Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie mellom to merker av medisiner for å behandle hoste og forkjølelsessymptomer

3. juli 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

En enkeltdose rand, TwoPeriod, crossover bioekvivalensstudie mellom en kombinasjonstablett med paracetamol, guaifenesin og penylefrin HCL (Wrafton Lab Ltd, Storbritannia) og Vicks Active SymptoMax Plus, pulver for oral løsning (Wrafton Lab Ltd, Storbritannia) hos friske voksne frivillige

Dette er en enkeltdose, randomisert, to-perioders cross-over studie med 72 friske mannlige og kvinnelige frivillige. Undersøkelsesproduktene vil bli gitt (etter faste over natten) ved separate besøk med 7 ± 3 dager atskilt. Blod for farmakokinetiske analyser vil bli tatt før dose og ved 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 75, 90, 105 minutter, samt 2, 2,25, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter legemiddeladministrering. Forsøkspersonene vil også bli overvåket for å fange opp eventuelle uønskede hendelser som kan oppstå. Bioekvivalens vil bli vurdert basert på enkeltdose-farmakokinetikken til henholdsvis paracetamol, guaifenesin og fenylefrin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner som verifiseres som "friske": "Friske" er definert som fravær av sykdommer eller abnormiteter på grunnlag av fysisk undersøkelse, standard klinisk laboratorium og instrumentelle undersøkelser utført ved screeningbesøket.
  2. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket.
  3. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner godtar prevensjonskravene (inkludert kvinnelig partners bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 3 måneder før studien, under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedisin) som skissert i avsnitt 11.6 (Merk: Kvinnelige forsøkspersoner har ikke lov til å bruke hormonelle prevensjonsmidler i henhold til eksklusjonskriterium 7).
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive, og en total kroppsvekt på minst 50,0 kg.
  5. Frivillige som samtykker i å avstå fra alkoholforbruk i minst 48 timer før dosering og til siste blodprøvetaking i hver studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner inkludert vitaminer, urtetilskudd, medisinplanter (f.eks. kosttilskudd som inneholder hvitløksekstrakt), og aktuelle preparater av legemidler som absorberes systemisk (f.eks. steroider og ikke-steroide anti-steroider). inflammatoriske legemidler) innen to uker før dosering.
  2. Bruk av johannesurt (Hypericum perforatum) innen 30 dager før dosering.
  3. Depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før dosering.
  4. Unormale resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder, inkludert elektrokardiogram (EKG).
  5. Er overfølsom, intolerant eller har opplevd en allergisk reaksjon på de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i legemidler som skal brukes i studien, eller har hatt alvorlig allergi (f.eks. anafylaksi, angioødem) tidligere.
  6. Kvinner med positiv graviditetstest og/eller ammer.
  7. Kvinner som for tiden bruker hormonelle prevensjonsmidler (inkludert bruk mindre enn 2 måneder før påmelding).
  8. Hanner med en gravid ektefelle eller partner eller menn som ikke er villige til å forhindre unnfangelse hos en ektefelle eller partner.
  9. Historikk med regelmessig alkoholforbruk i de 6 månedene før screening, overskridelse av ukentlige grenser på 10 alkoholenheter (2 L vin eller 5 L øl eller 0,5 L brennevin) eller tilstedeværelse av informasjon om alkoholisme, stoff- eller narkotikamisbruk i sykehistorien .
  10. Alkoholforbruk innen 48 timer før dosering, positiv respiratorisk alkoholtest ved screening eller manglende evne til å avstå fra alkoholinntak til siste blodprøvetaking i hver studieperiode.
  11. Frivillige som røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller har en ukontrollerbar vane med å tygge eller inhalere nikotinprodukter.
  12. Narkotikaavhengighet i historien, eller en positiv urintest for psykoaktive eller narkotiske stoffer.
  13. Bruk av koffeinprodukter over 500 mg koffein daglig (5 kopper kaffe) og manglende evne til å avstå fra koffeinprodukter innen 48 timer før dosering og før siste blodprøvetaking i hver studieperiode.
  14. Bruk av produkter som inneholder xantin (f.eks. kaffe, te, sjokolade eller coladrikk) innen 48 timer før dosering og før siste blodprøvetaking i hver studieperiode.
  15. Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt, kinesisk grapefrukt (pomelo) eller Sevilla-appelsiner (inkludert syltetøy) innen 10 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet og manglende evne til å slutte å ta disse produktene under studien.
  16. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C antistoffer (anti-HCV) eller syfilis (RW).
  17. Hjertefrekvens <60 eller >90 per minutt i hvile, eller systolisk blodtrykk <100 eller >130 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk <70 eller >90 mm Hg.
  18. Klinisk signifikante tegn og symptomer eller historie med respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk, genitourinær, endokrinologisk, muskel- og skjelettsykdom, øye-, øre-, nese- og halssykdom, leversykdommer, alvorlig kronisk nyresykdom, aktivt mage- eller tolvfingertarmsår prostatahyperplasi, fenylketonuri, hypertensjon, hypertyreose, diabetes, hjertesykdom, aortastenose, takyarytmi, glaukom eller feokromocytom.
  19. Arvelige problemer med glukose-galaktosemalabsorpsjon, fruktoseintoleranse eller sukrose/isomaltasemangel.
  20. Anamnese med andre gastrointestinale operasjoner enn blindtarmoperasjon.
  21. Medisinske eller kirurgiske tilstander som kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens AB

Behandling A (eksperimentell): To tabletter med kombinasjonstablett med paracetamol, guaifenesin og fenylefrinhydroklorid som hver inneholder 250 mg paracetamol, 100 mg guaifenesin og 5 mg fenylefrinhydroklorid

