- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03213808
KANSAINVÄLISEN TAUDEN LUOKITUKSEN (CIM) LUKU "ALLERGIAT JA YLIHERKKYYS" VAHVISTAMINEN (AHCIM11)
KOLMEN SAIRAALAAN JÄRJESTELMÄLLÄ KERÄÄMIEN TERVEYSTIETOJEN ANALYYSI LUKU "ALLERGIA JA YLIHERKKYYS" VAHVISTAMISEKSI MAAILMAN TERVEYSJÄRJESTÖN TULEVAAN VERSIOON 11 (WHO) CLASSIFATIONALCISATIONAL.
Allergisia sairauksia, mukaan lukien allerginen astma, allerginen nuha ja anafylaksia, ei ole luokiteltu asianmukaisesti nykyisessä sairausluokituksessa. Ehdotamme tässä projektia, joka perustuu allergisista ja yliherkkyystiloista kärsivien potilaiden sairaalatietokantojen potilastietojen arviointiin ja joka on koodattu nykyisellä ja tulevalla kansainvälisen tautiluokituksen versiolla, potilasta tai interventiota ei analysoida.
Ehdotamme tässä tutkimusta allergisten ja yliherkkyystilojen luokituksen päivittämiseksi ja laadunvarmistuksen saavuttamiseksi kansainvälisissä luokitusjärjestelmissä. Allergiset ja yliherkkyystilat -osio on todellakin hiljattain rakennettu uuteen ICD-11-kehykseen, ja pyrimme saavuttamaan sen laadun arvioimalla ranskalaisten sairaaloiden tietokantojen potilastietoja. Kaikki peräkkäiset tapaukset, jotka liittyvät viimeisen vuoden aikana rekisteröityihin allergisiin ja yliherkkyystiloihin, valitaan ja sokkokoodataan kahden riippumattoman koodaajan toimesta ICD-10:n (2015 version) ja ICD-11 Beta -luonnoksen englanninkielisten online-versioiden perusteella. Luodut tiedot tukevat sisäisen ja välisen vaihtelun testausta, loppukäyttäjien kyselyä ja taloudellisten vaikutusten arviointia. ICD-10:stä ICD-11:een siirtymisen taloudellisia vaikutuksia analysoidaan kunkin päädiagnoosin arvioitujen keskimääräisten päiväkustannusten perusteella, ja luokituksen muutoksen vaikutus kvantifioidaan ICD-diagnoosien välisen tai sisäisen diagnoosin kustannusvaihtelun perusteella. 10 ja ICD-11. Siltamenettelylle, joka perustuu ICD-10:n (ja ICD-10 CM US -sopeutuksen) viitekehykseen kuvattujen allergisten ja yliherkkyystilojen kohdistamiseen ICD-11:n beetavaiheeseen, ehdotamme kartoitus- ja ristisilloittamismenetelmiä. Sillä välin aloitamme allergia- ja yliherkkyysmenetelmien päivittämisen vaikuttamalla kansainväliseen terveysvaikutusten luokitukseen (ICHI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-interventiotutkimuksen perustelut Allergisia sairauksia, mukaan lukien allerginen astma, allerginen nuha ja anafylaksia, ei ole luokiteltu asianmukaisesti nykyisissä sairauksien luokitteluissa. Ehdotamme tässä projektia, joka perustuu allergisista ja yliherkkyystiloista kärsivien potilaiden sairaalatietokantojen potilastietojen arviointiin ja joka on koodattu kansainvälisen tautiluokituksen nykyisellä ja uudella tulevalla versiolla. Potilaita tai interventioita ei analysoida.
Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteet Päätavoitteet: Arvioida ICD-10-allergisten sairauksien koodien stabiilius ja yliherkkyys ICD-11:lle käyttämällä kolmen sairaalan lääketieteellis-hallinnollisia tietokantoja.
Toissijaiset tavoitteet: (I) Säädä allergisten sairauksien ja yliherkkyyden termejä ja linkkejä ja siten jatkaa ICD-11:n online-toteutusprosessia päätavoitteesta saatujen kokemusten perusteella; (II) arvioida ICD-10- ja ICD-11-siirtymän taloudellisia vaikutuksia terveydenhuoltolaitoksiin; (III) Kohdistaa sähköisesti ICD-10-koodit (ja CM-sovitus Yhdysvalloissa) ICD-11:n kanssa.
Tutkimussuunnitelma Kaikki peräkkäiset yli vuoden allergiatapaukset, jotka on rekisteröity kolmen terveydenhuoltolaitoksen (Montpellierin yliopistosairaala (CHRUM), Pariisi (APHP), Toulouse) DIM-tukikohtiin, yksilöidään. Tilan koosta riippuen ½ - 1/10 tapauksista otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki tapaukset valitaan nimettömästi. Kaksi ammattikooderia koodaavat valitut tapaukset kahdesti. Tietojen analyysi perustuu enkoodereiden välisen sopimuksen asteeseen käyttämällä Cohenin Kappa-kerrointa. Tämän prosessin lopussa pystymme tunnistamaan DIM-tietokantaan (ICD-10) tallennettujen koodien vastaavuuden uuden luokituksen koodien välillä. Jos tulokset ovat ristiriidassa, yksimielisyyteen päästään ottamalla mukaan muita CHRUMin koodauksen asiantuntijoita. ICD-10:stä ICD-11:een siirtymisen taloudellinen vaikutus arvioidaan arvioimalla keskimääräiset kustannukset päädiagnoosissa käytettyä ICD-koodia kohden.
Kohderyhmä Projektimme keskittyy allergikoille ja yliherkkyyspotilaille. Vaikka aiomme validoida allergisten ja yliherkkyystilojen luokituksen, kansainväliset luokitusjärjestelmät ovat maailmanlaajuista käyttöä ja menetelmistämme voi olla apua muille sairauksille sekä medikalisaatio- ja tietojärjestelmän (PMSI) ohjelmalle.
Tilastolliset menetelmät Inter- ja intra-variabiliteettitestauksen saavuttamiseksi data-analyysi perustuu arvioijien välisen sopivuuden asteeseen käyttämällä Cohenin Kappaa.
ICD-10:stä ICD-11:een siirtymisen taloudellisia vaikutuksia analysoidaan kunkin päädiagnoosin arvioitujen keskimääräisten päiväkustannusten perusteella, ja luokituksen muutoksen vaikutus kvantifioidaan ICD-diagnoosien välisen tai sisäisen diagnoosin kustannusvaihtelun perusteella. 10 ja ICD-11.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Uhmontpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- PASCAL DEMOLY, MD, phD
- Puhelinnumero: 33 467336118
- Sähköposti: p-demoly@inserm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdotamme täällä tutkimusta, joka perustuu sairaalatietokannan potilastietoihin. Tapaukset valitaan ennalta määritettyjen (ICD-10) allergiaa vastaavien koodien perusteella: hengitysteiden allergiat (astma, nuha), ihoallergiat (dermatiitti, nokkosihottuma, angioödeema), anafylaksia, maha-suolikanavan allergiset sairaudet ja silmäallergiat (sidekalvotulehdus).
Lääkkeen määrääminen on selvästi erotettu päätöksestä sisällyttää tutkimushenkilö ei-interventiotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jätämme tutkimuksesta pois kaikki tapaukset, joissa ICD-10-koodit eivät liity allergisiin ja yliherkkyystiloihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hengitysteiden allergiat
hengitysteiden allergiat (astma, nuha)
|
Ei interventiota: terveystietojen analysointi potilailta, joilla on hengitystieallergiat (astma, nuha), ihoallergiat (dermatiitti, nokkosihottuma, angioedeema), anafylaksia, maha-suolikanavan allergiset tilat ja silmäallergiat (sidekalvotulehdus) luvun allergioiden ja yliherkkyyden validoimiseksi. WHO CIM:n tuleva versio
|
|
ihoallergiat
ihoallergiat (dermatiitti, nokkosihottuma, angioedeema)
|
Ei interventiota: terveystietojen analysointi potilailta, joilla on hengitystieallergiat (astma, nuha), ihoallergiat (dermatiitti, nokkosihottuma, angioedeema), anafylaksia, maha-suolikanavan allergiset tilat ja silmäallergiat (sidekalvotulehdus) luvun allergioiden ja yliherkkyyden validoimiseksi. WHO CIM:n tuleva versio
|
|
anafylaksia
|
Ei interventiota: terveystietojen analysointi potilailta, joilla on hengitystieallergiat (astma, nuha), ihoallergiat (dermatiitti, nokkosihottuma, angioedeema), anafylaksia, maha-suolikanavan allergiset tilat ja silmäallergiat (sidekalvotulehdus) luvun allergioiden ja yliherkkyyden validoimiseksi. WHO CIM:n tuleva versio
|
|
maha-suolikanavan allergiset tilat
|
Ei interventiota: terveystietojen analysointi potilailta, joilla on hengitystieallergiat (astma, nuha), ihoallergiat (dermatiitti, nokkosihottuma, angioedeema), anafylaksia, maha-suolikanavan allergiset tilat ja silmäallergiat (sidekalvotulehdus) luvun allergioiden ja yliherkkyyden validoimiseksi. WHO CIM:n tuleva versio
|
|
silmäallergiat
silmäallergiat (sidekalvotulehdus)
|
Ei interventiota: terveystietojen analysointi potilailta, joilla on hengitystieallergiat (astma, nuha), ihoallergiat (dermatiitti, nokkosihottuma, angioedeema), anafylaksia, maha-suolikanavan allergiset tilat ja silmäallergiat (sidekalvotulehdus) luvun allergioiden ja yliherkkyyden validoimiseksi. WHO CIM:n tuleva versio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koodaajien sisäiset ja väliset vaihtelumitat ja tarkkuuslaskelmat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Helppokäyttöisyys, epäselvyyden taso asteikolla 0-4
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen sairauksien luokittelu -10, -10cm ja -11 termien tasaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kansainvälinen sairauksien luokittelu -10, -10cm ja -11 termien tasaus
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergiatoimenpiteiden lisääminen kansainväliseen terveysvaikutusten luokitukseen (ICHI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Allergiatoimenpiteiden lisääminen kansainväliseen terveysvaikutusten luokitukseen (ICHI)
|
1 päivä
|
|
Terveystaloustiede liittyi siirtymiseen ICD-10:stä ICD-11:een: ICD-10:n ja ICD-11:n välisen tai sisäisen diagnoosin kustannusvaihtelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Terveystaloustiede liittyi siirtymiseen ICD-10:stä ICD-11:een: ICD-10:n ja ICD-11:n välisen tai sisäisen diagnoosin kustannusvaihtelu
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF9863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ALLERGINEN TAI YLIHERKKYYS
-
Prep Tech, LLCValmisSäästetty aikaa Ihon antisepsisprosessin suorittaminen OR ulkopuolella | Antisepsis ihon valmisteluun OR ulkopuolellaYhdysvallat
-
Integra LifeSciences CorporationValmisLeikkaus | Dura Mater Nick Cut or TearRanska, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa
-
Baxter Healthcare CorporationValmisIlmavuoto | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaatti | Kehon nestevuotoSaksa, Espanja, Tšekki, Italia, Itävalta
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrytointiDiffuse Midline Glioma or Diffuse Intrinsic Pontine GliomaKiina