Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse mellem to mærker af medicin til behandling af hoste og forkølelsessymptomer

3. juli 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

En enkeltdosis Rand, TwoPeriod, crossover bioækvivalensundersøgelse mellem en kombinationstablet med paracetamol, guaifenesin og penylephrin HCL (Wrafton Lab Ltd, UK) og Vicks Active SymptoMax Plus, pulver til oral opløsning (Wrafton Lab Ltd, UK) hos raske voksne frivillige

Dette er en enkeltdosis, randomiseret, to-perioders cross-over-undersøgelse med 72 raske mandlige og kvindelige frivillige. Forsøgsprodukterne gives (efter faste natten over) ved separate besøg med 7 ± 3 dage adskilt. Blod til farmakokinetiske analyser vil blive udtaget før dosis og ved 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 75, 90, 105 minutter, samt 2, 2,25, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter lægemiddeladministration. Forsøgspersoner vil også blive overvåget for at fange eventuelle bivirkninger, der kan opstå. Bioækvivalens vil blive vurderet ud fra enkeltdosis-farmakokinetikken for henholdsvis paracetamol, guaifenesin og phenylephrin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner, der verificeres som "Raske": "Raske" defineres som fravær af sygdomme eller abnormiteter på basis af fysisk undersøgelse, standard klinisk laboratorium og instrumentelle undersøgelser udført ved screeningbesøget.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøget.
  3. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde accepterer præventionskravene (herunder kvindelige partners brug af en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 3 måneder før undersøgelsen, under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddel) som beskrevet i afsnit 11.6 (Bemærk: Kvindelige forsøgspersoner har ikke tilladelse til at bruge hormonelle præventionsmidler i henhold til eksklusionskriterium 7).
  4. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt på mindst 50,0 kg.
  5. Frivillige, der indvilliger i at afholde sig fra alkoholforbrug i mindst 48 timer før dosering og indtil den sidste blodprøvetagning i hver undersøgelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af medicin, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin inklusive vitaminer, naturlægemidler, lægeplanter (f.eks. kosttilskud indeholdende hvidløgsekstrakt) og topiske præparater af lægemidler, der absorberes systemisk (f.eks. steroider og ikke-steroide anti-steroider). inflammatoriske lægemidler) inden for to uger før dosering.
  2. Brug af perikon (Hypericum perforatum) inden for 30 dage før dosering.
  3. Depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før dosering.
  4. Unormale resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder, herunder elektrokardiogram (EKG).
  5. Er overfølsom, intolerant eller har oplevet en allergisk reaktion på de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i lægemidler, der vil blive brugt til undersøgelsen, eller har tidligere haft svær allergi (f.eks. anafylaksi, angioødem).
  6. Kvinder med positiv graviditetstest og/eller ammer.
  7. Kvinder, der i øjeblikket bruger hormonelle præventionsmidler (inklusive brug mindre end 2 måneder før tilmelding).
  8. Mænd med en gravid ægtefælle eller partner eller mænd, der ikke er villige til at forhindre undfangelse hos en ægtefælle eller partner.
  9. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug i de 6 måneder før screening, overskridelse af ugentlige grænser på 10 alkoholenheder (2 L vin eller 5 L øl eller 0,5 L spiritus) eller tilstedeværelse af information om alkoholisme, stof- eller stofmisbrug i sygehistorien .
  10. Alkoholforbrug inden for 48 timer før dosering, positiv respiratorisk alkoholtest ved screening eller manglende evne til at afholde sig fra alkoholindtagelse indtil den sidste blodprøvetagning i hver undersøgelsesperiode.
  11. Frivillige, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller har en ukontrollabel vane med at tygge eller inhalere nikotinprodukter.
  12. Narkotikamisbrug i historien, eller en positiv urintest for psykoaktive eller narkotiske stoffer.
  13. Brug af koffeinprodukter, der overstiger 500 mg koffein dagligt (5 kopper kaffe) og manglende evne til at afholde sig fra koffeinprodukter inden for 48 timer før dosering og før den sidste blodprøvetagning i hver undersøgelsesperiode.
  14. Brug af xanthinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller cola-drik) inden for 48 timer før dosering og før den sidste blodprøvetagning i hver undersøgelsesperiode.
  15. Indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende grapefrugt, kinesisk grapefrugt (pomelo) eller Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade) inden for 10 dage før den første dosis af forsøgsproduktet og manglende evne til at stoppe med at tage disse produkter under undersøgelsen.
  16. Positiv test for human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (anti-HCV) eller syfilis (RW).
  17. Hjertefrekvens <60 eller >90 pr. minut i hvile, eller systolisk blodtryk <100 eller >130 mm Hg, eller diastolisk blodtryk <70 eller >90 mm Hg.
  18. Klinisk signifikante tegn og symptomer eller historie med respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske, genitourinære, endokrinologiske, muskuloskeletale, øjen-, øre-, næse- og halssygdomme, leversygdomme, alvorlig kronisk nyresygdom, aktiv mave- eller duodenalsår prostatahyperplasi, phenylketonuri, hypertension, hyperthyroidisme, diabetes, hjertesygdomme, aortastenose, takyarytmi, glaukom eller fæokromocytom.
  19. Arvelige problemer med glucose-galactose malabsorption, fructoseintolerance eller saccharose/isomaltasemangel.
  20. Anamnese med andre gastrointestinale operationer end blindtarmsoperation.
  21. Medicinske eller kirurgiske tilstande, som væsentligt kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB

Behandling A (eksperimentel): To tabletter af kombinationstablet med paracetamol, guaifenesin og phenylephrinhydrochlorid hver indeholdende 250 mg paracetamol, 100 mg guaifenesin og 5 mg phenylephrinhydrochlorid

Behandling B (aktiv komparator): Et brev Vicks Active SymptoMax Plus, pulver til oral opløsning, indeholdende 500 mg paracetamol, 200 mg guaifenesin og 10 mg phenylephrinhydrochlorid
Medicin: Tablet paracetamol, guaifenesin og phenylephrin HCL
Hver forsøgsperson vil modtage to tabletter, som hver indeholder 250 mg paracetamol, 100 mg guaifenesin og 5 mg phenylephrinhydrochlorid
Andre navne:
  • Benylin Hoste og forkølelse alt i én lindringstabletter
Medicin: Vicks Active SymptoMax Plus pulver til oral opløsning
Hvert forsøgsperson vil modtage en pose, der indeholder 500 mg paracetamol, 200 mg guaifenesin og 10 mg phenylephrinhydrochlorid
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA

Behandling A (eksperimentel): To tabletter af kombinationstablet med paracetamol, guaifenesin og phenylephrinhydrochlorid hver indeholdende 250 mg paracetamol, 100 mg guaifenesin og 5 mg phenylephrinhydrochlorid

Behandling B (aktiv komparator): Et brev Vicks Active SymptoMax Plus, pulver til oral opløsning, indeholdende 500 mg paracetamol, 200 mg guaifenesin og 10 mg phenylephrinhydrochlorid
Medicin: Tablet paracetamol, guaifenesin og phenylephrin HCL
Hver forsøgsperson vil modtage to tabletter, som hver indeholder 250 mg paracetamol, 100 mg guaifenesin og 5 mg phenylephrinhydrochlorid
Andre navne:
  • Benylin Hoste og forkølelse alt i én lindringstabletter
Medicin: Vicks Active SymptoMax Plus pulver til oral opløsning
Hvert forsøgsperson vil modtage en pose, der indeholder 500 mg paracetamol, 200 mg guaifenesin og 10 mg phenylephrinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af paracetamol, guaifenesin og phenylephrin (i alt)
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax)
Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Arealet under plasmakoncentration-vs.-tid kurverne fra start af lægemiddeladministration til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) for paracetamol, guaifenesin og phenylephrin (totalt)
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
AUCt er defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tidskurverne fra start af lægemiddeladministration til den sidste målbare koncentration.
Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Arealet under koncentration-vs.-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt (AUC∞) for paracetamol, guaifenesin og phenylephrin (i alt)
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
AUC∞ er defineret som areal under kurverne for plasmakoncentration versus tid fra start af lægemiddeladministration, indtil plasmakoncentrationen er ubetydelig (uendelig).
Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Den ekstrapolerede del af AUC∞, AUCExtrap af paracetamol, guaifenesin og phenylephrin (totalt)
Tidsramme: Fra 12 timer efter start af lægemiddeladministration til op til 96 timer
AUCextrap er defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tidskurver fra 12 timer til uendelig
Fra 12 timer efter start af lægemiddeladministration til op til 96 timer
Det tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration observeres (tmax) for paracetamol, guaifenesin og phenylephrin (i alt)
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Tmax er defineret som det tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration (Cmax) indtræffer
Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Halveringstiden (t1/2) for paracetamol, guaifenesin og phenylephrin (total) i plasma
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Halveringstiden i defineret som den tid, det tager for plasmakoncentrationen at falde til halvdelen af ​​dens oprindelige værdi
Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Den terminale eliminationshastighedskonstant (λz) for paracetamol, guaifenesin og phenylephrin (total) i plasma
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Den terminale eliminationshastighedskonstant er den hastighed, hvormed lægemidlet fjernes fra kropssystemet
Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) for paracetamol, guaifenesin og phenylephrin (i alt)
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) er den gennemsnitlige tid, som et enkelt stofmolekyle forbliver i kroppen
Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ukonjugeret phenylephrin
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax)
Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Arealet under plasmakoncentration-vs.-tid-kurverne fra start af lægemiddeladministration til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) for ukonjugeret phenylephrin
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
AUCt er defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tidskurverne fra start af lægemiddeladministration til den sidste målbare koncentration.
Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Arealet under koncentration-vs.-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC∞) for ukonjugeret phenylephrin
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
AUC∞ er defineret som areal under kurverne for plasmakoncentration versus tid fra start af lægemiddeladministration, indtil plasmakoncentrationen er ubetydelig (uendelig).
Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Den ekstrapolerede del af AUC∞, AUCExtrap af ukonjugeret phenylephrin
Tidsramme: Fra 12 timer efter start af lægemiddeladministration til op til 96 timer
AUCextrap er defineret som areal under kurverne for plasmakoncentration versus tid fra 12 timer, indtil plasmakoncentrationen er ubetydelig (uendelig).
Fra 12 timer efter start af lægemiddeladministration til op til 96 timer
Det tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration observeres (tmax) for ukonjugeret phenylephrin
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Tmax er defineret som det tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration (Cmax) indtræffer
Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Halveringstiden (t1/2) for ukonjugeret phenylephrin i plasma
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Halveringstiden i defineret som den tid, det tager for plasmakoncentrationen at falde til halvdelen af ​​dens oprindelige værdi
Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Den terminale eliminationshastighedskonstant (λz) for ukonjugeret phenylephrin i plasma
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Den terminale eliminationshastighedskonstant er den hastighed, hvormed lægemidlet fjernes fra kropssystemet
Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) for ukonjugeret phenylephrin
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) er den gennemsnitlige tid, som et enkelt stofmolekyle forbliver i kroppen
Ved baseline og i løbet af 12 timer efter administration af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-160408130708-URCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tablet paracetamol, guaifenesin og phenylephrin HCL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner