Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentieonderzoek tussen twee merken medicijnen om hoest- en verkoudheidssymptomen te behandelen

3 juli 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Een SingleDose Rand, TwoPeriod, Crossover Bio-equivalentieonderzoek tussen een combinatietablet met paracetamol, guaifenesine en penylephrine HCL (Wrafton Lab Ltd, VK) en Vicks Active SymptoMax Plus, poeder voor orale oplossing (Wrafton Lab Ltd, VK) bij gezonde volwassen vrijwilligers

Dit is een gerandomiseerde cross-over studie van twee perioden met een enkele dosis met 72 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. De onderzoeksproducten zullen (na een nacht vasten) op afzonderlijke bezoeken worden gegeven met een tussenpoos van 7 ± 3 dagen. Bloed voor farmacokinetische analyses wordt vóór de dosis afgenomen en na 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 75, 90, 105 minuten, evenals 2, 2,25, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na toediening van het geneesmiddel. Proefpersonen zullen ook worden gecontroleerd om eventuele nadelige gebeurtenissen vast te leggen die kunnen optreden. Bio-equivalentie zal worden beoordeeld op basis van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van respectievelijk paracetamol, guaifenesine en fenylefrine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Scientific Research Center Eco-Safety LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die worden geverifieerd als "Gezond": "Gezond" wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ziekten of afwijkingen op basis van lichamelijk onderzoek, standaard klinisch laboratoriumonderzoek en instrumenteel onderzoek uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.
  2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij het basisbezoek een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
  3. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen gaan akkoord met de vereisten voor anticonceptie (inclusief het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode door de vrouwelijke partner gedurende ten minste 3 maanden vóór het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van onderzoeksgeneesmiddel) zoals uiteengezet in paragraaf 11.6 (Opmerking: het is vrouwelijke proefpersonen niet toegestaan ​​hormonale anticonceptiva te gebruiken volgens uitsluitingscriterium 7).
  4. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht van minimaal 50,0 kg.
  5. Vrijwilligers die ermee instemmen zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan de dosering en tot de laatste bloedafname van elke studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van medicijnen, waaronder medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder vitamines, kruidensupplementen, medicinale planten (bijv. supplementen met knoflookextract) en topische bereidingen van geneesmiddelen die systemisch worden opgenomen (bijv. steroïden en niet-steroïde inflammatoire geneesmiddelen) binnen twee weken voorafgaand aan de dosering.
  2. Gebruik van sint-janskruid (Hypericum perforatum) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
  3. Depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
  4. Abnormale resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden, waaronder elektrocardiogram (ECG).
  5. Is overgevoelig, intolerant of heeft een allergische reactie gehad op de actieve ingrediënten of hulpstoffen van geneesmiddelen die voor het onderzoek zullen worden gebruikt, of heeft in het verleden een ernstige allergie gehad (bijv. Anafylaxie, angio-oedeem).
  6. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest en/of borstvoeding geven.
  7. Vrouwen die momenteel hormonale anticonceptiva gebruiken (inclusief gebruik minder dan 2 maanden voorafgaand aan inschrijving).
  8. Mannen met een zwangere echtgenoot of partner of mannen die niet bereid zijn om conceptie bij een echtgenoot of partner te voorkomen.
  9. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, overschrijding van de wekelijkse limieten van 10 alcoholeenheden (2 liter wijn of 5 liter bier of 0,5 liter sterke drank) of aanwezigheid van informatie over alcoholisme, middelen- of drugsmisbruik in de medische geschiedenis .
  10. Alcoholconsumptie binnen 48 uur voorafgaand aan dosering, positieve respiratoire alcoholtest bij screening, of onvermogen om zich te onthouden van alcoholconsumptie tot de laatste bloedafname van elke studieperiode.
  11. Vrijwilligers die meer dan 10 sigaretten per dag roken of een oncontroleerbare gewoonte hebben om nicotineproducten te kauwen of in te ademen.
  12. Drugsverslaving in de geschiedenis, of een positieve urinetest voor psychoactieve of verdovende middelen.
  13. Gebruik van cafeïneproducten met meer dan 500 mg cafeïne per dag (5 kopjes koffie) en het onvermogen om zich te onthouden van cafeïneproducten binnen 48 uur vóór de dosering en voorafgaand aan de laatste bloedafname van elke studieperiode.
  14. Gebruik van xanthine-bevattende producten (bijv. koffie, thee, chocolade of coladrank) binnen 48 uur vóór dosering en voorafgaand aan de laatste bloedafname van elke studieperiode.
  15. Inname van voedsel of dranken die grapefruit, Chinese grapefruit (pomelo) of Sevilla-sinaasappelen (inclusief marmelade) bevatten binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct en onvermogen om te stoppen met het gebruik van deze producten tijdens het onderzoek.
  16. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2 antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (anti-HCV) of syfilis (RW).
  17. Hartslag <60 of >90 per minuut in rust, of systolische bloeddruk <100 of >130 mm Hg, of diastolische bloeddruk <70 of >90 mm Hg.
  18. Klinisch significante tekenen en symptomen of voorgeschiedenis van respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, dermatologische, neurologische, psychiatrische, urogenitale, endocrinologische, musculoskeletale, oog-, oor-, neus- en keelaandoeningen, leveraandoeningen, ernstige chronische nieraandoeningen, actieve maag- of darmzweren, goedaardig prostaathyperplasie, fenylketonurie, hypertensie, hyperthyreoïdie, diabetes, hartaandoeningen, aortastenose, tachyaritmie, glaucoom of feochromocytoom.
  19. Erfelijke problemen van glucose-galactosemalabsorptie, fructose-intolerantie of sucrose/isomaltasedeficiëntie.
  20. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie anders dan appendectomie.
  21. Medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen enz. aanzienlijk kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde AB

Behandeling A (experimenteel): Twee tabletten Combinatietablet met paracetamol, guaifenesine en fenylefrinehydrochloride die elk 250 mg paracetamol, 100 mg guaifenesine en 5 mg fenylefrinehydrochloride bevatten

Behandeling B (actieve comparator): één sachet Vicks Active SymptoMax Plus, poeder voor drank, met 500 mg paracetamol, 200 mg guaifenesine en 10 mg fenylefrinehydrochloride
Geneesmiddel: Tablet paracetamol, guaifenesine en fenylefrine HCL
Elke proefpersoon krijgt twee tabletten, elk met 250 mg paracetamol, 100 mg guaifenesine en 5 mg fenylefrinehydrochloride
Andere namen:
  • Benylin Hoest en verkoudheid All-in-One Relief-tabletten
Geneesmiddel: Vicks Active SymptoMax Plus poeder voor drank
Elke proefpersoon krijgt één sachet met 500 mg paracetamol, 200 mg guaifenesine en 10 mg fenylefrinehydrochloride
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BA

Behandeling A (experimenteel): Twee tabletten Combinatietablet met paracetamol, guaifenesine en fenylefrinehydrochloride die elk 250 mg paracetamol, 100 mg guaifenesine en 5 mg fenylefrinehydrochloride bevatten

Behandeling B (actieve comparator): één sachet Vicks Active SymptoMax Plus, poeder voor drank, met 500 mg paracetamol, 200 mg guaifenesine en 10 mg fenylefrinehydrochloride
Geneesmiddel: Tablet paracetamol, guaifenesine en fenylefrine HCL
Elke proefpersoon krijgt twee tabletten, elk met 250 mg paracetamol, 100 mg guaifenesine en 5 mg fenylefrinehydrochloride
Andere namen:
  • Benylin Hoest en verkoudheid All-in-One Relief-tabletten
Geneesmiddel: Vicks Active SymptoMax Plus poeder voor drank
Elke proefpersoon krijgt één sachet met 500 mg paracetamol, 200 mg guaifenesine en 10 mg fenylefrinehydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van paracetamol, guaifenesine en fenylefrine (totaal)
Tijdsspanne: Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curven vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUCt) voor paracetamol, guaifenesine en fenylefrine (totaal)
Tijdsspanne: Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
AUCt wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curven vanaf het begin van de geneesmiddeltoediening tot de laatste meetbare concentratie.
Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
Het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC∞) voor paracetamol, guaifenesine en fenylefrine (totaal)
Tijdsspanne: Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
AUC∞ wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curven van de plasmaconcentratie versus de tijd vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel totdat de plasmaconcentratie verwaarloosbaar is (oneindig).
Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
Het geëxtrapoleerde deel van AUC∞, AUCExtrap van paracetamol, guaifenesine en fenylefrine (totaal)
Tijdsspanne: Vanaf 12 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel tot maximaal 96 uur
AUCextrap wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de krommen van plasmaconcentratie versus tijd van 12 uur tot oneindig
Vanaf 12 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel tot maximaal 96 uur
Het tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie wordt waargenomen (tmax) voor paracetamol, guaifenesine en fenylefrine (totaal)
Tijdsspanne: Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
Tmax wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie (Cmax) optreedt
Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
De halfwaardetijd (t1/2) voor paracetamol, guaifenesine en fenylefrine (totaal) in plasma
Tijdsspanne: Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
De halfwaardetijd is gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie te laten dalen tot de helft van de oorspronkelijke waarde
Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
De terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) voor paracetamol, guaifenesine en fenylefrine (totaal) in plasma
Tijdsspanne: Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
De terminale eliminatiesnelheidsconstante is de snelheid waarmee het geneesmiddel uit het lichaamssysteem wordt verwijderd
Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
De gemiddelde verblijftijd (MRT) voor paracetamol, guaifenesine en fenylefrine (totaal)
Tijdsspanne: Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
De gemiddelde verblijftijd (MRT) is de gemiddelde tijd dat een enkel molecuul geneesmiddel in het lichaam blijft
Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van ongeconjugeerd fenylefrine
Tijdsspanne: Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curven vanaf het begin van de geneesmiddeltoediening tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUCt) voor ongeconjugeerd fenylefrine
Tijdsspanne: Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
AUCt wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curven vanaf het begin van de geneesmiddeltoediening tot de laatste meetbare concentratie.
Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
Het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC∞) voor ongeconjugeerd fenylefrine
Tijdsspanne: Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
AUC∞ wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curven van de plasmaconcentratie versus de tijd vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel totdat de plasmaconcentratie verwaarloosbaar is (oneindig).
Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
Het geëxtrapoleerde deel van AUC∞, AUCExtrap van ongeconjugeerd fenylefrine
Tijdsspanne: Vanaf 12 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel tot maximaal 96 uur
AUCextrap wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curven van plasmaconcentratie versus tijd vanaf 12 uur totdat de plasmaconcentratie verwaarloosbaar is (oneindig).
Vanaf 12 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel tot maximaal 96 uur
Het tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie wordt waargenomen (tmax) voor ongeconjugeerd fenylefrine
Tijdsspanne: Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
Tmax wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie (Cmax) optreedt
Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
De halfwaardetijd (t1/2) voor ongeconjugeerd fenylefrine in plasma
Tijdsspanne: Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
De halfwaardetijd is gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie te laten dalen tot de helft van de oorspronkelijke waarde
Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
De terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) voor ongeconjugeerd fenylefrine in plasma
Tijdsspanne: Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
De terminale eliminatiesnelheidsconstante is de snelheid waarmee het geneesmiddel uit het lichaamssysteem wordt verwijderd
Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
De gemiddelde verblijftijd (MRT) voor ongeconjugeerd fenylefrine
Tijdsspanne: Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product
De gemiddelde verblijftijd (MRT) is de gemiddelde tijd dat een enkel molecuul geneesmiddel in het lichaam blijft
Bij baseline en gedurende 12 uur na toediening van het product

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-160408130708-URCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Tablet paracetamol, guaifenesine en fenylefrine HCL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren