Eine Bioäquivalenzstudie zwischen zwei Medikamentenmarken zur Behandlung von Husten- und Erkältungssymptomen

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die als „gesund“ verifiziert werden: „Gesund“ ist definiert als das Fehlen jeglicher Krankheiten oder Anomalien auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der standardmäßigen klinischen Labor- und instrumentellen Untersuchungen, die beim Screening-Besuch durchgeführt werden.
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
3. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen erklären sich mit den Verhütungsvorschriften einverstanden (einschließlich der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode durch die Partnerin für mindestens 3 Monate vor der Studie, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikament), wie in Abschnitt 11.6 beschrieben (Hinweis: Weibliche Probanden dürfen keine hormonellen Kontrazeptiva gemäß Ausschlusskriterium 7 anwenden).
4. Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 einschließlich und ein Gesamtkörpergewicht von mindestens 50,0 kg.
5. Freiwillige, die sich bereit erklären, mindestens 48 Stunden vor der Verabreichung und bis zur letzten Blutentnahme jedes Studienzeitraums auf Alkoholkonsum zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, einschließlich Vitamine, Kräuterergänzungen, Heilpflanzen (z. B. Nahrungsergänzungsmittel mit Knoblauchextrakt) und topische Präparate von Arzneimitteln, die systemisch absorbiert werden (z. Entzündungsmedikamente) innerhalb von zwei Wochen vor der Einnahme.
2. Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme.
3. Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
4. Abnormale Ergebnisse von Labor- und instrumentellen Untersuchungsmethoden, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG).
5. Ist überempfindlich, intolerant oder hat eine allergische Reaktion auf die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von Arzneimitteln erfahren, die für die Studie verwendet werden, oder hatte in der Vergangenheit eine schwere Allergie (z. B. Anaphylaxie, Angioödem).
6. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest und/oder stillenden Müttern.
7. Frauen, die derzeit hormonelle Verhütungsmittel anwenden (einschließlich Anwendung weniger als 2 Monate vor der Einschreibung).
8. Männer mit einem schwangeren Ehepartner oder Partner oder Männer, die nicht bereit sind, eine Empfängnis bei einem Ehepartner oder Partner zu verhindern.
9. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums in den 6 Monaten vor dem Screening, Überschreitung der wöchentlichen Grenzwerte von 10 Alkoholeinheiten (2 l Wein oder 5 l Bier oder 0,5 l Spirituosen) oder Vorhandensein von Informationen über Alkoholismus, Substanz- oder Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte .
10. Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung, positiver Atemalkoholtest beim Screening oder Unfähigkeit, bis zur letzten Blutentnahme jedes Studienzeitraums auf Alkoholkonsum zu verzichten.
11. Freiwillige, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder eine unkontrollierbare Angewohnheit haben, Nikotinprodukte zu kauen oder zu inhalieren.
12. Drogenabhängigkeit in der Geschichte oder ein positiver Urintest auf psychoaktive oder narkotische Substanzen.
13. Verwendung von Koffeinprodukten, die 500 mg Koffein täglich (5 Tassen Kaffee) überschreiten, und die Unfähigkeit, innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung und vor der letzten Blutentnahme in jedem Studienzeitraum auf Koffeinprodukte zu verzichten.
14. Verwendung von xanthinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Cola-Getränk) innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung und vor der letzten Blutentnahme jedes Studienzeitraums.
15. Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Grapefruit, chinesische Grapefruit (Pomelo) oder Sevilla-Orangen (einschließlich Marmelade) enthalten, innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts und Unfähigkeit, die Einnahme dieser Produkte während der Studie zu beenden.
16. Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) 1 oder 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV) oder Syphilis (RW).
17. Herzfrequenz < 60 oder > 90 pro Minute in Ruhe oder systolischer Blutdruck < 100 oder > 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 70 oder > 90 mm Hg.
18. Klinisch signifikante Anzeichen und Symptome oder Anamnese von respiratorischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen, urogenitalen, endokrinologischen, muskuloskelettalen, Augen-, Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen, Lebererkrankungen, schweren chronischen Nierenerkrankungen, aktivem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, gutartig Prostatahyperplasie, Phenylketonurie, Bluthochdruck, Hyperthyreose, Diabetes, Herzerkrankungen, Aortenstenose, Tachyarrhythmie, Glaukom oder Phäochromozytom.
19. Erbliche Probleme der Glucose-Galactose-Malabsorption, Fructose-Intoleranz oder Saccharose-/Isomaltase-Mangel.
20. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie außer Appendektomie.
21. Medizinische oder chirurgische Erkrankungen, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen können.