- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03213808
ВАЛИДАЦИЯ ГЛАВЫ «АЛЛЕРГИИ И ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ» МЕЖДУНАРОДНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ БОЛЕЗНЕЙ (CIM) (AHCIM11)
АНАЛИЗ ДАННЫХ О ЗДОРОВЬЕ, СОБРАННЫХ СИСТЕМАТИЧЕСКИ В ТРЕХ БОЛЬНИЦАХ ДЛЯ ВАЛИДАЦИИ ГЛАВЫ «АЛЛЕРГИЯ И ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ» В БУДУЩЕЙ ВЕРСИИ 11 МЕЖДУНАРОДНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ (МКБ) ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (ВОЗ)
Аллергические заболевания, включая аллергическую астму, аллергический ринит и анафилаксию, не классифицируются должным образом в современных классификациях болезней. Здесь мы предлагаем проект, основанный на оценке медицинских записей больничных баз данных пациентов, страдающих аллергическими состояниями и гиперчувствительностью, закодированных с помощью текущей и новой версии международной классификации болезней, при этом ни пациент, ни вмешательство не будут анализироваться.
Здесь мы предлагаем исследование для обновления и обеспечения качества классификации состояний аллергии и гиперчувствительности в международных системах классификации. Раздел «Аллергические состояния и состояния гиперчувствительности» действительно недавно был включен в новую структуру МКБ-11, и мы стремимся обеспечить его качество путем оценки медицинских записей из баз данных французских больниц. Все последовательные случаи, связанные с аллергическими состояниями и гиперчувствительностью, зарегистрированные за последний год, будут отобраны и закодированы вслепую двумя независимыми кодировщиками на основе онлайн-версий МКБ-10 на английском языке (версия 2015 г.) и бета-версии МКБ-11. Сгенерированные данные будут использоваться для проверки внутренней и взаимной изменчивости, опроса конечных пользователей и оценки экономического воздействия. Экономический эффект от перехода от МКБ-10 к МКБ-11 будет проанализирован на основе средней оценочной стоимости в день каждого основного диагноза, а эффект от изменения классификации будет количественно оценен по дисперсии стоимости между или внутри диагноза МКБ- 10 и МКБ-11. Для промежуточной процедуры, основанной на сопоставлении состояний аллергии и гиперчувствительности, описанных в рамках МКБ-10 (и адаптации МКБ-10 КМ США) к бета-фазе МКБ-11, мы предлагаем методы картирования и перекрестного связывания терминов. Тем временем мы начнем обновлять процедуры лечения аллергии и гиперчувствительности, влияя на Международную классификацию медицинских вмешательств (ICHI).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование данного неинтервенционного исследования Аллергические заболевания, включая аллергическую астму, аллергический ринит и анафилаксию, не классифицируются должным образом в современных классификациях болезней. Здесь мы предлагаем проект, основанный на оценке медицинских записей больничных баз данных пациентов, страдающих аллергическими состояниями и гиперчувствительностью, закодированных с помощью текущей и новой версии международной классификации болезней, при этом ни пациент, ни вмешательство не будут анализироваться.
Задачи данного неинтервенционного исследования Основные задачи: Оценить стабильность кодов МКБ-10 аллергических заболеваний и гиперчувствительности к МКБ-11 с использованием медико-административных баз данных 3 больниц.
Второстепенные цели: (I) скорректировать термины и ссылки для аллергических заболеваний и гиперчувствительности и, таким образом, продолжить онлайновый процесс внедрения МКБ-11 на основе уроков, извлеченных из основной цели; (II) Оценить экономические последствия перехода к МКБ-10 и МКБ-11 для медицинских учреждений; (III) Электронное согласование кодов МКБ-10 (и адаптации CM в США) с МКБ-11.
Дизайн исследования Все последовательные случаи аллергии в течение года, зарегистрированные в базах DIM 3 медицинских учреждений (университетская больница Монпелье (CHRUM), Париж (APHP), Тулуза), будут индивидуализированы. В зависимости от размера учреждения в исследование будет включено от ½ до 1/10 случаев. Все дела будут отобраны анонимно. Два профессиональных кодера дважды закодируют выбранные случаи. Анализ данных будет основываться на степени согласования между кодировщиками с использованием коэффициента Каппа Коэна. В конце этого процесса мы сможем установить соответствие между кодами, записанными в базе данных DIM (ICD-10), и кодами новой классификации. В случае разногласий результаты будут достигнуты путем привлечения других экспертов по кодированию из CHRUM. Экономический эффект от перехода от МКБ-10 к МКБ-11 будет приблизительно оценен путем оценки средних затрат на один код МКБ, используемый в основном диагнозе.
Целевая группа населения Наш проект ориентирован на людей, страдающих аллергией и повышенной чувствительностью. Хотя мы намерены утвердить классификацию состояний аллергии и гиперчувствительности, международные системы классификации предназначены для глобального использования, и наша методология может быть полезна для других заболеваний и для программы медикализации и информационной системы (PMSI).
Статистические методы Для того, чтобы провести тестирование меж- и внутригрупповой изменчивости, анализ данных будет основываться на степени согласия между экспертами с использованием Каппа Коэна.
Экономический эффект от перехода от МКБ-10 к МКБ-11 будет проанализирован на основе средней оценочной стоимости в день каждого основного диагноза, а эффект от изменения классификации будет количественно оценен по дисперсии стоимости между или внутри диагноза МКБ- 10 и МКБ-11.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Uhmontpellier
-
Контакт:
- PASCAL DEMOLY, MD, phD
- Номер телефона: 33 467336118
- Электронная почта: p-demoly@inserm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Здесь мы предлагаем исследование, основанное на медицинских записях из больничной базы данных. Случаи будут отобраны на основе предварительно установленных (МКБ-10) соответствующих кодов аллергии: респираторная аллергия (астма, ринит), кожная аллергия (дерматит, крапивница, ангионевротический отек), анафилаксия, желудочно-кишечные аллергические состояния и глазная аллергия (конъюнктивит).
Назначение лекарственного средства четко отделено от решения о включении субъекта в неинтервенционное исследование.
Критерий исключения:
- Мы исключим из исследования все случаи, в которых коды МКБ-10 не связаны с состояниями аллергии и гиперчувствительности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
респираторная аллергия
респираторные аллергии (астма, ринит)
|
Без вмешательства: анализ данных о состоянии здоровья пациентов с респираторными аллергиями (астма, ринит), кожными аллергиями (дерматит, крапивница, ангионевротический отек), анафилаксией, желудочно-кишечными аллергическими состояниями и глазными аллергиями (конъюнктивит) для валидации раздела аллергии и гиперчувствительности в будущая версия CIM ВОЗ
|
|
кожная аллергия
кожные аллергии (дерматит, крапивница, ангионевротический отек)
|
Без вмешательства: анализ данных о состоянии здоровья пациентов с респираторными аллергиями (астма, ринит), кожными аллергиями (дерматит, крапивница, ангионевротический отек), анафилаксией, желудочно-кишечными аллергическими состояниями и глазными аллергиями (конъюнктивит) для валидации раздела аллергии и гиперчувствительности в будущая версия CIM ВОЗ
|
|
анафилаксия
|
Без вмешательства: анализ данных о состоянии здоровья пациентов с респираторными аллергиями (астма, ринит), кожными аллергиями (дерматит, крапивница, ангионевротический отек), анафилаксией, желудочно-кишечными аллергическими состояниями и глазными аллергиями (конъюнктивит) для валидации раздела аллергии и гиперчувствительности в будущая версия CIM ВОЗ
|
|
желудочно-кишечные аллергические состояния
|
Без вмешательства: анализ данных о состоянии здоровья пациентов с респираторными аллергиями (астма, ринит), кожными аллергиями (дерматит, крапивница, ангионевротический отек), анафилаксией, желудочно-кишечными аллергическими состояниями и глазными аллергиями (конъюнктивит) для валидации раздела аллергии и гиперчувствительности в будущая версия CIM ВОЗ
|
|
глазная аллергия
глазная аллергия (конъюнктивит)
|
Без вмешательства: анализ данных о состоянии здоровья пациентов с респираторными аллергиями (астма, ринит), кожными аллергиями (дерматит, крапивница, ангионевротический отек), анафилаксией, желудочно-кишечными аллергическими состояниями и глазными аллергиями (конъюнктивит) для валидации раздела аллергии и гиперчувствительности в будущая версия CIM ВОЗ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения внутренней и взаимной изменчивости среди кодировщиков и расчет коэффициента точности
Временное ограничение: 1 день
|
Простота использования, уровень неоднозначности по шкале от 0 до 4
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная классификация болезней -10, -10CM и -11, согласование терминов
Временное ограничение: 1 день
|
Международная классификация болезней -10, -10CM и -11, согласование терминов
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Включение процедур лечения аллергии в Международную классификацию медицинских вмешательств (ICHI)
Временное ограничение: 1 день
|
Включение процедур лечения аллергии в Международную классификацию медицинских вмешательств (ICHI)
|
1 день
|
|
Экономика здравоохранения, связанная с переходом от МКБ-10 к МКБ-11: разница в стоимости между или внутри диагноза МКБ-10 и МКБ-11
Временное ограничение: 1 день
|
Экономика здравоохранения, связанная с переходом от МКБ-10 к МКБ-11: разница в стоимости между или внутри диагноза МКБ-10 и МКБ-11
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF9863
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АЛЛЕРГИЧЕСКАЯ ИЛИ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия