- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03213808
국제질병분류(CIM)의 "알레르기 및 과민성" 장의 검증 (AHCIM11)
세계보건기구(WHO) 국제질병분류(CIM) 미래 버전 11의 "알레르기 및 과민성" 장의 유효성을 확인하기 위해 세 병원에서 체계적으로 수집한 건강 데이터 분석
알레르기성 천식, 알레르기성 비염 및 아나필락시스를 포함한 알레르기성 질환은 현재의 질병 분류에서 적절하게 분류되지 않습니다. 우리는 여기에서 국제 질병 분류의 현재 버전과 새로운 버전으로 코딩된 알레르기 및 과민성 상태로 고통받는 환자의 병원 데이터베이스의 의료 기록 평가를 기반으로 프로젝트를 제안합니다. 환자 또는 개입은 분석되지 않습니다.
우리는 여기서 국제 분류 시스템에서 알레르기 및 과민성 상태 분류의 품질 보증을 업데이트하고 달성하기 위한 연구를 제안합니다. 알레르기 및 과민성 상태 섹션은 실제로 최근 새로운 ICD-11 프레임워크에 구축되었으며 프랑스 병원 데이터베이스의 의료 기록을 평가하여 품질 보증에 도달하는 것을 목표로 합니다. 지난 1년 동안 등록된 알레르기 및 과민성 상태와 관련된 모든 연속 사례는 ICD-10(2015 버전) 및 ICD-11 베타 초안의 온라인 영어 버전을 기반으로 2명의 독립적인 코더에 의해 선택되고 블라인드 코딩됩니다. 생성된 데이터는 내부 및 내부 가변성 테스트, 최종 사용자 간의 설문 조사 및 경제적 영향 평가를 지원합니다. ICD-10에서 ICD-11로의 전환의 경제적 영향은 각 주요 진단의 일일 평균 추정 비용을 기반으로 분석되고 분류 변경의 영향은 ICD-의 간 또는 내 진단의 비용 분산으로 정량화됩니다. 10 및 ICD-11. ICD-10(및 ICD-10 CM US 적응) 프레임워크에 설명된 알레르기 및 과민성 조건을 ICD-11 베타 단계에 정렬하는 브리지 절차에 대해 매핑 및 교차 연결 용어 방법을 제안합니다. 한편, 우리는 ICHI(International Classification of Health Intervention)에 영향을 주어 알레르기 및 과민성 절차를 업데이트하기 시작할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비중재 연구의 이론적 근거 알레르기성 천식, 알레르기성 비염 및 아나필락시스를 포함한 알레르기성 질환은 현재 질병 분류에서 적절하게 분류되지 않습니다. 우리는 여기에서 질병의 국제 분류의 현재 및 새로운 버전으로 코딩된 알레르기 및 과민성 상태로 고통받는 환자의 병원 데이터베이스의 의료 기록 평가를 기반으로 프로젝트를 제안합니다. 환자 또는 개입은 분석되지 않습니다.
비간섭 연구의 목적 주요 목적: 3개 병원의 의료 행정 데이터베이스를 사용하여 ICD-10 알레르기 질환 및 ICD-11에 대한 과민성에 대한 코드의 안정성을 평가합니다.
2차 목표: (I) 알레르기 질환 및 과민증에 대한 용어 및 링크를 조정하여 주요 목표에서 얻은 교훈을 기반으로 ICD-11의 온라인 구현 프로세스를 계속합니다. (II) 의료 시설에 대한 ICD-10 및 ICD-11 전환의 경제적 영향을 추정합니다. (III) ICD-10 코드(및 미국의 CM 적응)를 ICD-11과 전자적으로 정렬합니다.
연구 설계 3개 의료 기관(몽펠리에 대학 병원(CHRUM), 파리(APHP), 툴루즈)의 DIM 기지에 등록되고 1년 동안 연속적으로 발생한 모든 알레르기 사례는 개별화됩니다. 시설의 규모에 따라 사례의 ½에서 1/10이 연구에 포함됩니다. 모든 사례는 익명으로 선택됩니다. 두 명의 전문 코더가 선택한 사례를 두 번 인코딩합니다. 데이터 분석은 Cohen의 Kappa 계수를 사용하여 인코더 간 일치 정도를 기반으로 합니다. 이 프로세스가 끝나면 DIM 데이터베이스(ICD-10)에 기록된 코드와 새 분류 코드 간의 대응 관계를 식별할 수 있습니다. 일치하지 않는 결과가 있을 경우 CHRUM의 다른 코딩 전문가를 참여시켜 합의에 도달할 것입니다. ICD-10에서 ICD-11로의 전환의 경제적 영향은 주요 진단에 사용된 ICD 코드당 평균 비용을 추정하여 근사화됩니다.
대상 대상 인구 우리 프로젝트는 알레르기 및 과민증 환자에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 알레르기 및 과민성 상태의 분류를 검증하려고 하지만 국제 분류 시스템은 전 세계적으로 사용되며 우리의 방법론은 다른 질병 및 의료화 및 정보 시스템(PMSI) 프로그램에 도움이 될 수 있습니다.
통계적 방법 내부 및 내부 변동 테스트에 도달하기 위해 데이터 분석은 Cohen's Kappa를 사용하여 평가자 간 동의 정도를 기반으로 합니다.
ICD-10에서 ICD-11로의 전환의 경제적 영향은 각 주요 진단의 일일 평균 추정 비용을 기반으로 분석되고 분류 변경의 영향은 ICD-의 간 또는 내 진단의 비용 분산으로 정량화됩니다. 10 및 ICD-11.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Uhmontpellier
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연락하다:
- PASCAL DEMOLY, MD, phD
- 전화번호: 33 467336118
- 이메일: p-demoly@inserm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 병원 데이터베이스 의료 기록을 기반으로 한 연구를 제안합니다. 사례는 미리 설정된(ICD-10) 알레르기 대응 코드: 호흡기 알레르기(천식, 비염), 피부 알레르기(피부염, 두드러기, 혈관부종), 아나필락시스, 위장 알레르기 상태 및 안구 알레르기(결막염)에 따라 선택됩니다.
의약품의 처방은 비중재 연구에 피험자를 포함하기로 한 결정과 명확하게 구분됩니다.
제외 기준:
- ICD-10 코드가 알레르기 및 과민성 상태와 관련되지 않은 모든 사례를 연구에서 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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호흡기 알레르기
호흡기 알레르기(천식, 비염)
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무개입: 호흡기 알레르기(천식, 비염), 피부 알레르기(피부염, 두드러기, 혈관부종), 아나필락시스, 위장 알레르기 상태 및 안구 알레르기(결막염)가 있는 환자의 건강 데이터 분석 WHO CIM의 미래 버전
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피부 알레르기
피부 알레르기 (피부염, 두드러기, 혈관 부종)
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무개입: 호흡기 알레르기(천식, 비염), 피부 알레르기(피부염, 두드러기, 혈관부종), 아나필락시스, 위장 알레르기 상태 및 안구 알레르기(결막염)가 있는 환자의 건강 데이터 분석 WHO CIM의 미래 버전
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아나필락시스
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무개입: 호흡기 알레르기(천식, 비염), 피부 알레르기(피부염, 두드러기, 혈관부종), 아나필락시스, 위장 알레르기 상태 및 안구 알레르기(결막염)가 있는 환자의 건강 데이터 분석 WHO CIM의 미래 버전
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위장 알레르기 상태
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무개입: 호흡기 알레르기(천식, 비염), 피부 알레르기(피부염, 두드러기, 혈관부종), 아나필락시스, 위장 알레르기 상태 및 안구 알레르기(결막염)가 있는 환자의 건강 데이터 분석 WHO CIM의 미래 버전
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안구 알레르기
안구 알레르기(결막염)
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무개입: 호흡기 알레르기(천식, 비염), 피부 알레르기(피부염, 두드러기, 혈관부종), 아나필락시스, 위장 알레르기 상태 및 안구 알레르기(결막염)가 있는 환자의 건강 데이터 분석 WHO CIM의 미래 버전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코더 간의 인트라 및 인터 변동성 측정 및 정확도 비율 계산
기간: 1 일
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사용 용이성, 0-4 척도의 모호성 수준
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 질병 분류 -10, -10CM 및 -11 용어 정렬
기간: 1 일
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국제 질병 분류 -10, -10CM 및 -11 용어 정렬
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICHI(International Classification of Health Interventions)에 알레르기 절차 삽입
기간: 1 일
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ICHI(International Classification of Health Interventions)에 알레르기 절차 삽입
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1 일
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ICD-10에서 ICD-11로의 전환과 관련된 건강 경제학: ICD-10 및 ICD-11의 간 또는 내부 진단의 비용 분산
기간: 1 일
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ICD-10에서 ICD-11로의 전환과 관련된 건강 경제학: ICD-10 및 ICD-11의 간 또는 내부 진단의 비용 분산
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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알레르기 또는 과민성에 대한 임상 시험
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St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer Ingelheim알려지지 않은위 해부학의 묘사 및 제거할 위 부피의 정도에 대한 외과 의사의 평가를 향상시킵니다. | 환자의 안전성 프로파일을 높입니다(즉, 오로위관 또는 부기의 우발적인 스테이플링 가능성 감소). | OR 오염/감염 전파 발생률 감소; | OR 작업 흐름을 간소화하여 OR 시간 단축 | 일관되고 재현 가능한 스테이플 라인을 보장합니다.미국