- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03213808
VALIDATIE VAN HET HOOFDSTUK "ALLERGIEËN EN OVERGEVOELIGHEID" VAN DE INTERNATIONALE ZIEKTECLASSIFICATIE (CIM) (AHCIM11)
ANALYSE VAN GEZONDHEIDSGEGEVENS SYSTEMATISCH VERZAMELD DOOR DRIE ZIEKENHUIZEN VOOR DE VALIDATIE VAN HET HOOFDSTUK "ALLERGIE EN OVERGEVOELIGHEID" IN DE TOEKOMSTIGE VERSIE 11 VAN DE WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO) INTERNATIONALE CLASSIFICATIE VAN ZIEKTEN (CIM)
Allergische ziekten, waaronder allergisch astma, allergische rhinitis en anafylaxie, worden niet correct geclassificeerd in de huidige classificaties van ziekten. We stellen hier een project voor gebaseerd op de evaluatie van medische dossiers van ziekenhuisdatabases van patiënten die lijden aan allergische en overgevoeligheidsaandoeningen gecodeerd met de huidige en een nieuwe versie van de internationale classificatie van ziekten, geen enkele patiënt of interventie zal worden geanalyseerd.
We stellen hier een studie voor om de classificatie van allergische en overgevoeligheidsaandoeningen in internationale classificatiesystemen bij te werken en kwaliteitsborging te bereiken. De sectie Allergische en overgevoeligheidsaandoeningen is inderdaad onlangs ingebouwd in het nieuwe ICD-11-kader en we streven ernaar de kwaliteitsborging te bereiken door medische dossiers van Franse ziekenhuisdatabases te evalueren. Alle opeenvolgende gevallen met betrekking tot allergische en overgevoeligheidsaandoeningen die in de afgelopen 1 jaar zijn geregistreerd, worden geselecteerd en geblindeerd gecodeerd door twee onafhankelijke codeerders op basis van de online Engelse versies van de ICD-10 (versie 2015) en de ICD-11 Beta-versie. De gegenereerde gegevens zullen de intra- en intervariabiliteitstesten, het onderzoek onder eindgebruikers en de evaluatie van de economische impact ondersteunen. De economische impact van de overgang van ICD-10 naar ICD-11 zal worden geanalyseerd op basis van de gemiddelde geschatte kosten per dag van elke hoofddiagnose en het effect van de classificatiewijziging zal worden gekwantificeerd door de kostenvariantie van inter- of intradiagnose van ICD- 10 en ICD-11. Voor de overbruggingsprocedure die gebaseerd is op de afstemming van de allergische en overgevoeligheidsaandoeningen beschreven in het ICD-10 (en ICD-10 CM US-adaptatie) raamwerk op de ICD-11 bètafase, stellen we de methoden voor het in kaart brengen en verknopen van termen voor. Ondertussen zullen we beginnen met het updaten van de procedures voor allergie en overgevoeligheid door de International Classification of Health Intervention (ICHI) te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale voor deze niet-interventionele studie Allergische ziekten, waaronder allergische astma, allergische rhinitis en anafylaxie, worden niet correct geclassificeerd in de huidige classificaties van ziekten. We stellen hier een project voor gebaseerd op de evaluatie van medische dossiers van ziekenhuisdatabases van patiënten die lijden aan allergische en overgevoeligheidsaandoeningen gecodeerd met de huidige en een nieuwe versie van de internationale classificatie van ziekten, geen enkele patiënt of interventie zal worden geanalyseerd.
Doelstellingen van deze niet-interventionele studie Hoofddoelstellingen: Het beoordelen van de stabiliteit van codes voor ICD-10-allergische ziekten en overgevoeligheid voor ICD-11 met behulp van de medisch-administratieve databases van 3 ziekenhuizen.
Secundaire doelstellingen: (I) Aanpassing van de termen en koppelingen voor allergische ziekten en overgevoeligheid en zo doorgaan met het online implementatieproces van ICD-11 op basis van de lessen die zijn geleerd met betrekking tot het hoofddoel; (II) Inschatten van de economische impact van de overgang van ICD-10 en ICD-11 op zorginstellingen; (III) ICD-10-codes (en CM-aanpassing in de VS) elektronisch afstemmen op ICD-11.
Onderzoeksopzet Alle opeenvolgende gevallen van allergieën gedurende een jaar en geregistreerd in de DIM-bases van 3 zorginstellingen (het universitair ziekenhuis van Montpellier (CHRUM), Parijs (APHP), Toulouse) zullen geïndividualiseerd worden. Afhankelijk van de grootte van de instelling wordt ½ tot 1/10 van de gevallen in het onderzoek opgenomen. Alle cases worden anoniem geselecteerd. Twee professionele codeurs coderen de geselecteerde casussen twee keer. De analyse van de gegevens zal gebaseerd zijn op de mate van inter-encoderovereenkomst met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt. Aan het einde van dit proces kunnen we de overeenkomst identificeren tussen de codes die zijn vastgelegd in de DIM-database (ICD-10) en die van de nieuwe classificatie. In het geval van tegenstrijdige resultaten zal consensus worden bereikt door andere coderingsexperts van CHRUM te betrekken. De economische impact van de overgang van ICD-10 naar ICD-11 zal worden benaderd door een schatting te maken van de gemiddelde kosten per ICD-code die wordt gebruikt bij de hoofddiagnose.
Doelgroep Ons project is gericht op mensen met allergieën en overgevoeligheid. Hoewel we van plan zijn de classificatie van allergische en overgevoeligheidsaandoeningen te valideren, zijn de internationale classificatiesystemen voor wereldwijd gebruik en kan onze methodologie nuttig zijn voor andere ziekten en voor het programma van medicalisering en informatiesysteem (PMSI).
Statistische methoden Om de inter- en intravariabiliteitstoetsing te bereiken, zal de data-analyse gebaseerd zijn op de mate van overeenstemming tussen de beoordelaars met behulp van Cohen's Kappa.
De economische impact van de overgang van ICD-10 naar ICD-11 zal worden geanalyseerd op basis van de gemiddelde geschatte kosten per dag van elke hoofddiagnose en het effect van de classificatiewijziging zal worden gekwantificeerd door de kostenvariantie van inter- of intradiagnose van ICD- 10 en ICD-11.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Uhmontpellier
-
Contact:
- PASCAL DEMOLY, MD, phD
- Telefoonnummer: 33 467336118
- E-mail: p-demoly@inserm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- We stellen hier een studie voor op basis van de medische dossiers van de ziekenhuisdatabase. De gevallen worden geselecteerd op basis van vooraf vastgestelde (ICD-10) allergiecodes: ademhalingsallergieën (astma, rhinitis), huidallergieën (dermatitis, urticarieel, angio-oedeem), anafylaxie, gastro-intestinale allergische aandoeningen en oogallergieën (conjunctivitis).
Het voorschrijven van het geneesmiddel is duidelijk gescheiden van de beslissing om de proefpersoon op te nemen in het niet-interventionele onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- We zullen alle gevallen uitsluiten van het onderzoek waarin de ICD-10-codes geen verband houden met allergische en overgevoeligheidsaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ademhalingsallergieën
ademhalingsallergieën (astma, rhinitis)
|
Geen interventie: analyse van gezondheidsgegevens van patiënten met ademhalingsallergieën (astma, rhinitis), huidallergieën (dermatitis, urticarieel, angio-oedeem), anafylaxie, gastro-intestinale allergische aandoeningen en oogallergieën (conjunctivitis) voor de validatie van het hoofdstuk allergieën en overgevoeligheid in de toekomstige versie van de WHO CIM
|
|
huid allergieën
huidallergieën (dermatitis, urticarieel, angio-oedeem)
|
Geen interventie: analyse van gezondheidsgegevens van patiënten met ademhalingsallergieën (astma, rhinitis), huidallergieën (dermatitis, urticarieel, angio-oedeem), anafylaxie, gastro-intestinale allergische aandoeningen en oogallergieën (conjunctivitis) voor de validatie van het hoofdstuk allergieën en overgevoeligheid in de toekomstige versie van de WHO CIM
|
|
anafylaxie
|
Geen interventie: analyse van gezondheidsgegevens van patiënten met ademhalingsallergieën (astma, rhinitis), huidallergieën (dermatitis, urticarieel, angio-oedeem), anafylaxie, gastro-intestinale allergische aandoeningen en oogallergieën (conjunctivitis) voor de validatie van het hoofdstuk allergieën en overgevoeligheid in de toekomstige versie van de WHO CIM
|
|
gastro-intestinale allergische aandoeningen
|
Geen interventie: analyse van gezondheidsgegevens van patiënten met ademhalingsallergieën (astma, rhinitis), huidallergieën (dermatitis, urticarieel, angio-oedeem), anafylaxie, gastro-intestinale allergische aandoeningen en oogallergieën (conjunctivitis) voor de validatie van het hoofdstuk allergieën en overgevoeligheid in de toekomstige versie van de WHO CIM
|
|
oculaire allergieën
oogallergieën (conjunctivitis)
|
Geen interventie: analyse van gezondheidsgegevens van patiënten met ademhalingsallergieën (astma, rhinitis), huidallergieën (dermatitis, urticarieel, angio-oedeem), anafylaxie, gastro-intestinale allergische aandoeningen en oogallergieën (conjunctivitis) voor de validatie van het hoofdstuk allergieën en overgevoeligheid in de toekomstige versie van de WHO CIM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra- en intervariabiliteitsmetingen tussen codeerders en berekening van nauwkeurigheidspercentages
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebruiksgemak, mate van onduidelijkheid op een schaal van 0-4
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale classificatie van ziekten -10, -10CM en -11 term uitlijning
Tijdsspanne: 1 dag
|
Internationale classificatie van ziekten -10, -10CM en -11 term uitlijning
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invoeging van allergieprocedures in de internationale classificatie van gezondheidsinterventies (ICHI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Invoeging van allergieprocedures in de internationale classificatie van gezondheidsinterventies (ICHI)
|
1 dag
|
|
Gezondheidseconomie gerelateerd aan de overgang van de ICD-10 naar de ICD-11: kostenvariantie van inter- of intradiagnose van ICD-10 en ICD-11
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gezondheidseconomie gerelateerd aan de overgang van de ICD-10 naar de ICD-11: kostenvariantie van inter- of intradiagnose van ICD-10 en ICD-11
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF9863
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ALLERGIE OF OVERGEVOELIGHEID
-
The Cooper Health SystemThe Cooper FoundationNog niet aan het wervenBone Marrow Transplant - Autologous or Allogeneic | CAR-T celtherapie | RSV-immunisatieVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk