Une étude de bioéquivalence entre deux marques de médicaments pour traiter les symptômes de la toux et du rhume

Critère d'intégration:

1. Sujets vérifiés comme "sains": "sains" est défini comme l'absence de toute maladie ou anomalie sur la base d'un examen physique, d'un laboratoire clinique standard et d'examens instrumentaux effectués lors de la visite de dépistage.
2. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence.
3. L'homme ou la femme non enceinte et non allaitante accepte les exigences en matière de contraception (y compris l'utilisation par la partenaire féminine d'une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins 3 mois avant l'étude, pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude) comme indiqué dans la section 11.6 (Remarque : les sujets féminins ne sont pas autorisés à utiliser des contraceptifs hormonaux conformément au critère d'exclusion 7).
4. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2, inclus, et un poids corporel total d'au moins 50,0 kg.
5. Volontaires qui acceptent de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant au moins 48 heures avant le dosage et jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de sang de chaque période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. L'utilisation de médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes, les plantes médicinales (par exemple, les suppléments contenant de l'extrait d'ail) et les préparations topiques de médicaments qui sont absorbés par voie systémique (par exemple, les stéroïdes et les anti- médicaments inflammatoires) dans les deux semaines précédant l'administration.
2. Utilisation de millepertuis (Hypericum perforatum) dans les 30 jours précédant l'administration.
3. Injection de dépôt ou implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration.
4. Résultats anormaux des méthodes d'examen de laboratoire et instrumentales, y compris l'électrocardiogramme (ECG).
5. Est hypersensible, intolérant ou a eu une réaction allergique aux ingrédients actifs ou aux excipients des produits médicamenteux qui seront utilisés pour l'étude, ou a eu une allergie grave (par exemple, anaphylaxie, œdème de Quincke) dans le passé.
6. Les femmes dont le test de grossesse est positif et/ou qui allaitent.
7. Femmes, utilisant actuellement des contraceptifs hormonaux (y compris l'utilisation moins de 2 mois avant l'inscription).
8. Les hommes dont la conjointe ou la partenaire est enceinte ou les hommes qui ne souhaitent pas empêcher la conception d'une conjointe ou d'une partenaire.
9. Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, dépassant les limites hebdomadaires de 10 unités d'alcool (2 L de vin ou 5 L de bière ou 0,5 L de spiritueux) ou présence d'informations sur l'alcoolisme, la toxicomanie ou la toxicomanie dans les antécédents médicaux .
10. Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration, test d'alcoolémie respiratoire positif lors du dépistage ou incapacité à s'abstenir de consommer de l'alcool jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de sang de chaque période d'étude.
11. Les bénévoles qui fument plus de 10 cigarettes par jour ou qui ont une habitude incontrôlable de mâcher ou d'inhaler des produits à base de nicotine.
12. Toxicomanie dans l'histoire, ou un test d'urine positif pour les substances psychoactives ou narcotiques.
13. Utilisation de produits à base de caféine dépassant 500 mg de caféine par jour (5 tasses de café) et incapacité à s'abstenir de produits à base de caféine dans les 48 heures précédant l'administration et avant le dernier prélèvement d'échantillon de sang de chaque période d'étude.
14. Utilisation de produits contenant de la xanthine (par exemple, café, thé, chocolat ou boisson au cola) dans les 48 heures précédant l'administration et avant le dernier prélèvement d'échantillon de sang de chaque période d'étude.
15. Ingestion d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse, du pamplemousse chinois (pomelo) ou des oranges de Séville (y compris la marmelade) dans les 10 jours précédant la première dose du produit expérimental et incapacité à arrêter de prendre ces produits pendant l'étude.
16. Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (anti-VHC) ou la syphilis (RW).
17. Fréquence cardiaque <60 ou >90 par minute au repos, ou tension artérielle systolique <100 ou >130 mm Hg, ou tension artérielle diastolique <70 ou >90 mm Hg.
18. Signes et symptômes cliniquement significatifs ou antécédents de maladie respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, dermatologique, neurologique, psychiatrique, génito-urinaire, endocrinologique, musculo-squelettique, des yeux, des oreilles, du nez et de la gorge, de troubles hépatiques, de maladie rénale chronique sévère, d'ulcère gastrique ou duodénal actif, bénin hyperplasie de la prostate, phénylcétonurie, hypertension, hyperthyroïdie, diabète, maladie cardiaque, sténose aortique, tachyarythmie, glaucome ou phéochromocytome.
19. Problèmes héréditaires de malabsorption du glucose-galactose, d'intolérance au fructose ou de déficit en saccharose/isomaltase.
20. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale autre que l'appendicectomie.
21. Conditions médicales ou chirurgicales, qui pourraient interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal, des organes hématopoïétiques, etc.