- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03213808
VALIDERING AV KAPITLET "ALLERGIER OCH HYPERKÄNSLIGHET" I DEN INTERNATIONELLA SJUKDOMSKLASSIFICERINGEN (CIM) (AHCIM11)
ANALYS AV HÄLSODATA SAMLADE IN SYSTEMATISKT AV TRE SJUKHUS FÖR VALIDERING AV KAPITEL "ALLERGI OCH HYPERSENSITIVITET" I DEN FRAMTIDA VERSION 11 AV WORLD HALTH ORGANISATION (WHO) INTERNATIONAL DISCLASSIFICATIONAL (CCA)
Allergiska sjukdomar, inklusive allergisk astma, allergisk rinit och anafylaxi är inte korrekt klassificerade i nuvarande klassificeringar av sjukdomar. Vi föreslår här ett projekt baserat på utvärdering av journaler av sjukhusdatabaser över patienter som lider av allergiska och överkänsliga tillstånd kodade med den nuvarande och en ny kommande version av den internationella klassificeringen av sjukdomar, ingen patient eller intervention kommer att analyseras.
Vi föreslår här en studie för att uppdatera och nå kvalitetssäkring av klassificeringen av allergiska och överkänsliga tillstånd i internationella klassificeringssystem. Avsnittet Allergiska och överkänsliga tillstånd har verkligen nyligen byggts in i det nya ramverket ICD-11 och vi strävar efter att nå dess kvalitetssäkring genom att utvärdera medicinska journaler från franska sjukhusdatabaser. Alla på varandra följande fall relaterade till allergiska och överkänsliga tillstånd som registrerats under det senaste 1 året kommer att väljas ut och blindkodas av två oberoende kodare baserat på de engelska onlineversionerna av ICD-10 (2015-versionen) och ICD-11 Beta-utkast. De genererade data kommer att stödja intra- och intervariabilitetstestning, undersökning bland slutanvändare och utvärdering av ekonomisk effekt. Den ekonomiska effekten av övergången från ICD-10 till ICD-11 kommer att analyseras baserat på genomsnittlig beräknad kostnad per dag för varje huvuddiagnos och effekten av klassificeringsändringen kommer att kvantifieras genom kostnadsvariationen för inter- eller intradiagnos av ICD- 10 och ICD-11. För bryggproceduren baserad på anpassningen av de allergiska och överkänslighetstillstånden som beskrivs i ICD-10 (och ICD-10 CM US-anpassning) ramverket till ICD-11 beta-fasen, föreslår vi metoderna för kartläggning och tvärbindning av termer. Under tiden kommer vi att börja uppdatera allergi- och överkänslighetsprocedurerna genom att påverka International Classification of Health Intervention (ICHI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skäl för denna icke-interventionella studie Allergiska sjukdomar, inklusive allergisk astma, allergisk rinit och anafylaxi är inte korrekt klassificerade i nuvarande klassificeringar av sjukdomar. Vi föreslår här ett projekt baserat på utvärdering av journaler av sjukhusdatabaser över patienter som lider av allergiska och överkänsliga tillstånd kodade med den nuvarande och en ny kommande version av den internationella klassificeringen av sjukdomar, ingen patient eller intervention kommer att analyseras.
Mål för denna icke-interventionella studie Huvudmål: Att bedöma stabiliteten hos koder för ICD-10 allergiska sjukdomar och överkänslighet mot ICD-11 med hjälp av de medicinsk-administrativa databaserna på 3 sjukhus.
Sekundära mål: (I) Att justera termer och länkar för allergiska sjukdomar och överkänslighet och på så sätt fortsätta den on-line implementeringsprocessen av ICD-11 baserat på lärdomarna om huvudmålet; (II) Att uppskatta den ekonomiska effekten av övergången till ICD-10 och ICD-11 för vårdinrättningar; (III) Att elektroniskt anpassa ICD-10-koder (och CM-anpassning i USA) med ICD-11.
Studiedesign Alla på varandra följande fall av allergier under ett år och registrerade i DIM-baserna på 3 sjukvårdsinrättningar (universitetssjukhuset i Montpellier (CHRUM), Paris (APHP), Toulouse) kommer att individualiseras. Beroende på anläggningens storlek kommer ½ till 1/10 av fallen att ingå i studien. Alla fall kommer att väljas ut anonymt. Två professionella kodare kommer att koda de valda fallen två gånger. Analysen av data kommer att baseras på graden av överensstämmelse mellan kodare med hjälp av Cohens Kappa-koefficient. I slutet av denna process kommer vi att kunna identifiera överensstämmelsen mellan koderna som registrerats i DIM-databasen (ICD-10) och de för den nya klassificeringen. I händelse av avvikande resultat kommer konsensus att nås genom att involvera andra kodningsexperter från CHRUM. Den ekonomiska effekten av övergången från ICD-10 till ICD-11 kommer att uppskattas genom att uppskatta de genomsnittliga kostnaderna per ICD-kod som används i huvuddiagnosen.
Målgrupp Vårt projekt är inriktat på allergiker och överkänsliga. Även om vi avser att validera klassificeringen av allergiska och överkänsliga tillstånd, är de internationella klassificeringssystemen för global användning och vår metod kan vara till hjälp för andra sjukdomar och för programmet för medikalisering och informationssystem (PMSI).
Statistiska metoder För att nå inter- och intravariabilitetstestningen kommer dataanalysen att baseras på graden av interbedömaröverensstämmelse med hjälp av Cohens Kappa.
Den ekonomiska effekten av övergången från ICD-10 till ICD-11 kommer att analyseras baserat på den genomsnittliga beräknade kostnaden per dag för varje huvuddiagnos och effekten av klassificeringsändringen kommer att kvantifieras genom kostnadsvariationen för inter- eller intradiagnos av ICD- 10 och ICD-11.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- UHMontpellier
-
Kontakt:
- PASCAL DEMOLY, MD, phD
- Telefonnummer: 33 467336118
- E-post: p-demoly@inserm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
– Vi föreslår här en studie baserad på sjukhusdatabas journaler. Fallen kommer att väljas utifrån i förväg etablerade (ICD-10) allergi motsvarande koder: luftvägsallergier (astma, rinit), hudallergier (dermatit, urtikaria, angioödem), anafylaxi, gastrointestinala allergiska tillstånd och ögonallergier (konjunktivit).
Förskrivningen av läkemedlet är tydligt skild från beslutet att inkludera försökspersonen i den icke-interventionella studien
Exklusions kriterier:
– Vi kommer att utesluta från studien alla fall där ICD-10-koderna inte är relaterade till allergiska och överkänsliga tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
luftvägsallergier
luftvägsallergier (astma, rinit)
|
Ingen intervention: analys av hälsodata från patienter med luftvägsallergier (astma, rinit), hudallergier (dermatit, urtikaria, angioödem), anafylaxi, gastrointestinala allergiska tillstånd och ögonallergier (konjunktivit) för validering av kapitlet allergier och överkänslighet i framtida version av WHO CIM
|
hudallergier
hudallergier (dermatit, urtikaria, angioödem)
|
Ingen intervention: analys av hälsodata från patienter med luftvägsallergier (astma, rinit), hudallergier (dermatit, urtikaria, angioödem), anafylaxi, gastrointestinala allergiska tillstånd och ögonallergier (konjunktivit) för validering av kapitlet allergier och överkänslighet i framtida version av WHO CIM
|
anafylaxi
|
Ingen intervention: analys av hälsodata från patienter med luftvägsallergier (astma, rinit), hudallergier (dermatit, urtikaria, angioödem), anafylaxi, gastrointestinala allergiska tillstånd och ögonallergier (konjunktivit) för validering av kapitlet allergier och överkänslighet i framtida version av WHO CIM
|
gastrointestinala allergiska tillstånd
|
Ingen intervention: analys av hälsodata från patienter med luftvägsallergier (astma, rinit), hudallergier (dermatit, urtikaria, angioödem), anafylaxi, gastrointestinala allergiska tillstånd och ögonallergier (konjunktivit) för validering av kapitlet allergier och överkänslighet i framtida version av WHO CIM
|
ögonallergier
ögonallergier (konjunktivit)
|
Ingen intervention: analys av hälsodata från patienter med luftvägsallergier (astma, rinit), hudallergier (dermatit, urtikaria, angioödem), anafylaxi, gastrointestinala allergiska tillstånd och ögonallergier (konjunktivit) för validering av kapitlet allergier och överkänslighet i framtida version av WHO CIM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intra- och intervariabilitetsmått bland kodare och beräkning av noggrannhetshastighet
Tidsram: 1 dag
|
Användarvänlighet, oklarhetsgrad på en skala 0-4
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Internationell klassificering av sjukdomar -10, -10CM och -11 term alignment
Tidsram: 1 dag
|
Internationell klassificering av sjukdomar -10, -10CM och -11 term alignment
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Införande av allergiprocedurer i International Classification of Health Interventions (ICHI)
Tidsram: 1 dag
|
Införande av allergiprocedurer i International Classification of Health Interventions (ICHI)
|
1 dag
|
Hälsoekonomi relaterade till övergången från ICD-10 till ICD-11: kostnadsvariation för inter- eller intradiagnos av ICD-10 och ICD-11
Tidsram: 1 dag
|
Hälsoekonomi relaterade till övergången från ICD-10 till ICD-11: kostnadsvariation för inter- eller intradiagnos av ICD-10 och ICD-11
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF9863
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ALLERGISK ELLER ÖVERKÄNSLIGHET
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrike, Spanien, Storbritannien, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadLuftläckage | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | KroppsvätskeläckageTyskland, Spanien, Tjeckien, Italien, Österrike
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
University Hospital TuebingenOkändAttention-deficit hyperactivity Disorder of childhood or adolescence nrTyskland
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
Kliniska prövningar på Ingen intervention: analys av hälsodata från patienter med
-
Marmara UniversityOkänd