Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VALIDACE KAPITOLY "ALERGIE A HYPERCITLIVOST" MEZINÁRODNÍ KLASIFIKACE NEMOC (CIM) (AHCIM11)

2. srpna 2017 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

ANALÝZA ZDRAVOTNÍCH ÚDAJŮ SBĚRANÝCH SYSTEMATICKY TŘEMI NEMOCNICEMI PRO VALIDACI KAPITOLY „ALERGIE A HYPERCITLIVOST“ V BUDOUCÍ VERZI 11 MEZINÁRODNÍ KLASIFIKACE (WHO) WHEALTH ORGANIZATION (WHO)

Alergická onemocnění, včetně alergického astmatu, alergické rýmy a anafylaxe, nejsou v současných klasifikacích nemocí řádně klasifikována. Navrhujeme zde projekt založený na vyhodnocování zdravotních záznamů nemocničních databází pacientů trpících alergickými a hypersenzitivními stavy kódovanými současnou a nově přicházející verzí mezinárodní klasifikace nemocí, nebude analyzován žádný pacient ani intervence.

Zde navrhujeme studii k aktualizaci a zajištění kvality klasifikace alergických a hypersenzitivních stavů v mezinárodních klasifikačních systémech. Sekce Alergické a hypersenzitivní stavy byla skutečně nedávno zabudována do nového rámce MKN-11 a naším cílem je dosáhnout její kvality vyhodnocením lékařských záznamů z databází francouzských nemocnic. Všechny po sobě jdoucí případy související s alergickými stavy a stavy přecitlivělosti registrované za poslední 1 rok budou vybrány a slepě zakódovány dvěma nezávislými kodéry na základě online anglických verzí MKN-10 (verze 2015) a návrhu beta MKN-11. Vygenerovaná data podpoří intra a intervariabilní testování, průzkum mezi koncovými uživateli a hodnocení ekonomických dopadů. Ekonomický dopad přechodu z MKN-10 na MKN-11 bude analyzován na základě průměrných odhadovaných nákladů na den každé hlavní diagnózy a účinek změny klasifikace bude kvantifikován rozptylem nákladů na inter nebo intradiagnózu MKN- 10 a MKN-11. Pro přemosťovací proceduru založenou na seřazení alergických a hypersenzitivních stavů popsaných v rámci MKN-10 (a adaptace MKN-10 CM USA) na fázi beta MKN-11 navrhujeme metody mapování a křížení. Mezitím začneme aktualizovat postupy pro alergii a přecitlivělost ovlivněním Mezinárodní klasifikace zdravotních intervencí (ICHI).

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění této neintervenční studie Alergická onemocnění, včetně alergického astmatu, alergické rýmy a anafylaxe, nejsou v současné klasifikaci nemocí řádně klasifikována. Navrhujeme zde projekt založený na vyhodnocování zdravotních záznamů nemocničních databází pacientů trpících alergickými a hypersenzitivními stavy kódovanými současnou a nově přicházející verzí mezinárodní klasifikace nemocí, nebude analyzován žádný pacient ani intervence.

Cíle této neintervenční studie Hlavní cíle: Posoudit stabilitu kódů pro alergická onemocnění MKN-10 a přecitlivělost na MKN-11 pomocí lékařsko-administrativních databází 3 nemocnic.

Sekundární cíle: (I) Upravit termíny a vazby pro alergická onemocnění a přecitlivělost, a tak pokračovat v procesu on-line implementace MKN-11 na základě poučení o hlavním cíli; (II) Odhadnout ekonomický dopad přechodu MKN-10 a MKN-11 na zdravotnická zařízení; (III) Elektronicky sladit kódy MKN-10 (a adaptaci CM v USA) s MKN-11.

Návrh studie Všechny po sobě jdoucí případy alergií v průběhu jednoho roku a registrované v základnách DIM 3 zdravotnických zařízení (univerzitní nemocnice Montpellier (CHRUM), Paříž (APHP), Toulouse) budou individualizovány. V závislosti na velikosti zařízení bude do studie zahrnuta ½ až 1/10 případů. Všechny případy budou vybírány anonymně. Dva profesionální kodéři zakódují vybrané případy dvakrát. Analýza dat bude založena na stupni shody mezi kodéry pomocí Cohenova Kappa koeficientu. Na konci tohoto procesu budeme schopni identifikovat shodu mezi kódy zaznamenanými v databázi DIM (ICD-10) a kódy nové klasifikace. V případě nesouhlasných výsledků bude dosaženo konsensu zapojením dalších expertů na kódování z CHRUMU. Ekonomický dopad přechodu z MKN-10 na MKN-11 bude aproximován odhadem průměrných nákladů na kód MKN použitý v hlavní diagnóze.

Cílová populace subjektů Náš projekt je zaměřen na alergiky a přecitlivělosti. Přestože máme v úmyslu validovat klasifikaci alergických a hypersenzitivních stavů, mezinárodní klasifikační systémy jsou pro globální použití a naše metodika může být užitečná pro další onemocnění a pro program medikamentózního a informačního systému (PMSI).

Statistické metody Aby bylo možné dosáhnout testování inter a intravariability, bude analýza dat založena na stupni shody mezi hodnotiteli pomocí Cohen's Kappa.

Ekonomický dopad přechodu z MKN-10 na MKN-11 bude analyzován na základě průměrných odhadovaných nákladů na den každé hlavní diagnózy a účinek změny klasifikace bude kvantifikován rozptylem nákladů na inter nebo intradiagnózu MKN- 10 a MKN-11.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Uhmontpellier
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ALERGICKÉ STAVY NEBO HYPERSENZITIVITA: respirační alergie (astma, rýma), kožní alergie (dermatitida, kopřivka, angioedém), anafylaxe, gastrointestinální alergické stavy a oční alergie (konjunktivitida)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

- Zde navrhujeme studii založenou na nemocničních databázích lékařských záznamů. Případy budou vybrány na základě předem stanovených (MKN-10) alergií odpovídajících kódů: respirační alergie (astma, rýma), kožní alergie (dermatitida, kopřivka, angioedém), anafylaxe, gastrointestinální alergické stavy a oční alergie (konjunktivitida).

Předepisování léčivého přípravku je jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení subjektu do neintervenční studie

Kritéria vyloučení:

- Ze studie vyloučíme všechny případy, kdy kódy MKN-10 nesouvisejí s alergickými a hypersenzitivními stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
respirační alergie
respirační alergie (astma, rýma)
Bez zásahu: analýza zdravotních údajů pacientů s respiračními alergiemi (astma, rýma), kožními alergiemi (dermatitida, kopřivka, angioedém), anafylaxí, gastrointestinálními alergickými stavy a očními alergiemi (konjunktivitida) pro validaci kapitoly alergie a přecitlivělost v budoucí verze WHO CIM
kožní alergie
kožní alergie (dermatitida, kopřivka, angioedém)
Bez zásahu: analýza zdravotních údajů pacientů s respiračními alergiemi (astma, rýma), kožními alergiemi (dermatitida, kopřivka, angioedém), anafylaxí, gastrointestinálními alergickými stavy a očními alergiemi (konjunktivitida) pro validaci kapitoly alergie a přecitlivělost v budoucí verze WHO CIM
anafylaxe
Bez zásahu: analýza zdravotních údajů pacientů s respiračními alergiemi (astma, rýma), kožními alergiemi (dermatitida, kopřivka, angioedém), anafylaxí, gastrointestinálními alergickými stavy a očními alergiemi (konjunktivitida) pro validaci kapitoly alergie a přecitlivělost v budoucí verze WHO CIM
gastrointestinální alergické stavy
Bez zásahu: analýza zdravotních údajů pacientů s respiračními alergiemi (astma, rýma), kožními alergiemi (dermatitida, kopřivka, angioedém), anafylaxí, gastrointestinálními alergickými stavy a očními alergiemi (konjunktivitida) pro validaci kapitoly alergie a přecitlivělost v budoucí verze WHO CIM
oční alergie
oční alergie (konjunktivitida)
Bez zásahu: analýza zdravotních údajů pacientů s respiračními alergiemi (astma, rýma), kožními alergiemi (dermatitida, kopřivka, angioedém), anafylaxí, gastrointestinálními alergickými stavy a očními alergiemi (konjunktivitida) pro validaci kapitoly alergie a přecitlivělost v budoucí verze WHO CIM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitro a intervariabilní měření mezi kodéry a výpočet míry přesnosti
Časové okno: 1 den
Snadné použití, úroveň nejednoznačnosti na stupnici 0-4
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní klasifikace nemocí -10, -10CM a -11 termínů
Časové okno: 1 den
Mezinárodní klasifikace nemocí -10, -10CM a -11 termínů
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zařazení alergologických postupů do Mezinárodní klasifikace zdravotních intervencí (ICHI)
Časové okno: 1 den
Zařazení alergologických postupů do Mezinárodní klasifikace zdravotních intervencí (ICHI)
1 den
Zdravotní ekonomika související s přechodem z MKN-10 na MKN-11: rozdíly v nákladech inter a intradiagnózy MKN-10 a MKN-11
Časové okno: 1 den
Zdravotní ekonomika související s přechodem z MKN-10 na MKN-11: rozdíly v nákladech inter a intradiagnózy MKN-10 a MKN-11
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALERGIE NEBO HYPERCITLIVOST

Předplatit