Behandling B (aktiv komparator): En pose Vicks Active SymptoMax Plus, pulver til mikstur, som inneholder 500 mg paracetamol, 200 mg guaifenesin og 10 mg fenylefrinhydroklorid
Legemiddel: Tablett paracetamol, guaifenesin og fenylefrin HCL
Hver forsøksperson vil motta to tabletter som hver inneholder 250 mg paracetamol, 100 mg guaifenesin og 5 mg fenylefrinhydroklorid
Andre navn:
  • Benylin hoste og forkjølelse alt-i-ett-tabletter
Legemiddel: Vicks Active SymptoMax Plus pulver til mikstur
Hver forsøksperson vil motta en pose som inneholder 500 mg paracetamol, 200 mg guaifenesin og 10 mg fenylefrinhydroklorid
Eksperimentell: Behandlingssekvens BA

Behandling A (eksperimentell): To tabletter med kombinasjonstablett med paracetamol, guaifenesin og fenylefrinhydroklorid som hver inneholder 250 mg paracetamol, 100 mg guaifenesin og 5 mg fenylefrinhydroklorid

Behandling B (aktiv komparator): En pose Vicks Active SymptoMax Plus, pulver til mikstur, som inneholder 500 mg paracetamol, 200 mg guaifenesin og 10 mg fenylefrinhydroklorid
Legemiddel: Tablett paracetamol, guaifenesin og fenylefrin HCL
Hver forsøksperson vil motta to tabletter som hver inneholder 250 mg paracetamol, 100 mg guaifenesin og 5 mg fenylefrinhydroklorid
Andre navn:
  • Benylin hoste og forkjølelse alt-i-ett-tabletter
Legemiddel: Vicks Active SymptoMax Plus pulver til mikstur
Hver forsøksperson vil motta en pose som inneholder 500 mg paracetamol, 200 mg guaifenesin og 10 mg fenylefrinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av paracetamol, guaifenesin og fenylefrin (totalt)
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Arealet under plasmakonsentrasjon-vs.-tid-kurvene fra start av legemiddeladministrasjon til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCt) for paracetamol, guaifenesin og fenylefrin (totalt)
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
AUCt er definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurvene fra start av legemiddeladministrering til siste målbare konsentrasjon.
Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Arealet under konsentrasjon-vs.-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC∞) for paracetamol, guaifenesin og fenylefrin (totalt)
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
AUC∞ er definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurvene fra start av legemiddeladministrering til plasmakonsentrasjonen er ubetydelig (uendelig).
Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Den ekstrapolerte delen av AUC∞, AUCExtrap av paracetamol, guaifenesin og fenylefrin (totalt)
Tidsramme: Fra 12 timer etter start av legemiddeladministrasjon til opptil 96 timer
AUCextrap er definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurver fra 12 timer til uendelig
Fra 12 timer etter start av legemiddeladministrasjon til opptil 96 timer
Tidspunktet når maksimal plasmakonsentrasjon observeres (tmax) for paracetamol, guaifenesin og fenylefrin (totalt)
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Tmax er definert som tidspunktet da den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) oppstår
Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Halveringstiden (t1/2) for paracetamol, guaifenesin og fenylefrin (totalt) i plasma
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Halveringstiden i definert som tiden det tar før plasmakonsentrasjonen faller til halvparten av dens opprinnelige verdi
Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Den terminale eliminasjonshastighetskonstanten (λz) for paracetamol, guaifenesin og fenylefrin (totalt) i plasma
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Den terminale eliminasjonshastighetskonstanten er hastigheten med hvilken stoffet fjernes fra kroppssystemet
Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for paracetamol, guaifenesin og fenylefrin (totalt)
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) er den gjennomsnittlige tiden som et enkelt legemiddelmolekyl forblir i kroppen
Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ukonjugert fenylefrin
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Arealet under plasmakonsentrasjon-vs.-tid-kurvene fra start av legemiddeladministrering til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCt) for ukonjugert fenylefrin
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
AUCt er definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurvene fra start av legemiddeladministrering til siste målbare konsentrasjon.
Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Arealet under konsentrasjon-vs.-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC∞) for ukonjugert fenylefrin
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
AUC∞ er definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurvene fra start av legemiddeladministrering til plasmakonsentrasjonen er ubetydelig (uendelig).
Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Den ekstrapolerte delen av AUC∞, AUCExtrap av ukonjugert fenylefrin
Tidsramme: Fra 12 timer etter start av legemiddeladministrasjon til opptil 96 timer
AUCextrap er definert som areal under kurvene for plasmakonsentrasjon versus tid fra 12 timer til plasmakonsentrasjonen er ubetydelig (uendelig).
Fra 12 timer etter start av legemiddeladministrasjon til opptil 96 timer
Tidspunktet når maksimal plasmakonsentrasjon observeres (tmax) for ukonjugert fenylefrin
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Tmax er definert som tidspunktet da den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) oppstår
Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Halveringstiden (t1/2) for ukonjugert fenylefrin i plasma
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Halveringstiden i definert som tiden det tar før plasmakonsentrasjonen faller til halvparten av dens opprinnelige verdi
Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Den terminale eliminasjonshastighetskonstanten (λz) for ukonjugert fenylefrin i plasma
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Den terminale eliminasjonshastighetskonstanten er hastigheten med hvilken stoffet fjernes fra kroppssystemet
Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for ukonjugert fenylefrin
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) er den gjennomsnittlige tiden som et enkelt legemiddelmolekyl forblir i kroppen
Ved baseline og i løpet av 12 timer etter administrasjon av produktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-160408130708-URCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Tablett paracetamol, guaifenesin og fenylefrin HCL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere