- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03213808
CONVALIDA DEL CAPITOLO "ALLERGIE ED IPERSENSIBILITA'" DELLA CLASSIFICAZIONE INTERNAZIONALE DELLE MALATTIE (CIM) (AHCIM11)
ANALISI DEI DATI SANITARI RACCOLTI SISTEMATICAMENTE DA TRE OSPEDALI PER LA VALIDAZIONE DEL CAPITOLO "ALLERGIA E IPERSENSIBILITÀ" NELLA FUTURA VERSIONE 11 DELLA CLASSIFICAZIONE INTERNAZIONALE DELLE MALATTIE (CIM) DELL'ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITÀ (OMS)
Le malattie allergiche, tra cui l'asma allergico, la rinite allergica e l'anafilassi non sono adeguatamente classificate nelle attuali classificazioni delle malattie. Proponiamo qui un progetto basato sulla valutazione delle cartelle cliniche dei database ospedalieri di pazienti affetti da condizioni allergiche e di ipersensibilità codificate con l'attuale e una nuova versione in arrivo della classificazione internazionale delle malattie, nessun paziente o intervento verrà analizzato.
Proponiamo qui uno studio per aggiornare e garantire la qualità della classificazione delle condizioni allergiche e di ipersensibilità nei sistemi di classificazione internazionali. La sezione sulle condizioni allergiche e di ipersensibilità è stata infatti recentemente integrata nel nuovo framework ICD-11 e miriamo a raggiungere la sua garanzia di qualità valutando le cartelle cliniche dei database degli ospedali francesi. Tutti i casi consecutivi relativi a condizioni allergiche e di ipersensibilità registrati nell'ultimo anno 1 saranno selezionati e codificati alla cieca da due codificatori indipendenti basati sulle versioni inglesi online dell'ICD-10 (versione 2015) e dell'ICD-11 Beta draft. I dati generati supporteranno i test di intra e inter-variabilità, il sondaggio tra gli utenti finali e la valutazione dell'impatto economico. L'impatto economico della transizione dall'ICD-10 all'ICD-11 sarà analizzato sulla base del costo medio giornaliero stimato di ciascuna diagnosi principale e l'effetto del cambio di classificazione sarà quantificato dalla varianza del costo dell'inter o intra diagnosi di ICD- 10 e ICD-11. Per la procedura ponte basata sull'allineamento delle condizioni allergiche e di ipersensibilità descritte nel quadro ICD-10 (e adattamento ICD-10 CM US) alla fase beta ICD-11, proponiamo i metodi di mappatura e collegamento incrociato dei termini. Nel frattempo, inizieremo ad aggiornare le procedure per allergie e ipersensibilità influenzando la Classificazione Internazionale degli Interventi Sanitari (ICHI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale per questo studio non interventistico Le malattie allergiche, tra cui l'asma allergico, la rinite allergica e l'anafilassi non sono adeguatamente classificate nelle attuali classificazioni delle malattie. Proponiamo qui un progetto basato sulla valutazione delle cartelle cliniche dei database ospedalieri di pazienti affetti da condizioni allergiche e di ipersensibilità codificate con l'attuale e una nuova versione in arrivo della classificazione internazionale delle malattie, nessun paziente o intervento sarà analizzato.
Obiettivi di questo studio non interventistico Obiettivi principali: Valutare la stabilità dei codici per le malattie allergiche ICD-10 e l'ipersensibilità all'ICD-11 utilizzando i database medico-amministrativi di 3 ospedali.
Obiettivi secondari: (I) Adeguare i termini ei collegamenti per le malattie allergiche e l'ipersensibilità e quindi continuare il processo di implementazione on-line dell'ICD-11 sulla base delle lezioni apprese sull'obiettivo principale; (II) stimare l'impatto economico della transizione ICD-10 e ICD-11 per le strutture sanitarie; (III) Allineare elettronicamente i codici ICD-10 (e l'adattamento CM negli Stati Uniti) con ICD-11.
Disegno dello studio Saranno individuati tutti i casi consecutivi di allergie nell'arco di un anno e registrati nelle basi DIM di 3 strutture sanitarie (l'ospedale universitario di Montpellier (CHRUM), Parigi (APHP), Tolosa). A seconda delle dimensioni della struttura, verranno inclusi nello studio da ½ a 1/10 dei casi. Tutti i casi saranno selezionati in modo anonimo. Due programmatori professionisti codificheranno due volte i casi selezionati. L'analisi dei dati sarà basata sul grado di accordo inter-encoder utilizzando il coefficiente Kappa di Cohen. Al termine di questo processo, saremo in grado di identificare la corrispondenza tra i codici registrati nel database DIM (ICD-10) e quelli della nuova classificazione. In caso di risultati discordanti, si raggiungerà il consenso coinvolgendo altri esperti di codifica di CHRUM. L'impatto economico della transizione da ICD-10 a ICD-11 sarà approssimato stimando i costi medi per codice ICD utilizzato nella diagnosi principale.
Popolazione target Il nostro progetto è focalizzato sui soggetti allergici e ipersensibili. Sebbene intendiamo convalidare la classificazione delle condizioni allergiche e di ipersensibilità, i sistemi di classificazione internazionali sono per uso globale e la nostra metodologia potrebbe essere utile per altre malattie e per il programma di medicalizzazione e sistema informativo (PMSI).
Metodi statistici Al fine di raggiungere il test di inter e intra-variabilità, l'analisi dei dati sarà basata sul grado di concordanza inter-rater utilizzando il Kappa di Cohen.
L'impatto economico della transizione dall'ICD-10 all'ICD-11 sarà analizzato sulla base del costo medio giornaliero stimato di ciascuna diagnosi principale e l'effetto del cambio di classificazione sarà quantificato dalla varianza del costo dell'inter o intra diagnosi di ICD- 10 e ICD-11.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Uhmontpellier
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Contatto:
- PASCAL DEMOLY, MD, phD
- Numero di telefono: 33 467336118
- Email: p-demoly@inserm.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Proponiamo qui uno studio basato sulle cartelle cliniche dei database ospedalieri. I casi saranno selezionati sulla base di codici corrispondenti allergia prestabiliti (ICD-10): allergie respiratorie (asma, rinite), allergie cutanee (dermatiti, orticaria, angioedema), anafilassi, condizioni allergiche gastrointestinali e allergie oculari (congiuntivite).
La prescrizione del medicinale è nettamente separata dalla decisione di includere il soggetto nello studio non interventistico
Criteri di esclusione:
- Escluderemo dallo studio tutti i casi in cui i codici ICD-10 non sono correlati a condizioni allergiche e di ipersensibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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allergie respiratorie
allergie respiratorie (asma, rinite)
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Nessun intervento: analisi dei dati sanitari di pazienti con allergie respiratorie (asma, rinite), allergie cutanee (dermatiti, orticaria, angioedema), anafilassi, condizioni allergiche gastrointestinali e allergie oculari (congiuntiviti) per la validazione del capitolo allergie e ipersensibilità nel futura versione dell'OMS CIM
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allergie cutanee
allergie cutanee (dermatiti, orticaria, angioedema)
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Nessun intervento: analisi dei dati sanitari di pazienti con allergie respiratorie (asma, rinite), allergie cutanee (dermatiti, orticaria, angioedema), anafilassi, condizioni allergiche gastrointestinali e allergie oculari (congiuntiviti) per la validazione del capitolo allergie e ipersensibilità nel futura versione dell'OMS CIM
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anafilassi
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Nessun intervento: analisi dei dati sanitari di pazienti con allergie respiratorie (asma, rinite), allergie cutanee (dermatiti, orticaria, angioedema), anafilassi, condizioni allergiche gastrointestinali e allergie oculari (congiuntiviti) per la validazione del capitolo allergie e ipersensibilità nel futura versione dell'OMS CIM
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condizioni allergiche gastrointestinali
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Nessun intervento: analisi dei dati sanitari di pazienti con allergie respiratorie (asma, rinite), allergie cutanee (dermatiti, orticaria, angioedema), anafilassi, condizioni allergiche gastrointestinali e allergie oculari (congiuntiviti) per la validazione del capitolo allergie e ipersensibilità nel futura versione dell'OMS CIM
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allergie oculari
allergie oculari (congiuntivite)
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Nessun intervento: analisi dei dati sanitari di pazienti con allergie respiratorie (asma, rinite), allergie cutanee (dermatiti, orticaria, angioedema), anafilassi, condizioni allergiche gastrointestinali e allergie oculari (congiuntiviti) per la validazione del capitolo allergie e ipersensibilità nel futura versione dell'OMS CIM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure intra e inter-variabilità tra codificatori e calcolo del tasso di accuratezza
Lasso di tempo: 1 giorno
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Facilità d'uso, livello di ambiguità su una scala 0-4
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione internazionale delle malattie Allineamento dei termini -10, -10CM e -11
Lasso di tempo: 1 giorno
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Classificazione internazionale delle malattie Allineamento dei termini -10, -10CM e -11
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inserimento delle procedure allergologiche nella Classificazione Internazionale degli Interventi Sanitari (ICHI)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Inserimento delle procedure allergologiche nella Classificazione Internazionale degli Interventi Sanitari (ICHI)
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1 giorno
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L'economia sanitaria ha correlato la transizione dall'ICD-10 all'ICD-11: varianza del costo della diagnosi inter o intra dell'ICD-10 e dell'ICD-11
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'economia sanitaria ha correlato la transizione dall'ICD-10 all'ICD-11: varianza del costo della diagnosi inter o intra dell'ICD-10 e dell'ICD-11
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF9863
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