Bioekvivalenční studie mezi dvěma značkami léků k léčbě příznaků kašle a nachlazení

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které jsou ověřovány jako „Zdravé“: „Zdravé“ je definováno jako nepřítomnost jakýchkoli onemocnění nebo abnormalit na základě fyzikálního vyšetření, standardní klinické laboratoře a instrumentálních vyšetření provedených při screeningové návštěvě.
2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při vstupní návštěvě.
3. Muž nebo netěhotná, nekojící žena souhlasí s požadavky na antikoncepci (včetně používání vysoce účinné metody antikoncepce partnerkou po dobu nejméně 3 měsíců před studií, během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaný lék), jak je uvedeno v části 11.6 (Poznámka: Ženy nemají povoleno používat hormonální antikoncepci podle vylučovacího kritéria 7).
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně a celkovou tělesnou hmotností nejméně 50,0 kg.
5. Dobrovolníci, kteří souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu po dobu nejméně 48 hodin před podáním dávky a až do posledního odběru vzorku krve v každém studijním období.

Kritéria vyloučení:

1. Užívání léků, včetně léků na předpis, volně prodejných léků včetně vitamínů, bylinných doplňků, léčivých rostlin (např. doplňky obsahující česnekový extrakt) a topických přípravků léků, které se systémově vstřebávají (např. steroidy a nesteroidní anti- protizánětlivé léky) do dvou týdnů před podáním dávky.
2. Užívání třezalky tečkované (Hypericum perforatum) do 30 dnů před podáním dávky.
3. Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léku do 3 měsíců před podáním.
4. Abnormální výsledky laboratorních a přístrojových metod vyšetření včetně elektrokardiogramu (EKG).
5. Je přecitlivělý, netolerantní nebo prodělal alergickou reakci na aktivní složky nebo pomocné látky léčivých přípravků, které budou použity pro studii, nebo měl v minulosti těžkou alergii (např. anafylaxi, angioedém).
6. Ženy s pozitivním těhotenským testem a/nebo kojící ženy.
7. Ženy, které v současné době užívají hormonální antikoncepci (včetně užívání méně než 2 měsíce před zařazením).
8. Muži s těhotnou partnerkou nebo partnerkou nebo muži, kteří nejsou ochotni zabránit početí u manželky nebo partnerky.
9. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců před screeningem, překročení týdenních limitů 10 jednotek alkoholu (2 l vína nebo 5 l piva nebo 0,5 l lihovin) nebo přítomnost informací o alkoholismu, zneužívání návykových látek nebo drog v anamnéze .
10. Konzumace alkoholu během 48 hodin před podáním dávky, pozitivní respirační alkoholový test při screeningu nebo neschopnost zdržet se konzumace alkoholu až do posledního odběru krve v každém období studie.
11. Dobrovolníci, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo mají nekontrolovatelný zvyk žvýkat nebo inhalovat nikotinové produkty.
12. Drogová závislost v anamnéze, nebo pozitivní test moči na psychoaktivní či omamné látky.
13. Užívání kofeinových produktů přesahujících 500 mg kofeinu denně (5 šálků kávy) a neschopnost zdržet se kofeinových produktů během 48 hodin před dávkováním a před posledním odběrem vzorků krve v každém studijním období.
14. Použití produktů obsahujících xanthin (např. káva, čaj, čokoláda nebo kolový nápoj) během 48 hodin před dávkováním a před posledním odběrem vzorku krve v každém období studie.
15. Požití jídla nebo nápojů obsahujících grapefruit, čínský grapefruit (pomelo) nebo sevillské pomeranče (včetně marmelády) během 10 dnů před první dávkou hodnoceného produktu a neschopnost přestat užívat tyto produkty během studie.
16. Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo syfilis (RW).
17. Srdeční frekvence <60 nebo >90 za minutu v klidu nebo systolický krevní tlak <100 nebo >130 mm Hg nebo diastolický krevní tlak <70 nebo >90 mm Hg.
18. Klinicky významné známky a příznaky nebo anamnéza respiračních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, dermatologických, neurologických, psychiatrických, urogenitálních, endokrinologických, muskuloskeletálních, očních, ušních, nosních a krčních onemocnění, jaterních poruch, závažného chronického onemocnění ledvin, aktivního žaludečního nebo dvanáctníkového vředu, benigní hyperplazie prostaty, fenylketonurie, hypertenze, hypertyreóza, diabetes, srdeční onemocnění, aortální stenóza, tachyarytmie, glaukom nebo feochromocytom.
19. Dědičné problémy malabsorpce glukózy-galaktózy, intolerance fruktózy nebo deficitu sacharózy/izomaltázy.
20. Anamnéza gastrointestinálních operací jiných než apendektomie.
21. Lékařské nebo chirurgické stavy, které mohou významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.