- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03213808
VALIDERING AV KAPITTELET "ALLERGIER OG HYPERSENSITIVITET" I DEN INTERNASJONALE SYKDOMSKLASSIFIKASJONEN (CIM) (AHCIM11)
ANALYSE AV HELSEDATA SAMLET SYSTEMATISK AV TRE SYKEHUS FOR VALIDERING AV KAPITTEL "ALLERGI OG HYPERSENSITIVITET" I DEN FREMTIDIGE VERSJON 11 AV VERDENS HELSEORGANISASJON (WHO) INTERNATIONAL DISC.
Allergiske sykdommer, inkludert allergisk astma, allergisk rhinitt og anafylaksi er ikke riktig klassifisert i gjeldende klassifiseringer av sykdommer. Vi foreslår her et prosjekt basert på evaluering av medisinske journaler av sykehusdatabaser over pasienter som lider av allergiske og overfølsomhetstilstander kodet med gjeldende og en ny kommende versjon av den internasjonale klassifiseringen av sykdommer, ingen pasient eller intervensjon vil bli analysert.
Vi foreslår her en studie for å oppdatere og oppnå kvalitetssikring av klassifiseringen av allergiske og overfølsomhetstilstander i internasjonale klassifikasjonssystemer. Seksjonen Allergiske og overfølsomhetstilstander har faktisk nylig blitt bygget inn i det nye ICD-11-rammeverket, og vi tar sikte på å nå kvalitetssikringen ved å evaluere medisinske journaler fra franske sykehusdatabaser. Alle påfølgende tilfeller relatert til allergiske og overfølsomhetstilstander registrert i løpet av det siste 1 året vil bli valgt og blindkodet av to uavhengige kodere basert på online engelske versjoner av ICD-10 (2015-versjon) og ICD-11 Beta-utkast. De genererte dataene vil støtte intra- og intervariabilitetstesting, undersøkelse blant sluttbrukere og økonomisk konsekvensevaluering. Den økonomiske effekten av overgangen fra ICD-10 til ICD-11 vil bli analysert basert på gjennomsnittlig estimert kostnad per dag for hver hoveddiagnose, og effekten av klassifiseringsendringen vil kvantifiseres ved kostnadsvariasjonen for inter- eller intradiagnose av ICD- 10 og ICD-11. For broprosedyren basert på tilpasningen av de allergiske og overfølsomhetstilstandene beskrevet i ICD-10 (og ICD-10 CM US-tilpasning) rammeverket til ICD-11 beta-fasen, foreslår vi metodene for kartlegging og kryssbinding av termer. I mellomtiden vil vi begynne å oppdatere allergi- og overfølsomhetsprosedyrene ved å påvirke International Classification of Health Intervention (ICHI).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse for denne ikke-intervensjonelle studien Allergiske sykdommer, inkludert allergisk astma, allergisk rhinitt og anafylaksi er ikke riktig klassifisert i gjeldende klassifiseringer av sykdommer. Vi foreslår her et prosjekt basert på evaluering av medisinske journaler av sykehusdatabaser over pasienter som lider av allergiske og overfølsomhetstilstander kodet med gjeldende og en ny kommende versjon av den internasjonale klassifiseringen av sykdommer, ingen pasient eller intervensjon vil bli analysert.
Mål for denne ikke-intervensjonelle studien Hovedmål: Å vurdere stabiliteten til koder for ICD-10 allergiske sykdommer og overfølsomhet overfor ICD-11 ved å bruke de medisinsk-administrative databasene til 3 sykehus.
Sekundære mål: (I) Å justere vilkårene og koblingene for allergiske sykdommer og overfølsomhet og dermed fortsette den elektroniske implementeringsprosessen av ICD-11 basert på erfaringene fra hovedmålet; (II) Å estimere den økonomiske virkningen av ICD-10 og ICD-11 overgang for helsetjenester; (III) For å elektronisk justere ICD-10-koder (og CM-tilpasning i USA) med ICD-11.
Studiedesign Alle påfølgende tilfeller av allergier over et år og registrert i DIM-basene til 3 helseinstitusjoner (universitetssykehuset i Montpellier (CHRUM), Paris (APHP), Toulouse) vil bli individualisert. Avhengig av størrelsen på anlegget vil ½ til 1/10 av tilfellene bli inkludert i studien. Alle saker vil bli valgt anonymt. To profesjonelle kodere vil kode de valgte sakene to ganger. Analysen av dataene vil være basert på graden av inter-koder-avtale ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient. På slutten av denne prosessen vil vi kunne identifisere korrespondansen mellom kodene som er registrert i DIM-databasen (ICD-10) og kodene til den nye klassifiseringen. Ved uoverensstemmende resultater oppnås konsensus ved å involvere andre kodeeksperter fra CHRUM. Den økonomiske effekten av overgangen fra ICD-10 til ICD-11 vil bli tilnærmet ved å estimere gjennomsnittskostnadene per ICD-kode brukt i hoveddiagnosen.
Målgruppe Prosjektet vårt er rettet mot allergikere og overfølsomme. Selv om vi har til hensikt å validere klassifiseringen av allergiske og overfølsomhetstilstander, er de internasjonale klassifiseringssystemene for global bruk, og vår metodikk kan være nyttig for andre sykdommer og for programmet for medikalisering og informasjonssystem (PMSI).
Statistiske metoder For å nå inter- og intravariabilitetstestingen vil dataanalysen baseres på graden av inter-rater-enighet ved bruk av Cohens Kappa.
Den økonomiske effekten av overgangen fra ICD-10 til ICD-11 vil bli analysert basert på gjennomsnittlig estimert kostnad per dag for hver hoveddiagnose, og effekten av klassifiseringsendringen vil kvantifiseres ved kostnadsvariasjonen for inter- eller intradiagnose av ICD- 10 og ICD-11.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Uhmontpellier
-
Ta kontakt med:
- PASCAL DEMOLY, MD, phD
- Telefonnummer: 33 467336118
- E-post: p-demoly@inserm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
– Vi foreslår her en studie basert på sykehusdatabasejournaler. Tilfellene vil bli valgt ut fra forhåndsetablerte (ICD-10) allergitilsvarende koder: luftveisallergi (astma, rhinitt), hudallergi (dermatitt, urtikaria, angioødem), anafylaksi, gastrointestinale allergiske tilstander og øyeallergier (konjunktivitt).
Forskrivningen av legemidlet er klart skilt fra beslutningen om å inkludere emnet i den ikke-intervensjonelle studien
Ekskluderingskriterier:
– Vi vil ekskludere fra studien alle tilfeller der ICD-10-kodene ikke er relatert til allergiske og overfølsomhetstilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
luftveisallergier
luftveisallergi (astma, rhinitt)
|
Ingen intervensjon: analyse av helsedata fra pasienter med luftveisallergi (astma, rhinitt), hudallergi (dermatitt, urticarial, angioødem), anafylaksi, gastrointestinale allergiske tilstander og okulære allergier (konjunktivitt) for validering av kapittelet allergier og overfølsomhet i fremtidig versjon av WHO CIM
|
|
hudallergier
hudallergier (dermatitt, urticarial, angioødem)
|
Ingen intervensjon: analyse av helsedata fra pasienter med luftveisallergi (astma, rhinitt), hudallergi (dermatitt, urticarial, angioødem), anafylaksi, gastrointestinale allergiske tilstander og okulære allergier (konjunktivitt) for validering av kapittelet allergier og overfølsomhet i fremtidig versjon av WHO CIM
|
|
anafylaksi
|
Ingen intervensjon: analyse av helsedata fra pasienter med luftveisallergi (astma, rhinitt), hudallergi (dermatitt, urticarial, angioødem), anafylaksi, gastrointestinale allergiske tilstander og okulære allergier (konjunktivitt) for validering av kapittelet allergier og overfølsomhet i fremtidig versjon av WHO CIM
|
|
gastrointestinale allergiske tilstander
|
Ingen intervensjon: analyse av helsedata fra pasienter med luftveisallergi (astma, rhinitt), hudallergi (dermatitt, urticarial, angioødem), anafylaksi, gastrointestinale allergiske tilstander og okulære allergier (konjunktivitt) for validering av kapittelet allergier og overfølsomhet i fremtidig versjon av WHO CIM
|
|
øyeallergier
øyeallergi (konjunktivitt)
|
Ingen intervensjon: analyse av helsedata fra pasienter med luftveisallergi (astma, rhinitt), hudallergi (dermatitt, urticarial, angioødem), anafylaksi, gastrointestinale allergiske tilstander og okulære allergier (konjunktivitt) for validering av kapittelet allergier og overfølsomhet i fremtidig versjon av WHO CIM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- og inter-variabilitetsmål blant kodere og nøyaktighetsrateberegning
Tidsramme: 1 dag
|
Brukervennlighet, grad av tvetydighet på en 0-4 skala
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal klassifisering av sykdommer -10, -10CM og -11 term alignment
Tidsramme: 1 dag
|
Internasjonal klassifisering av sykdommer -10, -10CM og -11 term alignment
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsetting av allergiprosedyrer i International Classification of Health Interventions (ICHI)
Tidsramme: 1 dag
|
Innsetting av allergiprosedyrer i International Classification of Health Interventions (ICHI)
|
1 dag
|
|
Helseøkonomi relaterte overgangen fra ICD-10 til ICD-11: kostnadsvarians for inter- eller intradiagnose av ICD-10 og ICD-11
Tidsramme: 1 dag
|
Helseøkonomi relaterte overgangen fra ICD-10 til ICD-11: kostnadsvarians for inter- eller intradiagnose av ICD-10 og ICD-11
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF9863
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ALLERGISK ELLER HYPERSENSITIVITET
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullførtEkstubering i OR etter LDLTKorea, Republikken
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrike, Spania, Storbritannia, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtLuftlekkasje | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | KroppsvæskelekkasjeTyskland, Spania, Tsjekkia, Italia, Østerrike
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer IngelheimUkjentForbedre avgrensningen av magens anatomi og kirurgens vurdering av omfanget av gastrisk volum som skal fjernes; | Øk pasientens sikkerhetsprofil (dvs. reduser sannsynligheten for utilsiktet stifting av orogastric tube eller Bougie); | Reduser forekomsten av OR-kontaminering/infeksjonsoverføring... og andre forholdForente stater