Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus kahden lääkkeen välillä yskän ja flunssan oireiden hoitoon

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Yhden annoksen Rand, kaksijaksoinen, crossover bioekvivalenssitutkimus parasetamolin, guaifenesiinin ja penylefrinin HCL:n yhdistelmätabletin (Wrafton Lab Ltd, UK) ja Vicks Active SymptoMax Plus, jauhe oraaliliuosta varten (Wrafton Lab Ltd, UK) välillä Healthy Adult Volunteersissa

Tämä on kerta-annos, satunnaistettu, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus, johon osallistui 72 tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista. Tutkimusvalmisteet annetaan (yön paaston jälkeen) erillisillä käynneillä 7 ± 3 päivän välein. Veri farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan ennen annosta ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 75, 90, 105 minuuttia sekä 2, 2,25, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan myös mahdollisten haittatapahtumien havaitsemiseksi. Bioekvivalenssi arvioidaan parasetamolin, guaifenesiinin ja fenyyliefriinin kerta-annoksen farmakokinetiikan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Scientific Research Center Eco-Safety LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. "Terveiksi" varmistetut koehenkilöt: "Terve" määritellään sairauksien tai poikkeavuuksien puuttumiseksi seulontakäynnillä suoritetun fyysisen tutkimuksen, tavanomaisen kliinisen laboratorion ja instrumentaalisten tutkimusten perusteella.
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
  3. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen hyväksyy ehkäisyvaatimukset (mukaan lukien naispuolisen kumppanin erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääke) kohdassa 11.6 kuvatulla tavalla (Huomautus: Naishenkilöt eivät saa käyttää hormonaalisia ehkäisyvalmisteita poissulkemiskriteerin 7 mukaisesti).
  4. Painoindeksi (BMI) on 18,5–30,0 kg/m2 ja kokonaispaino vähintään 50,0 kg.
  5. Vapaaehtoiset, jotka sitoutuvat pidättymään alkoholin käytöstä vähintään 48 tuntia ennen annostelua ja kunkin tutkimusjakson viimeiseen verinäytteiden ottoon asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, mukaan lukien vitamiinit, yrttilisät, lääkekasvit (esim. valkosipuliuutetta sisältävät lisäravinteet) ja systeemisesti imeytyvien lääkkeiden paikallisten valmisteiden käyttö (esim. steroidit ja ei-steroidiset anti- tulehduslääkkeet) kahden viikon sisällä ennen annostelua.
  2. Mäkikuisman (Hypericum perforatum) käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  3. Depot-injektio tai minkä tahansa lääkkeen implantti 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  4. Laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien, mukaan lukien EKG, poikkeavat tulokset.
  5. On yliherkkä, intoleranssi tai on kokenut allergisen reaktion tutkimuksessa käytettävien lääkevalmisteiden vaikuttaville aineille tai apuaineille, tai hänellä on aiemmin ollut vaikea allergia (esim. anafylaksia, angioedeema).
  6. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ja/tai imettävät.
  7. Naiset, jotka käyttävät parhaillaan hormonaalista ehkäisyä (mukaan lukien käyttö alle 2 kuukautta ennen ilmoittautumista).
  8. Miehet, joilla on raskaana oleva puoliso tai kumppani tai miehet, jotka eivät ole halukkaita estämään puolison tai kumppanin hedelmöittymistä.
  9. Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, 10 alkoholiyksikön viikoittaisen rajan ylittäminen (2 litraa viiniä tai 5 litraa olutta tai 0,5 litraa väkeviä alkoholijuomia) tai tieto alkoholismista, päihteiden tai huumeiden väärinkäytöstä sairaushistoriassa .
  10. Alkoholin kulutus 48 tunnin sisällä ennen annostelua, positiivinen hengitysteiden alkoholitesti seulonnassa tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä kunkin tutkimusjakson viimeiseen verinäytteeseen asti.
  11. Vapaaehtoiset, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai joilla on hallitsematon tapa pureskella tai hengittää nikotiinituotteita.
  12. Huumeriippuvuus historiassa tai positiivinen virtsatesti psykoaktiivisille tai huumeille.
  13. Kofeiinituotteiden käyttö yli 500 mg kofeiinia päivässä (5 kupillista kahvia) ja kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinituotteista 48 tunnin aikana ennen annostelua ja ennen kunkin tutkimusjakson viimeistä verinäytteenottoa.
  14. Ksantiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvin, teen, suklaan tai kolajuoman) käyttö 48 tunnin sisällä ennen annostusta ja ennen kunkin tutkimusjakson viimeistä verinäytteiden ottoa.
  15. Greippiä, kiinalaista greippiä (pomelo) tai Sevillan appelsiineja (mukaan lukien marmeladi) sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen 10 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta ja kyvyttömyys lopettaa näiden tuotteiden ottamista tutkimuksen aikana.
  16. Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (anti-HCV) tai kuppalle (RW).
  17. Syke <60 tai >90 minuutissa levossa tai systolinen verenpaine <100 tai >130 mmHg tai diastolinen verenpaine <70 tai >90 mmHg.
  18. Kliinisesti merkittävät hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, dermatologisten, neurologisten, psykiatristen, sukuelinten, endokrinologisten, tuki- ja liikuntaelinten, silmä-, korva-, nenä- ja kurkkusairauksien, maksasairauksien, vaikean kroonisen munuaissairauden, aktiivisen maha- tai pohjukaissuolihaavan, hyvänlaatuisen sairauden merkit ja oireet tai historia eturauhasen liikakasvu, fenyyliketonuria, verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes, sydänsairaus, aorttastenoosi, takyarytmia, glaukooma tai feokromosytooma.
  19. Perinnölliset glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöt, fruktoosi-intoleranssi tai sakkaroosin/isomaltaasin puutos.
  20. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus kuin umpilisäkkeen poisto.
  21. Lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä maha-suolikanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojärjestys AB

Hoito A (kokeellinen): Kaksi tablettia yhdistelmätablettia, jossa on parasetamolia, guaifenesiiniä ja fenyyliefriinihydrokloridia, joista kumpikin sisältää 250 mg parasetamolia, 100 mg guaifenesiiniä ja 5 mg fenyyliefriinihydrokloridia

Hoito B (aktiivinen vertailuaine): Yksi annospussi Vicks Active SymptoMax Plus, jauhe oraaliliuosta varten, joka sisältää 500 mg parasetamolia, 200 mg guaifenesiiniä ja 10 mg fenyyliefriinihydrokloridia
Lääke: Tabletti parasetamoli, guaifenesiini ja fenyyliefriini HCL
Jokainen koehenkilö saa kaksi tablettia, joista kukin sisältää 250 mg parasetamolia, 100 mg guaifenesiiniä ja 5 mg fenyyliefriinihydrokloridia
Muut nimet:
  • Benylin yskää ja flunssaa helpottavat tabletit yhdessä
Lääke: Vicks Active SymptoMax Plus jauhe oraaliliuosta varten
Jokainen koehenkilö saa yhden pussin, joka sisältää 500 mg parasetamolia, 200 mg guaifenesiiniä ja 10 mg fenyyliefriinihydrokloridia
Kokeellinen: Hoitojärjestys BA

Hoito A (kokeellinen): Kaksi tablettia yhdistelmätablettia, jossa on parasetamolia, guaifenesiiniä ja fenyyliefriinihydrokloridia, joista kumpikin sisältää 250 mg parasetamolia, 100 mg guaifenesiiniä ja 5 mg fenyyliefriinihydrokloridia

Hoito B (aktiivinen vertailuaine): Yksi annospussi Vicks Active SymptoMax Plus, jauhe oraaliliuosta varten, joka sisältää 500 mg parasetamolia, 200 mg guaifenesiiniä ja 10 mg fenyyliefriinihydrokloridia
Lääke: Tabletti parasetamoli, guaifenesiini ja fenyyliefriini HCL
Jokainen koehenkilö saa kaksi tablettia, joista kukin sisältää 250 mg parasetamolia, 100 mg guaifenesiiniä ja 5 mg fenyyliefriinihydrokloridia
Muut nimet:
  • Benylin yskää ja flunssaa helpottavat tabletit yhdessä
Lääke: Vicks Active SymptoMax Plus jauhe oraaliliuosta varten
Jokainen koehenkilö saa yhden pussin, joka sisältää 500 mg parasetamolia, 200 mg guaifenesiiniä ja 10 mg fenyyliefriinihydrokloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasetamolin, guaifenesiinin ja fenyyliefriinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) (yhteensä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Parasetamolin, guaifenesiinin ja fenyyliefriinin plasmakonsentraatio-aika-käyrien alla oleva pinta-ala lääkkeen annon alusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt) (yhteensä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
AUCt määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrien alla olevaksi pinta-alaksi lääkkeen annon alusta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen.
Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC∞) parasetamolille, guaifenesiinille ja fenyyliefriinille (yhteensä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
AUC∞ määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrien alla olevaksi pinta-alaksi lääkkeen annon alusta, kunnes plasmapitoisuus on mitätön (ääretön).
Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Parasetamolin, guaifenesiinin ja fenyyliefriinin AUC∞:n ekstrapoloitu osa, AUCExtrap (yhteensä)
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta aina 96 tuntiin asti
AUCextrap määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi 12 tunnista äärettömään
12 tunnin kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta aina 96 tuntiin asti
Aika, jolloin parasetamolin, guaifenesiinin ja fenyyliefriinin huippupitoisuus plasmassa havaitaan (tmax) (yhteensä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Tmax määritellään ajankohdaksi, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan
Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Parasetamolin, guaifenesiinin ja fenyyliefriinin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa (yhteensä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Puoliintumisaika i määritellään ajaksi, joka kuluu plasman pitoisuuden putoamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan
Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Parasetamolin, guaifenesiinin ja fenyyliefriinin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Lopullinen eliminaationopeusvakio on nopeus, jolla lääke poistuu kehon järjestelmästä
Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Parasetamolin, guaifenesiinin ja fenyyliefriinin keskimääräinen viipymäaika (MRT) (yhteensä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) on keskimääräinen aika, jonka yksi lääkemolekyyli viipyy kehossa
Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konjugoimattoman fenyyliefriinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrien alla oleva pinta-ala lääkkeen annon alusta konjugoimattoman fenyyliefriinin viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUCt) ajankohtaan asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
AUCt määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrien alla olevaksi pinta-alaksi lääkkeen annon alusta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen.
Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Konjugoimattoman fenyyliefriinin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC∞)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
AUC∞ määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrien alla olevaksi pinta-alaksi lääkkeen annon alusta, kunnes plasmapitoisuus on mitätön (ääretön).
Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
AUC∞:n ekstrapoloitu osa, konjugoimattoman fenyyliefriinin AUCExtrap
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta aina 96 tuntiin asti
AUCextrap määritellään pinta-alaksi plasman pitoisuus-aika-käyrien alapuolella 12 tunnista, kunnes plasmapitoisuus on mitätön (ääretön).
12 tunnin kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta aina 96 tuntiin asti
Aika, jolloin konjugoimattoman fenyyliefriinin huippupitoisuus plasmassa havaitaan (tmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Tmax määritellään ajankohdaksi, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan
Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Konjugoimattoman fenyyliefriinin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Puoliintumisaika i määritellään ajaksi, joka kuluu plasman pitoisuuden putoamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan
Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Konjugoimattoman fenyyliefriinin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Lopullinen eliminaationopeusvakio on nopeus, jolla lääke poistuu kehon järjestelmästä
Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) konjugoimattomalle fenyyliefriinille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) on keskimääräinen aika, jonka yksi lääkemolekyyli viipyy kehossa
Lähtötilanteessa ja 12 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-160408130708-URCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa