- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03213808
VALIDACIÓN DEL CAPÍTULO "ALERGIAS E HIPERSENSIBILIDAD" DE LA CLASIFICACIÓN INTERNACIONAL DE ENFERMEDADES (CIM) (AHCIM11)
ANÁLISIS DE DATOS DE SALUD RECOGIDOS SISTEMÁTICAMENTE POR TRES HOSPITALES PARA LA VALIDACIÓN DEL CAPÍTULO "ALERGIA E HIPERSENSIBILIDAD" EN LA FUTURA VERSIÓN 11 DE LA CLASIFICACIÓN INTERNACIONAL DE ENFERMEDADES (CIM) DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS)
Las enfermedades alérgicas, como el asma alérgica, la rinitis alérgica y la anafilaxia, no se clasifican correctamente en las clasificaciones actuales de enfermedades. Proponemos aquí un proyecto basado en la evaluación de las historias clínicas de las bases de datos hospitalarias de pacientes que sufren de condiciones alérgicas y de hipersensibilidad codificados con la versión actual y una próxima versión de la clasificación internacional de enfermedades, no se analizará ningún paciente o intervención.
Proponemos aquí un estudio para actualizar y garantizar la calidad de la clasificación de las condiciones alérgicas y de hipersensibilidad en los sistemas de clasificación internacionales. De hecho, la sección de condiciones alérgicas y de hipersensibilidad se ha incorporado recientemente en el nuevo marco ICD-11 y nuestro objetivo es alcanzar su control de calidad mediante la evaluación de los registros médicos de las bases de datos de los hospitales franceses. Todos los casos consecutivos relacionados con condiciones alérgicas y de hipersensibilidad registrados en el último año serán seleccionados y codificados a ciegas por dos codificadores independientes basados en las versiones en inglés en línea del ICD-10 (versión 2015) y el borrador ICD-11 Beta. Los datos generados respaldarán las pruebas de intra e intervariabilidad, la encuesta entre los usuarios finales y la evaluación del impacto económico. El impacto económico de la transición de CIE-10 a CIE-11 se analizará en base al costo promedio estimado por día de cada diagnóstico principal y el efecto del cambio de clasificación se cuantificará por la varianza del costo de inter o intradiagnóstico de CIE- 10 y CIE-11. Para el procedimiento puente basado en la alineación de las condiciones alérgicas y de hipersensibilidad descritas en el marco ICD-10 (y la adaptación de ICD-10 CM US) a la fase beta de ICD-11, proponemos los métodos de mapeo y entrecruzamiento de términos. Mientras tanto, comenzaremos a actualizar los procedimientos de alergia e hipersensibilidad influyendo en la Clasificación Internacional de Intervención en Salud (ICHI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación de este estudio no intervencionista Las enfermedades alérgicas, como el asma alérgica, la rinitis alérgica y la anafilaxia, no se clasifican correctamente en las clasificaciones actuales de enfermedades. Proponemos aquí un proyecto basado en la evaluación de las historias clínicas de las bases de datos hospitalarias de pacientes que sufren de condiciones alérgicas y de hipersensibilidad codificados con la versión actual y la próxima versión de la clasificación internacional de enfermedades, no se analizará ningún paciente o intervención.
Objetivos de este Estudio No Intervencionista Objetivos Principales: Evaluar la estabilidad de los códigos de enfermedades alérgicas CIE-10 e hipersensibilidad a CIE-11 utilizando las bases de datos médico-administrativas de 3 hospitales.
Objetivos Secundarios: (I) Ajustar los términos y enlaces para enfermedades alérgicas e hipersensibilidad y así continuar el proceso de implementación en línea de la CIE-11 en base a las lecciones aprendidas sobre el objetivo principal; (II) Estimar el impacto económico de la transición ICD-10 y ICD-11 para los establecimientos de atención médica; (III) Alinear electrónicamente los códigos ICD-10 (y la adaptación de CM en los EE. UU.) con ICD-11.
Diseño del estudio Se individualizarán todos los casos consecutivos de alergias durante un año y registrados en las bases DIM de 3 establecimientos sanitarios (el hospital universitario de Montpellier (CHRUM), París (APHP), Toulouse). Dependiendo del tamaño de la instalación, se incluirán en el estudio de ½ a 1/10 de los casos. Todos los casos serán seleccionados de forma anónima. Dos codificadores profesionales codificarán dos veces los casos seleccionados. El análisis de los datos se basará en el grado de acuerdo entre codificadores utilizando el coeficiente Kappa de Cohen. Al final de este proceso, podremos identificar la correspondencia entre los códigos registrados en la base de datos DIM (CIE-10) y los de la nueva clasificación. En caso de resultados discordantes, se llegará a un consenso mediante la participación de otros expertos en codificación de CHRUM. El impacto económico de la transición de la CIE-10 a la CIE-11 se aproximará estimando los costes medios por código CIE utilizado en el diagnóstico principal.
Población objetivo Nuestro proyecto se centra en personas alérgicas e hipersensibles. Aunque pretendemos validar la clasificación de condiciones alérgicas y de hipersensibilidad, los sistemas de clasificación internacional son de uso global y nuestra metodología podría ser útil para otras enfermedades y para el programa de medicalización y sistema de información (PMSI).
Métodos estadísticos Para llegar a las pruebas de inter e intra-variabilidad, el análisis de datos se basará en el grado de concordancia entre evaluadores utilizando el Kappa de Cohen.
El impacto económico de la transición de CIE-10 a CIE-11 se analizará en base al costo promedio estimado por día de cada diagnóstico principal y el efecto del cambio de clasificación se cuantificará por la varianza de costos inter o intradiagnóstico de CIE- 10 y CIE-11.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Uhmontpellier
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Contacto:
- PASCAL DEMOLY, MD, phD
- Número de teléfono: 33 467336118
- Correo electrónico: p-demoly@inserm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Proponemos aquí un estudio basado en registros médicos de bases de datos hospitalarias. Los casos serán seleccionados en base a los códigos de alergia correspondientes preestablecidos (CIE-10): alergias respiratorias (asma, rinitis), alergias cutáneas (dermatitis, urticaria, angioedema), anafilaxia, condiciones alérgicas gastrointestinales y alergias oculares (conjuntivitis).
La prescripción del medicamento está claramente separada de la decisión de incluir al sujeto en el estudio no intervencionista
Criterio de exclusión:
- Excluiremos del estudio todos los casos en los que los códigos CIE-10 no estén relacionados con condiciones alérgicas y de hipersensibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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alergias respiratorias
alergias respiratorias (asma, rinitis)
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No intervención: análisis de datos de salud de pacientes con alergias respiratorias (asma, rinitis), alergias cutáneas (dermatitis, urticaria, angioedema), anafilaxia, condiciones alérgicas gastrointestinales y alergias oculares (conjuntivitis) para la validación del capítulo alergias e hipersensibilidad en el versión futura del CIM de la OMS
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alergias de la piel
alergias cutáneas (dermatitis, urticaria, angioedema)
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No intervención: análisis de datos de salud de pacientes con alergias respiratorias (asma, rinitis), alergias cutáneas (dermatitis, urticaria, angioedema), anafilaxia, condiciones alérgicas gastrointestinales y alergias oculares (conjuntivitis) para la validación del capítulo alergias e hipersensibilidad en el versión futura del CIM de la OMS
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anafilaxia
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No intervención: análisis de datos de salud de pacientes con alergias respiratorias (asma, rinitis), alergias cutáneas (dermatitis, urticaria, angioedema), anafilaxia, condiciones alérgicas gastrointestinales y alergias oculares (conjuntivitis) para la validación del capítulo alergias e hipersensibilidad en el versión futura del CIM de la OMS
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condiciones alergicas gastrointestinales
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No intervención: análisis de datos de salud de pacientes con alergias respiratorias (asma, rinitis), alergias cutáneas (dermatitis, urticaria, angioedema), anafilaxia, condiciones alérgicas gastrointestinales y alergias oculares (conjuntivitis) para la validación del capítulo alergias e hipersensibilidad en el versión futura del CIM de la OMS
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alergias oculares
alergias oculares (conjuntivitis)
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No intervención: análisis de datos de salud de pacientes con alergias respiratorias (asma, rinitis), alergias cutáneas (dermatitis, urticaria, angioedema), anafilaxia, condiciones alérgicas gastrointestinales y alergias oculares (conjuntivitis) para la validación del capítulo alergias e hipersensibilidad en el versión futura del CIM de la OMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de intra e intervariabilidad entre codificadores y cálculo de la tasa de precisión
Periodo de tiempo: 1 día
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Facilidad de uso, nivel de ambigüedad en una escala de 0-4
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación Internacional de Enfermedades Alineación de términos -10, -10CM y -11
Periodo de tiempo: 1 día
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Clasificación Internacional de Enfermedades Alineación de términos -10, -10CM y -11
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inserción de procedimientos de alergia en la Clasificación Internacional de Intervenciones en Salud (ICHI)
Periodo de tiempo: 1 día
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Inserción de procedimientos de alergia en la Clasificación Internacional de Intervenciones en Salud (ICHI)
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1 día
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Economía de la salud relacionada con la transición de la CIE-10 a la CIE-11: variación de costos de inter o intradiagnóstico de la CIE-10 y la CIE-11
Periodo de tiempo: 1 día
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Economía de la salud relacionada con la transición de la CIE-10 a la CIE-11: variación de costos de inter o intradiagnóstico de la CIE-10 y la CIE-11
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF9863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .