- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03213808
VALIDIERUNG DES KAPITELS „ALLERGIEN UND HYPERSENSITIVITÄT“ DER INTERNATIONAL DISEASE CLASSIFICATION (CIM) (AHCIM11)
ANALYSE DER VON DREI KRANKENHÄUSERN SYSTEMATISCH ERHOBENEN GESUNDHEITSDATEN ZUR VALIDIERUNG DES KAPITELS „ALLERGIE UND HYPERSENSITIVITÄT“ IN DER ZUKÜNFTIGEN VERSION 11 DER INTERNATIONALEN KLASSIFIZIERUNG VON KRANKHEITEN (CIM) DER WELTGESUNDHEITSORGANISATION (WHO)
Allergische Erkrankungen, einschließlich allergischem Asthma, allergischer Rhinitis und Anaphylaxie, werden in den derzeitigen Klassifikationen von Krankheiten nicht richtig klassifiziert. Wir schlagen hier ein Projekt vor, das auf der Auswertung von Krankenakten von Krankenhausdatenbanken von Patienten basiert, die an allergischen und hypersensiblen Erkrankungen leiden, kodiert mit der aktuellen und einer neuen kommenden Version der internationalen Klassifikation von Krankheiten, kein Patient oder Eingriff wird analysiert.
Wir schlagen hier eine Studie zur Aktualisierung und Qualitätssicherung der Klassifikation von allergischen und hypersensiblen Erkrankungen in internationalen Klassifikationssystemen vor. Der Abschnitt Allergische und Überempfindlichkeitszustände wurde tatsächlich kürzlich in das neue ICD-11-Rahmenwerk eingebaut, und wir zielen darauf ab, seine Qualitätssicherung durch die Auswertung von Krankenakten französischer Krankenhausdatenbanken zu erreichen. Alle aufeinanderfolgenden Fälle im Zusammenhang mit allergischen und hypersensiblen Erkrankungen, die im letzten Jahr registriert wurden, werden von zwei unabhängigen Kodierern ausgewählt und blindkodiert, basierend auf den englischen Online-Versionen des ICD-10 (Version 2015) und des ICD-11 Beta-Entwurfs. Die generierten Daten werden die Intra- und Intervariabilitätstests, die Umfrage unter Endbenutzern und die Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen unterstützen. Die wirtschaftlichen Auswirkungen des Übergangs von ICD-10 zu ICD-11 werden basierend auf den geschätzten durchschnittlichen Kosten pro Tag für jede Hauptdiagnose analysiert, und die Auswirkung der Klassifizierungsänderung wird durch die Kostenvarianz von Inter- oder Intra-Diagnose von ICD- 10 und ICD-11. Für das Bridge-Verfahren, das auf der Ausrichtung der im ICD-10-Rahmen (und ICD-10 CM US-Anpassung) beschriebenen allergischen und hypersensiblen Erkrankungen auf die ICD-11-Betaphase basiert, schlagen wir die Mapping- und Cross-Linking-Begriffsmethoden vor. In der Zwischenzeit werden wir mit der Aktualisierung der Allergie- und Überempfindlichkeitsverfahren beginnen, indem wir die Internationale Klassifikation von Gesundheitsinterventionen (ICHI) beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung für diese nicht-interventionelle Studie Allergische Erkrankungen, einschließlich allergischem Asthma, allergischer Rhinitis und Anaphylaxie, werden in den aktuellen Klassifikationen von Krankheiten nicht richtig klassifiziert. Wir schlagen hier ein Projekt vor, das auf der Auswertung von Krankenakten von Krankenhausdatenbanken von Patienten basiert, die an allergischen und hypersensiblen Erkrankungen leiden, kodiert mit der aktuellen und einer neuen kommenden Version der internationalen Klassifikation von Krankheiten, kein Patient oder Eingriff wird analysiert.
Ziele dieser nicht-interventionellen Studie Hauptziele: Bewertung der Stabilität von Codes für allergische ICD-10-Erkrankungen und Überempfindlichkeit gegenüber ICD-11 unter Verwendung der medizinisch-administrativen Datenbanken von 3 Krankenhäusern.
Sekundäre Ziele: (I) Anpassung der Begriffe und Links für allergische Erkrankungen und Überempfindlichkeit und somit Fortsetzung des Online-Implementierungsprozesses von ICD-11 auf der Grundlage der Erfahrungen mit dem Hauptziel; (II) Abschätzung der wirtschaftlichen Auswirkungen des Übergangs zu ICD-10 und ICD-11 für Gesundheitseinrichtungen; (III) ICD-10-Codes (und CM-Anpassung in den USA) elektronisch an ICD-11 anpassen.
Studiendesign Alle über ein Jahr aufeinanderfolgenden Allergiefälle, die in den DIM-Datenbanken von 3 Gesundheitseinrichtungen (Universitätskrankenhaus Montpellier (CHRUM), Paris (APHP), Toulouse) registriert sind, werden individualisiert. Je nach Größe der Einrichtung werden ½ bis 1/10 der Fälle in die Studie aufgenommen. Alle Fälle werden anonym ausgewählt. Zwei professionelle Codierer werden die ausgewählten Fälle zweimal codieren. Die Analyse der Daten basiert auf dem Grad der Übereinstimmung zwischen den Encodern unter Verwendung des Kappa-Koeffizienten von Cohen. Am Ende dieses Prozesses werden wir in der Lage sein, die Übereinstimmung zwischen den in der DIM-Datenbank (ICD-10) erfassten Codes und denen der neuen Klassifikation zu identifizieren. Bei widersprüchlichen Ergebnissen erfolgt eine Konsensbildung durch Einbeziehung weiterer Coding-Experten von CHRUM. Die wirtschaftlichen Auswirkungen der Umstellung von ICD-10 auf ICD-11 werden angenähert, indem die durchschnittlichen Kosten pro in der Hauptdiagnose verwendetem ICD-Code geschätzt werden.
Zielpopulation Unser Projekt konzentriert sich auf Allergiker und Überempfindlichkeitspatienten. Obwohl wir beabsichtigen, die Klassifikation von allergischen und hypersensiblen Erkrankungen zu validieren, sind die internationalen Klassifikationssysteme für den globalen Gebrauch bestimmt und unsere Methodik könnte für andere Krankheiten und für das Programm zur Medikalisierung und zum Informationssystem (PMSI) hilfreich sein.
Statistische Methoden Um die Inter- und Intravariabilitätstests zu erreichen, basiert die Datenanalyse auf dem Grad der Interrater-Übereinstimmung unter Verwendung von Cohen's Kappa.
Die wirtschaftlichen Auswirkungen des Übergangs von ICD-10 zu ICD-11 werden basierend auf den geschätzten durchschnittlichen Kosten pro Tag für jede Hauptdiagnose analysiert, und die Auswirkung der Klassifizierungsänderung wird durch die Kostenvarianz der Inter- oder Intra-Diagnose von ICD- 10 und ICD-11.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Uhmontpellier
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Kontakt:
- PASCAL DEMOLY, MD, phD
- Telefonnummer: 33 467336118
- E-Mail: p-demoly@inserm.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Wir schlagen hier eine Studie vor, die auf Krankenakten aus Krankenhausdatenbanken basiert. Die Fälle werden auf der Grundlage vorher festgelegter (ICD-10) Allergiecodes ausgewählt: Atemwegsallergien (Asthma, Rhinitis), Hautallergien (Dermatitis, Urtikaria, Angioödem), Anaphylaxie, gastrointestinale allergische Erkrankungen und Augenallergien (Konjunktivitis).
Die Verschreibung des Arzneimittels ist klar von der Entscheidung über die Aufnahme des Probanden in die nicht-interventionelle Studie getrennt
Ausschlusskriterien:
- Wir werden alle Fälle aus der Studie ausschließen, in denen die ICD-10-Codes nicht mit allergischen und Überempfindlichkeitszuständen zusammenhängen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Atemwegsallergien
Atemwegsallergien (Asthma, Rhinitis)
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Keine Intervention: Analyse von Gesundheitsdaten von Patienten mit Atemwegsallergien (Asthma, Rhinitis), Hautallergien (Dermatitis, Urtikaria, Angioödem), Anaphylaxie, gastrointestinalen allergischen Erkrankungen und Augenallergien (Konjunktivitis) zur Validierung des Kapitels Allergien und Überempfindlichkeit in der zukünftige Version des WHO CIM
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Hautallergien
Hautallergien (Dermatitis, Urtikaria, Angioödem)
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Keine Intervention: Analyse von Gesundheitsdaten von Patienten mit Atemwegsallergien (Asthma, Rhinitis), Hautallergien (Dermatitis, Urtikaria, Angioödem), Anaphylaxie, gastrointestinalen allergischen Erkrankungen und Augenallergien (Konjunktivitis) zur Validierung des Kapitels Allergien und Überempfindlichkeit in der zukünftige Version des WHO CIM
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Anaphylaxie
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Keine Intervention: Analyse von Gesundheitsdaten von Patienten mit Atemwegsallergien (Asthma, Rhinitis), Hautallergien (Dermatitis, Urtikaria, Angioödem), Anaphylaxie, gastrointestinalen allergischen Erkrankungen und Augenallergien (Konjunktivitis) zur Validierung des Kapitels Allergien und Überempfindlichkeit in der zukünftige Version des WHO CIM
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allergische Magen-Darm-Erkrankungen
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Keine Intervention: Analyse von Gesundheitsdaten von Patienten mit Atemwegsallergien (Asthma, Rhinitis), Hautallergien (Dermatitis, Urtikaria, Angioödem), Anaphylaxie, gastrointestinalen allergischen Erkrankungen und Augenallergien (Konjunktivitis) zur Validierung des Kapitels Allergien und Überempfindlichkeit in der zukünftige Version des WHO CIM
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Augenallergien
Augenallergien (Konjunktivitis)
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Keine Intervention: Analyse von Gesundheitsdaten von Patienten mit Atemwegsallergien (Asthma, Rhinitis), Hautallergien (Dermatitis, Urtikaria, Angioödem), Anaphylaxie, gastrointestinalen allergischen Erkrankungen und Augenallergien (Konjunktivitis) zur Validierung des Kapitels Allergien und Überempfindlichkeit in der zukünftige Version des WHO CIM
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intra- und Intervariabilitätsmaße zwischen Codierern und Berechnung der Genauigkeitsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Benutzerfreundlichkeit, Grad der Mehrdeutigkeit auf einer Skala von 0-4
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationale Klassifikation der Krankheiten -10, -10CM und -11 Begriffsausrichtung
Zeitfenster: 1 Tag
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Internationale Klassifikation der Krankheiten -10, -10CM und -11 Begriffsausrichtung
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1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme von Allergieverfahren in die International Classification of Health Interventions (ICHI)
Zeitfenster: 1 Tag
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Aufnahme von Allergieverfahren in die International Classification of Health Interventions (ICHI)
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1 Tag
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Gesundheitsökonomie im Zusammenhang mit dem Übergang von ICD-10 zu ICD-11: Kostenvarianz der Inter- oder Intra-Diagnose von ICD-10 und ICD-11
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesundheitsökonomie im Zusammenhang mit dem Übergang von ICD-10 zu ICD-11: Kostenvarianz der Inter- oder Intra-Diagnose von ICD-10 und ICD-11
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF9863
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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