou tenham o hábito incontrolável de mascar ou inalar produtos de nicotina.
12. História de dependência de drogas ou teste de urina positivo para substâncias psicoativas ou narcóticas.
13. Uso de produtos com cafeína excedendo 500 mg de cafeína diariamente (5 xícaras de café) e incapacidade de se abster de produtos com cafeína dentro de 48 horas antes da dosagem e antes da última coleta de amostra de sangue de cada período de estudo.
14. Uso de produtos contendo xantina (por exemplo, café, chá, chocolate ou bebida à base de cola) dentro de 48 horas antes da dosagem e antes da última coleta de amostra de sangue de cada período de estudo.
15. Ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja, toranja chinesa (pomelo) ou laranja de Sevilha (incluindo marmelada) dentro de 10 dias antes da primeira dose do produto experimental e incapacidade de parar de tomar esses produtos durante o estudo.
16. Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (anti-HCV) ou sífilis (RW).
17. Frequência cardíaca <60 ou >90 por minuto em repouso, ou pressão arterial sistólica <100 ou >130 mm Hg, ou pressão arterial diastólica <70 ou >90 mm Hg.
18. Sinais e sintomas clinicamente significativos ou história de doenças respiratórias, cardiovasculares, gastrointestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, geniturinárias, endocrinológicas, musculoesqueléticas, dos olhos, ouvidos, nariz e garganta, doenças hepáticas, doença renal crônica grave, úlcera gástrica ou duodenal ativa, úlcera benigna hiperplasia da próstata, fenilcetonúria, hipertensão, hipertireoidismo, diabetes, doença cardíaca, estenose aórtica, taquiarritmia, glaucoma ou feocromocitoma.
19. Problemas hereditários de má absorção de glicose-galactose, intolerância à frutose ou deficiência de sacarose/isomaltase.
20. História de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia.
21. Condições médicas ou cirúrgicas, que podem interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal, órgãos formadores de sangue, etc.