- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03213808
VALIDERING AF KAPITEL "ALLERGIER OG OVERfølsomhed" I DEN INTERNATIONALE SYGDOMSKLASSIFIKATION (CIM) (AHCIM11)
ANALYSE AF SUNDHEDSDATA SAMLET SYSTEMATISK AF TRE HOSPITALER TIL VALIDERING AF KAPITEL "ALLERGI OG HYPERSENSITIVITET" I DEN FREMTIDIGE VERSION 11 AF VERDENS SUNDHEDSORGANISATION (WHO) INTERNATIONAL (WHO) DISCLASSIFICATIONAL DISC.
Allergiske sygdomme, herunder allergisk astma, allergisk rhinitis og anafylaksi, er ikke korrekt klassificeret i de nuværende klassifikationer af sygdomme. Vi foreslår her et projekt baseret på evaluering af journaler af hospitalsdatabaser over patienter, der lider af allergiske og overfølsomme tilstande kodet med den nuværende og en ny kommende version af den internationale klassifikation af sygdomme, ingen patient eller intervention vil blive analyseret.
Vi foreslår her en undersøgelse for at opdatere og opnå kvalitetssikring af klassificeringen af allergiske og overfølsomhedstilstande i internationale klassifikationssystemer. Sektionen Allergiske og overfølsomhedstilstande er faktisk for nylig blevet indbygget i den nye ICD-11-ramme, og vi sigter mod at nå dens kvalitetssikring ved at evaluere medicinske journaler fra franske hospitalsdatabaser. Alle på hinanden følgende tilfælde relateret til allergiske og overfølsomhedstilstande registreret inden for det sidste 1 år vil blive udvalgt og blindkodet af to uafhængige kodere baseret på de online engelske versioner af ICD-10 (2015-versionen) og ICD-11 Beta-udkast. De genererede data vil understøtte intra- og inter-variabilitetstestning, undersøgelse blandt slutbrugere og økonomisk konsekvensevaluering. Den økonomiske virkning af overgangen fra ICD-10 til ICD-11 vil blive analyseret baseret på gennemsnitlige estimerede omkostninger pr. dag for hver hoveddiagnose, og effekten af klassifikationsændringen vil blive kvantificeret ved omkostningsvariationen af inter- eller intradiagnose af ICD- 10 og ICD-11. For broproceduren baseret på tilpasningen af de allergiske og overfølsomhedstilstande beskrevet i ICD-10 (og ICD-10 CM US-tilpasning) rammen til ICD-11 betafasen, foreslår vi kortlægnings- og tværbindingsmetoderne. I mellemtiden vil vi begynde at opdatere de allergiske og overfølsomhedsprocedurer ved at påvirke den internationale klassifikation af sundhedsintervention (ICHI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for denne ikke-interventionelle undersøgelse Allergiske sygdomme, herunder allergisk astma, allergisk rhinitis og anafylaksi er ikke korrekt klassificeret i de nuværende klassifikationer af sygdomme. Vi foreslår her et projekt baseret på evaluering af medicinske journaler af hospitalsdatabaser over patienter, der lider af allergiske og overfølsomme tilstande kodet med den nuværende og en ny kommende version af den internationale klassifikation af sygdomme, ingen patient eller intervention vil blive analyseret.
Mål for denne ikke-interventionelle undersøgelse Hovedmål: At vurdere stabiliteten af koder for ICD-10 allergiske sygdomme og overfølsomhed over for ICD-11 ved hjælp af de medicinsk-administrative databaser på 3 hospitaler.
Sekundære mål: (I) At justere vilkårene og links for allergiske sygdomme og overfølsomhed og således fortsætte online implementeringsprocessen af ICD-11 baseret på erfaringerne fra hovedformålet; (II) At estimere den økonomiske virkning af ICD-10 og ICD-11 overgangen for sundhedsfaciliteter; (III) At justere ICD-10-koder (og CM-tilpasning i USA) elektronisk med ICD-11.
Undersøgelsesdesign Alle på hinanden følgende tilfælde af allergi over et år og registreret i DIM-baserne på 3 sundhedsinstitutioner (universitetshospitalet i Montpellier (CHRUM), Paris (APHP), Toulouse) vil blive individualiseret. Afhængig af anlæggets størrelse vil ½ til 1/10 af tilfældene indgå i undersøgelsen. Alle sager vil blive udvalgt anonymt. To professionelle kodere vil kode de valgte sager to gange. Analysen af dataene vil være baseret på graden af inter-encoder-overensstemmelse ved brug af Cohens Kappa-koefficient. Ved afslutningen af denne proces vil vi være i stand til at identificere korrespondancen mellem de koder, der er registreret i DIM-databasen (ICD-10) og dem i den nye klassifikation. I tilfælde af uoverensstemmende resultater opnås konsensus ved at inddrage andre kodningseksperter fra CHRUM. Den økonomiske effekt af overgangen fra ICD-10 til ICD-11 vil blive tilnærmet ved at estimere de gennemsnitlige omkostninger pr. ICD-kode anvendt i hoveddiagnosen.
Målgruppe Vores projekt er fokuseret på allergikere og overfølsomme. Selvom vi har til hensigt at validere klassificeringen af allergiske og overfølsomhedstilstande, er de internationale klassifikationssystemer til global brug, og vores metodologi kan være nyttig for andre sygdomme og for programmet for medikalisering og informationssystem (PMSI).
Statistiske metoder For at nå inter- og intravariabilitetstesten vil dataanalysen baseres på graden af inter-bedømmer-overenskomst ved brug af Cohens Kappa.
Den økonomiske virkning af overgangen fra ICD-10 til ICD-11 vil blive analyseret baseret på gennemsnitlige estimerede omkostninger pr. dag for hver hoveddiagnose, og effekten af klassifikationsændringen vil blive kvantificeret ved omkostningsvariationen af inter- eller intradiagnose af ICD- 10 og ICD-11.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- PASCAL DEMOLY, MD, phD
- Telefonnummer: 33 467336118
- E-mail: p-demoly@inserm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Vi foreslår her en undersøgelse baseret på sygehusdatabasens journaler. Tilfældene vil blive udvalgt ud fra præ-etablerede (ICD-10) allergi-tilsvarende koder: luftvejsallergi (astma, rhinitis), hudallergi (dermatitis, urticarial, angioødem), anafylaksi, gastrointestinale allergiske tilstande og øjenallergi (konjunktivitis).
Lægemidlets recept er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere forsøgspersonen i den ikke-interventionelle undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke fra undersøgelsen alle tilfælde, hvor ICD-10-koderne ikke er relateret til allergiske og overfølsomhedstilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
luftvejsallergi
luftvejsallergi (astma, rhinitis)
|
Ingen intervention: analyse af helbredsdata fra patienter med luftvejsallergi (astma, rhinitis), hudallergi (dermatitis, urticarial, angioødem), anafylaksi, gastrointestinale allergiske tilstande og okulære allergier (conjunctivitis) til validering af kapitlet allergier og overfølsomhed i fremtidige version af WHO CIM
|
|
hudallergier
hudallergi (dermatitis, urticarial, angioødem)
|
Ingen intervention: analyse af helbredsdata fra patienter med luftvejsallergi (astma, rhinitis), hudallergi (dermatitis, urticarial, angioødem), anafylaksi, gastrointestinale allergiske tilstande og okulære allergier (conjunctivitis) til validering af kapitlet allergier og overfølsomhed i fremtidige version af WHO CIM
|
|
anafylaksi
|
Ingen intervention: analyse af helbredsdata fra patienter med luftvejsallergi (astma, rhinitis), hudallergi (dermatitis, urticarial, angioødem), anafylaksi, gastrointestinale allergiske tilstande og okulære allergier (conjunctivitis) til validering af kapitlet allergier og overfølsomhed i fremtidige version af WHO CIM
|
|
gastrointestinale allergiske tilstande
|
Ingen intervention: analyse af helbredsdata fra patienter med luftvejsallergi (astma, rhinitis), hudallergi (dermatitis, urticarial, angioødem), anafylaksi, gastrointestinale allergiske tilstande og okulære allergier (conjunctivitis) til validering af kapitlet allergier og overfølsomhed i fremtidige version af WHO CIM
|
|
øjenallergi
øjenallergi (konjunktivitis)
|
Ingen intervention: analyse af helbredsdata fra patienter med luftvejsallergi (astma, rhinitis), hudallergi (dermatitis, urticarial, angioødem), anafylaksi, gastrointestinale allergiske tilstande og okulære allergier (conjunctivitis) til validering af kapitlet allergier og overfølsomhed i fremtidige version af WHO CIM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- og inter-variabilitetsmålinger blandt kodere og beregning af nøjagtighedshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Brugervenlighed, grad af tvetydighed på en 0-4 skala
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International klassifikation af sygdomme -10, -10CM og -11 term alignment
Tidsramme: 1 dag
|
International klassifikation af sygdomme -10, -10CM og -11 term alignment
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelse af allergiprocedurer i International Classification of Health Interventions (ICHI)
Tidsramme: 1 dag
|
Indsættelse af allergiprocedurer i International Classification of Health Interventions (ICHI)
|
1 dag
|
|
Sundhedsøkonomi relateret til overgangen fra ICD-10 til ICD-11: omkostningsvarians for inter- eller intradiagnose af ICD-10 og ICD-11
Tidsramme: 1 dag
|
Sundhedsøkonomi relateret til overgangen fra ICD-10 til ICD-11: omkostningsvarians for inter- eller intradiagnose af ICD-10 og ICD-11
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF9863
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALLERGISK ELLER OVERfølsomhed
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetLuftlækage | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hæmostatis | Lækage af kropsvæskeTyskland, Spanien, Tjekkiet, Italien, Østrig
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
Kliniske forsøg med Ingen intervention: analyse af helbredsdata fra patienter med
-
Marmara UniversityUkendt