En bioekvivalensstudie mellan två märken av mediciner för att behandla hosta och förkylningssymtom

Inklusionskriterier:

1. Ämnen som verifieras som "Friska": "Friska" definieras som frånvaro av några sjukdomar eller avvikelser på grundval av fysisk undersökning, kliniskt standardlaboratorium och instrumentella undersökningar utförda vid screeningbesöket.
2. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid grundbesöket.
3. Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna accepterar preventivmedelskraven (inklusive kvinnlig partners användning av en mycket effektiv preventivmetod under minst 3 månader före studien, under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet) enligt beskrivningen i avsnitt 11.6 (Obs: Kvinnliga försökspersoner får inte använda hormonella preventivmedel enligt uteslutningskriterium 7).
4. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg/m2, inklusive, och en total kroppsvikt på minst 50,0 kg.
5. Frivilliga som går med på att avstå från alkoholkonsumtion i minst 48 timmar före dosering och fram till den sista blodprovtagningen under varje studieperiod.

Exklusions kriterier:

1. Användning av läkemedel, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel inklusive vitaminer, örttillskott, medicinalväxter (t.ex. kosttillskott som innehåller vitlöksextrakt) och topikala preparat av läkemedel som absorberas systemiskt (t.ex. steroider och icke-steroida anti-steroider). inflammatoriska läkemedel) inom två veckor före dosering.
2. Användning av johannesört (Hypericum perforatum) inom 30 dagar före dosering.
3. Depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före dosering.
4. Onormala resultat av laboratorie- och instrumentundersökningsmetoder, inklusive elektrokardiogram (EKG).
5. Är överkänslig, intolerant eller har upplevt en allergisk reaktion mot de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i läkemedel som kommer att användas för studien, eller har haft svår allergi (t.ex. anafylaxi, angioödem) tidigare.
6. Kvinnor med positivt graviditetstest och/eller ammar.
7. Kvinnor som för närvarande använder hormonella preventivmedel (inklusive användning mindre än 2 månader före inskrivning).
8. Hanar med en gravid make eller partner eller män som inte är villiga att förhindra befruktning hos en make eller partner.
9. Historik av regelbunden alkoholkonsumtion under de 6 månaderna före screening, överskridande av veckogränserna på 10 alkoholenheter (2 L vin eller 5 L öl eller 0,5 L sprit) eller närvaro av information om alkoholism, substans- eller drogmissbruk i medicinsk historia .
10. Alkoholkonsumtion inom 48 timmar före dosering, positivt respiratoriskt alkoholtest vid screening eller oförmåga att avstå från alkoholkonsumtion tills den sista blodprovstagningen under varje studieperiod.
11. Frivilliga som röker mer än 10 cigaretter per dag eller har en okontrollerbar vana att tugga eller andas in nikotinprodukter.
12. Narkotikaberoende i historien, eller ett positivt urintest för psykoaktiva eller narkotiska ämnen.
13. Användning av koffeinprodukter som överstiger 500 mg koffein dagligen (5 koppar kaffe) och oförmåga att avstå från koffeinprodukter inom 48 timmar före dosering och före den sista blodprovtagningen under varje studieperiod.
14. Användning av produkter som innehåller xantin (t.ex. kaffe, te, choklad eller koladryck) inom 48 timmar före dosering och före den sista blodprovtagningen under varje studieperiod.
15. Förtäring av mat eller dryck som innehåller grapefrukt, kinesisk grapefrukt (pomelo) eller Sevilla-apelsiner (inklusive marmelad) inom 10 dagar före den första dosen av undersökningsprodukten och oförmåga att sluta ta dessa produkter under studien.
16. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2 antikroppar, hepatit B ytantigen (HBsAg), eller hepatit C antikroppar (anti-HCV) eller syfilis (RW).
17. Hjärtfrekvens <60 eller >90 per minut i vila, eller systoliskt blodtryck <100 eller >130 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck <70 eller >90 mm Hg.
18. Kliniskt signifikanta tecken och symtom eller historia av respiratoriska, kardiovaskulära, gastrointestinala, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska, genitourinära, endokrinologiska, muskuloskeletala, ögon-, öron-, näs- och halssjukdomar, leversjukdomar, allvarlig kronisk njursjukdom, aktivt mag- eller duodenalsår prostatahyperplasi, fenylketonuri, hypertoni, hypertyreos, diabetes, hjärtsjukdom, aortastenos, takyarytmi, glaukom eller feokromocytom.
19. Ärftliga problem med glukos-galaktosmalabsorption, fruktosintolerans eller sackaros/isomaltasbrist.
20. Historik av gastrointestinal kirurgi annan än blindtarmsoperation.
21. Medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.