Bioekvivalencia tanulmány kétféle gyógyszer között a köhögés és a megfázás tüneteinek kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. „Egészségesnek” igazolt alanyok: „Egészséges”: a szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálat, standard klinikai laboratóriumi és műszeres vizsgálatok alapján az „egészséges” kifejezés a betegség vagy rendellenesség hiányát jelenti.
2. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiindulási vizit alkalmával.
3. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő beleegyezik a fogamzásgátlási követelményekbe (beleértve a női partner rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerének alkalmazását a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig, a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadása után 30 napig vizsgálati gyógyszer) a 11.6. szakaszban leírtak szerint (Megjegyzés: Női alanyok nem használhatnak hormonális fogamzásgátlót a 7. kizárási feltétel szerint).
4. A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30,0 kg/m2 között van, és a teljes testtömeg legalább 50,0 kg.
5. Önkéntesek, akik vállalják, hogy tartózkodnak az alkoholfogyasztástól legalább 48 órán keresztül az adagolás előtt, és minden vizsgálati időszak utolsó vérmintavételéig.

Kizárási kritériumok:

1. Gyógyszerek, beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket, beleértve a vitaminokat, a gyógynövény-kiegészítőket, a gyógynövényeket (pl. fokhagymakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítők), valamint a szisztémás felszívódású gyógyszerek helyileg alkalmazott készítményeit (pl. szteroidok és nem szteroid anti- gyulladáscsökkentő gyógyszerek) az adagolás előtt két héten belül.
2. Az orbáncfű (Hypericum perforatum) alkalmazása az adagolást megelőző 30 napon belül.
3. Depot injekció vagy bármilyen gyógyszer beültetése az adagolást megelőző 3 hónapon belül.
4. Laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek, köztük elektrokardiogram (EKG) kóros eredményei.
5. Túlérzékeny, intoleráns vagy allergiás reakciót tapasztalt a vizsgálathoz használt gyógyszerkészítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival szemben, vagy korábban súlyos allergiája volt (pl. anafilaxia, angioödéma).
6. Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív és/vagy szoptat.
7. Nők, akik jelenleg hormonális fogamzásgátlót használnak (beleértve a felvételt megelőző 2 hónapnál rövidebb időszakot is).
8. Terhes házastárssal vagy élettárssal rendelkező férfiak, vagy olyan férfiak, akik nem hajlandók megakadályozni a fogantatást házastársánál vagy élettársánál.
9. Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 6 hónapban, a heti 10 egységnyi alkohol (2 l bor vagy 5 l sör vagy 0,5 l szeszes ital) túllépése, vagy alkoholizmusra, szer- vagy kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó információ a kórtörténetben .
10. Alkoholfogyasztás az adagolást megelőző 48 órán belül, pozitív légúti alkoholteszt a szűréskor, vagy az alkoholfogyasztástól való tartózkodás képtelensége az egyes vizsgálati időszakok utolsó vérmintavételéig.
11. Önkéntesek, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el, vagy ellenőrizhetetlen szokásuk van a nikotintartalmú termékek rágásának vagy belélegzésének.
12. Kábítószer-függőség a történelemben, vagy pozitív vizeletvizsgálat pszichoaktív vagy kábítószerre.
13. A napi 500 mg koffeint meghaladó koffeintartalmú termékek (5 csésze kávé) használata, valamint a koffeintartalmú termékektől való tartózkodás képtelensége az adagolás előtti 48 órában és az egyes vizsgálati időszakok utolsó vérmintavétele előtt.
14. Xantint tartalmazó termékek (például kávé, tea, csokoládé vagy kóla ital) használata az adagolás előtt 48 órával és minden vizsgálati időszak utolsó vérmintavétele előtt.
15. Grapefruitot, kínai grapefruitot (pomelo) vagy sevillai narancsot (beleértve a lekvárt) tartalmazó ételek vagy italok lenyelése a vizsgálati készítmény első adagja előtt 10 napon belül, és képtelenség abbahagyni e termékek szedését a vizsgálat alatt.
16. Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1-es vagy 2-es antitesteire, a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), vagy a hepatitis C antitestekre (anti-HCV) vagy a szifiliszre (RW).
17. Pulzusszám <60 vagy >90 percenként nyugalomban, vagy szisztolés vérnyomás <100 vagy >130 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás <70 vagy >90 Hgmm.
18. Légúti, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai, urogenitális, endokrinológiai, mozgásszervi, szem-, fül-, orr- és torokbetegségek, májbetegségek, súlyos krónikus vesebetegség, aktív gyomor- vagy nyombélfekély, jóindulatú gyomor- vagy nyombélfekély klinikailag jelentős jelei és tünetei prosztata hiperplázia, fenilketonuria, magas vérnyomás, pajzsmirigy túlműködés, cukorbetegség, szívbetegség, aorta szűkület, tachyarrhythmia, glaucoma vagy phaeochromocytoma.
19. Örökletes glükóz-galaktóz felszívódási zavar, fruktóz intolerancia vagy szacharóz/izomaltáz hiány.
20. A gasztrointesztinális műtétek története, kivéve vakbélműtét.
21. Orvosi vagy sebészeti állapotok, amelyek jelentősen megzavarhatják a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.