- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03213808
VALIDACE KAPITOLY "ALERGIE A HYPERCITLIVOST" MEZINÁRODNÍ KLASIFIKACE NEMOC (CIM) (AHCIM11)
ANALÝZA ZDRAVOTNÍCH ÚDAJŮ SBĚRANÝCH SYSTEMATICKY TŘEMI NEMOCNICEMI PRO VALIDACI KAPITOLY „ALERGIE A HYPERCITLIVOST“ V BUDOUCÍ VERZI 11 MEZINÁRODNÍ KLASIFIKACE (WHO) WHEALTH ORGANIZATION (WHO)
Alergická onemocnění, včetně alergického astmatu, alergické rýmy a anafylaxe, nejsou v současných klasifikacích nemocí řádně klasifikována. Navrhujeme zde projekt založený na vyhodnocování zdravotních záznamů nemocničních databází pacientů trpících alergickými a hypersenzitivními stavy kódovanými současnou a nově přicházející verzí mezinárodní klasifikace nemocí, nebude analyzován žádný pacient ani intervence.
Zde navrhujeme studii k aktualizaci a zajištění kvality klasifikace alergických a hypersenzitivních stavů v mezinárodních klasifikačních systémech. Sekce Alergické a hypersenzitivní stavy byla skutečně nedávno zabudována do nového rámce MKN-11 a naším cílem je dosáhnout její kvality vyhodnocením lékařských záznamů z databází francouzských nemocnic. Všechny po sobě jdoucí případy související s alergickými stavy a stavy přecitlivělosti registrované za poslední 1 rok budou vybrány a slepě zakódovány dvěma nezávislými kodéry na základě online anglických verzí MKN-10 (verze 2015) a návrhu beta MKN-11. Vygenerovaná data podpoří intra a intervariabilní testování, průzkum mezi koncovými uživateli a hodnocení ekonomických dopadů. Ekonomický dopad přechodu z MKN-10 na MKN-11 bude analyzován na základě průměrných odhadovaných nákladů na den každé hlavní diagnózy a účinek změny klasifikace bude kvantifikován rozptylem nákladů na inter nebo intradiagnózu MKN- 10 a MKN-11. Pro přemosťovací proceduru založenou na seřazení alergických a hypersenzitivních stavů popsaných v rámci MKN-10 (a adaptace MKN-10 CM USA) na fázi beta MKN-11 navrhujeme metody mapování a křížení. Mezitím začneme aktualizovat postupy pro alergii a přecitlivělost ovlivněním Mezinárodní klasifikace zdravotních intervencí (ICHI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění této neintervenční studie Alergická onemocnění, včetně alergického astmatu, alergické rýmy a anafylaxe, nejsou v současné klasifikaci nemocí řádně klasifikována. Navrhujeme zde projekt založený na vyhodnocování zdravotních záznamů nemocničních databází pacientů trpících alergickými a hypersenzitivními stavy kódovanými současnou a nově přicházející verzí mezinárodní klasifikace nemocí, nebude analyzován žádný pacient ani intervence.
Cíle této neintervenční studie Hlavní cíle: Posoudit stabilitu kódů pro alergická onemocnění MKN-10 a přecitlivělost na MKN-11 pomocí lékařsko-administrativních databází 3 nemocnic.
Sekundární cíle: (I) Upravit termíny a vazby pro alergická onemocnění a přecitlivělost, a tak pokračovat v procesu on-line implementace MKN-11 na základě poučení o hlavním cíli; (II) Odhadnout ekonomický dopad přechodu MKN-10 a MKN-11 na zdravotnická zařízení; (III) Elektronicky sladit kódy MKN-10 (a adaptaci CM v USA) s MKN-11.
Návrh studie Všechny po sobě jdoucí případy alergií v průběhu jednoho roku a registrované v základnách DIM 3 zdravotnických zařízení (univerzitní nemocnice Montpellier (CHRUM), Paříž (APHP), Toulouse) budou individualizovány. V závislosti na velikosti zařízení bude do studie zahrnuta ½ až 1/10 případů. Všechny případy budou vybírány anonymně. Dva profesionální kodéři zakódují vybrané případy dvakrát. Analýza dat bude založena na stupni shody mezi kodéry pomocí Cohenova Kappa koeficientu. Na konci tohoto procesu budeme schopni identifikovat shodu mezi kódy zaznamenanými v databázi DIM (ICD-10) a kódy nové klasifikace. V případě nesouhlasných výsledků bude dosaženo konsensu zapojením dalších expertů na kódování z CHRUMU. Ekonomický dopad přechodu z MKN-10 na MKN-11 bude aproximován odhadem průměrných nákladů na kód MKN použitý v hlavní diagnóze.
Cílová populace subjektů Náš projekt je zaměřen na alergiky a přecitlivělosti. Přestože máme v úmyslu validovat klasifikaci alergických a hypersenzitivních stavů, mezinárodní klasifikační systémy jsou pro globální použití a naše metodika může být užitečná pro další onemocnění a pro program medikamentózního a informačního systému (PMSI).
Statistické metody Aby bylo možné dosáhnout testování inter a intravariability, bude analýza dat založena na stupni shody mezi hodnotiteli pomocí Cohen's Kappa.
Ekonomický dopad přechodu z MKN-10 na MKN-11 bude analyzován na základě průměrných odhadovaných nákladů na den každé hlavní diagnózy a účinek změny klasifikace bude kvantifikován rozptylem nákladů na inter nebo intradiagnózu MKN- 10 a MKN-11.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- PASCAL DEMOLY, MD, phD
- Telefonní číslo: 33 467336118
- E-mail: p-demoly@inserm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Zde navrhujeme studii založenou na nemocničních databázích lékařských záznamů. Případy budou vybrány na základě předem stanovených (MKN-10) alergií odpovídajících kódů: respirační alergie (astma, rýma), kožní alergie (dermatitida, kopřivka, angioedém), anafylaxe, gastrointestinální alergické stavy a oční alergie (konjunktivitida).
Předepisování léčivého přípravku je jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení subjektu do neintervenční studie
Kritéria vyloučení:
- Ze studie vyloučíme všechny případy, kdy kódy MKN-10 nesouvisejí s alergickými a hypersenzitivními stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
respirační alergie
respirační alergie (astma, rýma)
|
Bez zásahu: analýza zdravotních údajů pacientů s respiračními alergiemi (astma, rýma), kožními alergiemi (dermatitida, kopřivka, angioedém), anafylaxí, gastrointestinálními alergickými stavy a očními alergiemi (konjunktivitida) pro validaci kapitoly alergie a přecitlivělost v budoucí verze WHO CIM
|
|
kožní alergie
kožní alergie (dermatitida, kopřivka, angioedém)
|
Bez zásahu: analýza zdravotních údajů pacientů s respiračními alergiemi (astma, rýma), kožními alergiemi (dermatitida, kopřivka, angioedém), anafylaxí, gastrointestinálními alergickými stavy a očními alergiemi (konjunktivitida) pro validaci kapitoly alergie a přecitlivělost v budoucí verze WHO CIM
|
|
anafylaxe
|
Bez zásahu: analýza zdravotních údajů pacientů s respiračními alergiemi (astma, rýma), kožními alergiemi (dermatitida, kopřivka, angioedém), anafylaxí, gastrointestinálními alergickými stavy a očními alergiemi (konjunktivitida) pro validaci kapitoly alergie a přecitlivělost v budoucí verze WHO CIM
|
|
gastrointestinální alergické stavy
|
Bez zásahu: analýza zdravotních údajů pacientů s respiračními alergiemi (astma, rýma), kožními alergiemi (dermatitida, kopřivka, angioedém), anafylaxí, gastrointestinálními alergickými stavy a očními alergiemi (konjunktivitida) pro validaci kapitoly alergie a přecitlivělost v budoucí verze WHO CIM
|
|
oční alergie
oční alergie (konjunktivitida)
|
Bez zásahu: analýza zdravotních údajů pacientů s respiračními alergiemi (astma, rýma), kožními alergiemi (dermatitida, kopřivka, angioedém), anafylaxí, gastrointestinálními alergickými stavy a očními alergiemi (konjunktivitida) pro validaci kapitoly alergie a přecitlivělost v budoucí verze WHO CIM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitro a intervariabilní měření mezi kodéry a výpočet míry přesnosti
Časové okno: 1 den
|
Snadné použití, úroveň nejednoznačnosti na stupnici 0-4
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní klasifikace nemocí -10, -10CM a -11 termínů
Časové okno: 1 den
|
Mezinárodní klasifikace nemocí -10, -10CM a -11 termínů
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zařazení alergologických postupů do Mezinárodní klasifikace zdravotních intervencí (ICHI)
Časové okno: 1 den
|
Zařazení alergologických postupů do Mezinárodní klasifikace zdravotních intervencí (ICHI)
|
1 den
|
|
Zdravotní ekonomika související s přechodem z MKN-10 na MKN-11: rozdíly v nákladech inter a intradiagnózy MKN-10 a MKN-11
Časové okno: 1 den
|
Zdravotní ekonomika související s přechodem z MKN-10 na MKN-11: rozdíly v nákladech inter a intradiagnózy MKN-10 a MKN-11
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF9863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALERGIE NEBO HYPERCITLIVOST
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Prep Tech, LLCDokončenoÚspora času Provádění procesu kožní antisepse mimo operační sál | Antisepse přípravy kůže mimo ORSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko