Uno studio di bioequivalenza tra due marche di farmaci per trattare i sintomi della tosse e del raffreddore

Criterio di inclusione:

1. Soggetti verificati come "Sani": Si definisce "sano" l'assenza di patologie o anomalie sulla base dell'esame obiettivo, degli esami clinici standard di laboratorio e strumentali eseguiti alla visita di screening.
2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento.
3. I maschi o le femmine non gravide e non in allattamento accettano i requisiti contraccettivi (incluso l'uso da parte della partner femminile di un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 3 mesi prima dello studio, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco oggetto dello studio) come delineato nella Sezione 11.6 (Nota: ai soggetti di sesso femminile non è consentito l'uso di contraccettivi ormonali in base al criterio di esclusione 7).
4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi, e un peso corporeo totale di almeno 50,0 kg.
5. Volontari che accettano di astenersi dal consumo di alcol per almeno 48 ore prima della somministrazione e fino all'ultimo prelievo di sangue di ogni periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Uso di farmaci, inclusi farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco comprese vitamine, integratori erboristici, piante medicinali (ad es. integratori contenenti estratto di aglio) e preparazioni topiche di farmaci ad assorbimento sistemico (ad es. farmaci infiammatori) entro due settimane prima della somministrazione.
2. Uso di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) entro 30 giorni prima della somministrazione.
3. Iniezione depot o impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione.
4. Risultati anomali dei metodi di laboratorio e strumentali degli esami, compreso l'elettrocardiogramma (ECG).
5. È ipersensibile, intollerante o ha manifestato una reazione allergica ai principi attivi o agli eccipienti dei prodotti farmaceutici che verranno utilizzati per lo studio o ha avuto in passato una grave allergia (ad esempio anafilassi, angioedema).
6. Donne con test di gravidanza positivo e/o in allattamento.
7. Donne che attualmente usano contraccettivi ormonali (incluso l'uso meno di 2 mesi prima dell'arruolamento).
8. Maschi con un coniuge o partner in stato di gravidanza o maschi che non sono disposti a impedire il concepimento in un coniuge o partner.
9. Anamnesi di consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening, superamento dei limiti settimanali di 10 unità alcoliche (2 L di vino o 5 L di birra o 0,5 L di alcolici) o presenza di informazioni su alcolismo, abuso di sostanze o droghe nell'anamnesi .
10. Consumo di alcol entro 48 ore prima della somministrazione, test alcolico respiratorio positivo allo screening o incapacità di astenersi dal consumo di alcol fino all'ultimo prelievo di sangue di ogni periodo di studio.
11. Volontari che fumano più di 10 sigarette al giorno o hanno un'abitudine incontrollabile di masticare o inalare prodotti a base di nicotina.
12. Dipendenza da droghe nella storia o un test delle urine positivo per sostanze psicoattive o stupefacenti.
13. Uso di prodotti a base di caffeina superiori a 500 mg di caffeina al giorno (5 tazze di caffè) e incapacità di astenersi da prodotti a base di caffeina entro 48 ore prima della somministrazione e prima dell'ultimo prelievo di campioni di sangue di ciascun periodo di studio.
14. Uso di prodotti contenenti xantina (ad es. Caffè, tè, cioccolata o bevanda a base di cola) entro 48 ore prima della somministrazione e prima dell'ultimo prelievo di campioni di sangue di ciascun periodo di studio.
15. Ingestione di alimenti o bevande contenenti pompelmo, pompelmo cinese (pomelo) o arance di Siviglia (compresa la marmellata) entro 10 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale e incapacità di interrompere l'assunzione di questi prodotti durante lo studio.
16. Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2, dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o degli anticorpi dell'epatite C (anti-HCV) o della sifilide (RW).
17. Frequenza cardiaca <60 o >90 al minuto a riposo, o pressione sanguigna sistolica <100 o >130 mm Hg, o pressione sanguigna diastolica <70 o >90 mm Hg.
18. Segni e sintomi clinicamente significativi o anamnesi di malattie respiratorie, cardiovascolari, gastrointestinali, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, genitourinarie, endocrinologiche, muscoloscheletriche, degli occhi, delle orecchie, del naso e della gola, disturbi del fegato, grave malattia renale cronica, ulcera gastrica o duodenale attiva, benigna iperplasia prostatica, fenilchetonuria, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, malattie cardiache, stenosi aortica, tachiaritmia, glaucoma o feocromocitoma.
19. Problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza al fruttosio o deficit di saccarosio/isomaltasi.
20. Storia di chirurgia gastrointestinale diversa dall'appendicectomia.
21. Condizioni mediche o chirurgiche, che potrebbero interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.