Un estudio de bioequivalencia entre dos marcas de medicamentos para tratar los síntomas de la tos y el resfriado

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que se verifican como "sanos": "sanos" se define como la ausencia de cualquier enfermedad o anormalidad sobre la base del examen físico, el laboratorio clínico estándar y los exámenes instrumentales realizados en la visita de selección.
2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial.
3. Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes aceptan los requisitos anticonceptivos (incluido el uso por parte de la pareja femenina de un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 3 meses antes del estudio, durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis de fármaco del estudio) como se describe en la Sección 11.6 (Nota: las mujeres no pueden usar anticonceptivos hormonales según el criterio de exclusión 7).
4. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total de al menos 50,0 kg.
5. Voluntarios que acepten abstenerse de consumir alcohol durante al menos 48 horas antes de la dosificación y hasta la última extracción de sangre de cada período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. El uso de medicamentos, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre que incluyen vitaminas, suplementos de hierbas, plantas medicinales (p. ej., suplementos que contienen extracto de ajo) y preparaciones tópicas de medicamentos que se absorben sistémicamente (p. ej., esteroides y anti-esteroides no esteroideos). antiinflamatorios) dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación.
2. Uso de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
3. Inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
4. Resultados anormales de métodos de exámenes de laboratorio e instrumentales, incluido el electrocardiograma (ECG).
5. Es hipersensible, intolerante o ha experimentado una reacción alérgica a los ingredientes activos o excipientes de los productos farmacéuticos que se utilizarán para el estudio, o ha tenido una alergia grave (p. ej., anafilaxia, angioedema) en el pasado.
6. Mujeres con prueba de embarazo positiva y/o en periodo de lactancia.
7. Mujeres que actualmente usan anticonceptivos hormonales (incluido el uso menos de 2 meses antes de la inscripción).
8. Hombres con cónyuge o pareja embarazada o hombres que no están dispuestos a evitar la concepción en un cónyuge o pareja.
9. Antecedentes de consumo habitual de alcohol en los 6 meses previos a la selección, superando los límites semanales de 10 unidades de alcohol (2 L de vino o 5 L de cerveza o 0,5 L de licores) o presencia de información sobre alcoholismo, abuso de sustancias o drogas en la historia clínica .
10. Consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación, prueba de alcohol respiratorio positiva en la selección o incapacidad para abstenerse de consumir alcohol hasta la última extracción de muestra de sangre de cada período de estudio.
11. Voluntarios que fuman más de 10 cigarrillos por día o tienen un hábito incontrolable de masticar o inhalar productos de nicotina.
12. Antecedentes de adicción a las drogas, o prueba de orina positiva para sustancias psicoactivas o estupefacientes.
13. Uso de productos con cafeína que excedan los 500 mg de cafeína al día (5 tazas de café) y la incapacidad de abstenerse de productos con cafeína dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación y antes de la última recolección de muestra de sangre de cada período de estudio.
14. Uso de productos que contienen xantina (p. ej., café, té, chocolate o bebida de cola) dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación y antes de la última extracción de muestra de sangre de cada período de estudio.
15. Ingestión de alimentos o bebidas que contengan toronja, toronja china (pomelo) o naranjas de Sevilla (incluida la mermelada) dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación e incapacidad para dejar de tomar estos productos durante el estudio.
16. Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (anti-VHC) o sífilis (RW).
17. Frecuencia cardíaca <60 o >90 por minuto en reposo, o presión arterial sistólica <100 o >130 mm Hg, o presión arterial diastólica <70 o >90 mm Hg.
18. Signos y síntomas clínicamente significativos o antecedentes de enfermedades respiratorias, cardiovasculares, gastrointestinales, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, genitourinarias, endocrinológicas, musculoesqueléticas, oculares, otorrinolaringológicas, hepáticas, renales crónicas graves, úlceras gástricas o duodenales activas, benignas hiperplasia prostática, fenilcetonuria, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes, cardiopatía, estenosis aórtica, taquiarritmia, glaucoma o feocromocitoma.
19. Problemas hereditarios de malabsorción de glucosa-galactosa, intolerancia a la fructosa o deficiencia de sacarosa/isomaltasa.
20. Antecedentes de cirugía gastrointestinal distinta de la apendicectomía.
21. Condiciones médicas o quirúrgicas, que pueden interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal, órganos hematopoyéticos, etc.