- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03213808
WALIDACJA ROZDZIAŁU „ALERGIE I NADWRAŻLIWOŚĆ” MIĘDZYNARODOWEJ KLASYFIKACJI CHORÓB (CIM) (AHCIM11)
ANALIZA DANYCH ZDROWOTNYCH ZBIERANYCH SYSTEMATYCZNIE PRZEZ TRZY SZPITALE W CELU ZATWIERDZENIA ROZDZIAŁU „ALERGIA I NADWRAŻLIWOŚĆ” W PRZYSZŁEJ WERSJI 11 MIĘDZYNARODOWEJ KLASYFIKACJI CHORÓB (CIM) ŚWIATOWEJ ORGANIZACJI ZDROWIA (WHO)
Choroby alergiczne, w tym astma alergiczna, alergiczny nieżyt nosa i anafilaksja nie są właściwie klasyfikowane w obowiązujących klasyfikacjach chorób. Proponujemy projekt polegający na ocenie dokumentacji medycznej szpitalnych baz danych pacjentów cierpiących na schorzenia alergiczne i nadwrażliwości zakodowanych według aktualnej i nadchodzącej wersji międzynarodowej klasyfikacji chorób, żaden pacjent ani interwencja nie będą analizowane.
Proponujemy tutaj badanie mające na celu aktualizację i zapewnienie jakości klasyfikacji stanów alergicznych i nadwrażliwości w międzynarodowych systemach klasyfikacji. Sekcja dotycząca chorób alergicznych i nadwrażliwości została niedawno wbudowana w nowe ramy ICD-11, a naszym celem jest zapewnienie jej jakości poprzez ocenę dokumentacji medycznej we francuskich bazach danych szpitali. Wszystkie kolejne przypadki związane z alergiami i stanami nadwrażliwości zarejestrowane w ciągu ostatniego roku zostaną wybrane i zakodowane w ślepy sposób przez dwóch niezależnych koderów na podstawie angielskiej wersji online ICD-10 (wersja 2015) i ICD-11 Beta draft. Wygenerowane dane będą wspierać testy zmienności wewnętrznej i międzyzmiennej, ankietę wśród użytkowników końcowych oraz ocenę wpływu ekonomicznego. Ekonomiczny wpływ przejścia z ICD-10 na ICD-11 zostanie przeanalizowany na podstawie średniego szacowanego dziennego kosztu każdej podstawowej diagnozy, a efekt zmiany klasyfikacji zostanie określony ilościowo na podstawie wariancji kosztów między lub wewnątrz rozpoznania ICD- 10 i ICD-11. W przypadku procedury pomostowej opartej na dopasowaniu stanów alergicznych i nadwrażliwości opisanych w ramach ICD-10 (i adaptacji ICD-10 CM US) do fazy beta ICD-11 proponujemy metody mapowania i krzyżowania terminów. Tymczasem zaczniemy aktualizować procedury dotyczące alergii i nadwrażliwości, wpływając na Międzynarodową Klasyfikację Interwencji Zdrowotnych (ICHI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie dla tego badania nieinterwencyjnego Choroby alergiczne, w tym astma alergiczna, alergiczny nieżyt nosa i anafilaksja, nie są właściwie klasyfikowane w obecnych klasyfikacjach chorób. Proponujemy projekt oparty na ocenie dokumentacji medycznej szpitalnych baz danych pacjentów cierpiących na schorzenia alergiczne i nadwrażliwości zakodowanych według aktualnej i nowej wersji międzynarodowej klasyfikacji chorób, żaden pacjent ani interwencja nie będą analizowane.
Cele tego badania nieinterwencyjnego Główne cele: Ocena stabilności kodów chorób alergicznych ICD-10 i nadwrażliwości na ICD-11 przy użyciu medyczno-administracyjnych baz danych 3 szpitali.
Cele drugorzędne: (I) Dostosowanie terminów i linków dotyczących chorób alergicznych i nadwrażliwości, a tym samym kontynuacja procesu wdrażania on-line ICD-11 w oparciu o wnioski wyciągnięte z głównego celu; (II) oszacowanie ekonomicznego wpływu przejścia na ICD-10 i ICD-11 dla placówek służby zdrowia; (III) Elektroniczne dostosowanie kodów ICD-10 (i adaptacji CM w USA) do ICD-11.
Projekt badania Wszystkie kolejne przypadki alergii w ciągu roku i zarejestrowane w bazach DIM 3 placówek służby zdrowia (szpital uniwersytecki w Montpellier (CHRUM), Paryż (APHP), Tuluza) zostaną zindywidualizowane. W zależności od wielkości placówki badaniem zostanie objętych od ½ do 1/10 przypadków. Wszystkie przypadki zostaną wybrane anonimowo. Dwóch profesjonalnych koderów dwukrotnie zakoduje wybrane przypadki. Analiza danych będzie oparta na stopniu zgodności między koderami przy użyciu współczynnika Kappa Cohena. Pod koniec tego procesu będziemy w stanie zidentyfikować zgodność między kodami zarejestrowanymi w bazie danych DIM (ICD-10) a kodami nowej klasyfikacji. W przypadku rozbieżnych wyników, konsensus zostanie osiągnięty poprzez zaangażowanie innych ekspertów kodowania z CHRUM. Ekonomiczny wpływ przejścia z ICD-10 na ICD-11 zostanie przybliżony poprzez oszacowanie średnich kosztów na kod ICD zastosowany w diagnozie głównej.
Grupa docelowa Nasz projekt koncentruje się na alergikach i osobach cierpiących na nadwrażliwość. Chociaż zamierzamy zwalidować klasyfikację stanów alergicznych i nadwrażliwości, międzynarodowe systemy klasyfikacji są przeznaczone do użytku globalnego, a nasza metodologia może być pomocna w przypadku innych chorób oraz programu medykalizacji i systemu informacyjnego (PMSI).
Metody statystyczne W celu przeprowadzenia testów między- i wewnątrzzmiennych analiza danych będzie oparta na stopniu zgodności między oceniającymi przy użyciu Kappa Cohena.
Ekonomiczny wpływ przejścia z ICD-10 na ICD-11 zostanie przeanalizowany na podstawie średniego szacowanego dziennego kosztu każdej podstawowej diagnozy, a efekt zmiany klasyfikacji zostanie skwantyfikowany na podstawie wariancji kosztów między lub wewnątrz rozpoznania ICD- 10 i ICD-11.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- PASCAL DEMOLY, MD, phD
- Numer telefonu: 33 467336118
- E-mail: p-demoly@inserm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Proponujemy tutaj badanie w oparciu o szpitalną bazę dokumentacji medycznej. Przypadki zostaną wybrane na podstawie wcześniej ustalonych (ICD-10) kodów odpowiadających alergiom: alergie oddechowe (astma, nieżyt nosa), alergie skórne (zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), anafilaksja, alergie żołądkowo-jelitowe i alergie oczu (zapalenie spojówek).
Recepta produktu leczniczego jest wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu uczestnika do badania nieinterwencyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wyłączymy wszystkie przypadki, w których kody ICD-10 nie są związane ze stanami alergicznymi i nadwrażliwościami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
alergie oddechowe
alergie układu oddechowego (astma, nieżyt nosa)
|
Brak interwencji: analiza danych zdrowotnych pacjentów z alergiami układu oddechowego (astma, nieżyt nosa), alergiami skórnymi (zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), anafilaksją, alergiami żołądkowo-jelitowymi i alergiami ocznymi (zapalenie spojówek) w celu walidacji rozdziału alergie i nadwrażliwość w przyszłej wersji WHO CIM
|
|
alergie skórne
alergie skórne (zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy)
|
Brak interwencji: analiza danych zdrowotnych pacjentów z alergiami układu oddechowego (astma, nieżyt nosa), alergiami skórnymi (zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), anafilaksją, alergiami żołądkowo-jelitowymi i alergiami ocznymi (zapalenie spojówek) w celu walidacji rozdziału alergie i nadwrażliwość w przyszłej wersji WHO CIM
|
|
anafilaksja
|
Brak interwencji: analiza danych zdrowotnych pacjentów z alergiami układu oddechowego (astma, nieżyt nosa), alergiami skórnymi (zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), anafilaksją, alergiami żołądkowo-jelitowymi i alergiami ocznymi (zapalenie spojówek) w celu walidacji rozdziału alergie i nadwrażliwość w przyszłej wersji WHO CIM
|
|
stany alergiczne przewodu pokarmowego
|
Brak interwencji: analiza danych zdrowotnych pacjentów z alergiami układu oddechowego (astma, nieżyt nosa), alergiami skórnymi (zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), anafilaksją, alergiami żołądkowo-jelitowymi i alergiami ocznymi (zapalenie spojówek) w celu walidacji rozdziału alergie i nadwrażliwość w przyszłej wersji WHO CIM
|
|
alergie oczne
alergie oczne (zapalenie spojówek)
|
Brak interwencji: analiza danych zdrowotnych pacjentów z alergiami układu oddechowego (astma, nieżyt nosa), alergiami skórnymi (zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), anafilaksją, alergiami żołądkowo-jelitowymi i alergiami ocznymi (zapalenie spojówek) w celu walidacji rozdziału alergie i nadwrażliwość w przyszłej wersji WHO CIM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wewnątrz- i międzyzmiennościowe wśród koderów i obliczanie współczynnika dokładności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Łatwość obsługi, poziom niejednoznaczności w skali 0-4
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób -10, -10CM i -11 termin wyrównanie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób -10, -10CM i -11 termin wyrównanie
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Włączenie procedur alergologicznych do Międzynarodowej Klasyfikacji Interwencji Zdrowotnych (ICHI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Włączenie procedur alergologicznych do Międzynarodowej Klasyfikacji Interwencji Zdrowotnych (ICHI)
|
1 dzień
|
|
Ekonomia zdrowia związana z przejściem z ICD-10 na ICD-11: wariancja kosztów diagnozy między lub wewnątrz ICD-10 i ICD-11
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ekonomia zdrowia związana z przejściem z ICD-10 na ICD-11: wariancja kosztów diagnozy między lub wewnątrz ICD-10 i ICD-11
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF9863
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ALERGIA LUB NADWRAŻLIWOŚĆ
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers Squibb; Kura Oncology, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaKMT2A-zrearanżowany | NPM1-mutant Refractory or Relapsed AMLStany Zjednoczone