- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03213808
VALIDAÇÃO DO CAPÍTULO "ALERGIAS E HIPERSENSIBILIDADE" DA CLASSIFICAÇÃO INTERNACIONAL DE DOENÇAS (CIM) (AHCIM11)
ANÁLISE DE DADOS DE SAÚDE COLETADOS SISTEMATICAMENTE POR TRÊS HOSPITAIS PARA VALIDAÇÃO DO CAPÍTULO "ALERGIA E HIPERSENSIBILIDADE" NA FUTURA VERSÃO 11 DA CLASSIFICAÇÃO INTERNACIONAL DE DOENÇAS (CIM) DA ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE (OMS)
As doenças alérgicas, incluindo asma alérgica, rinite alérgica e anafilaxia, não são devidamente classificadas nas classificações atuais de doenças. Propomos aqui um projeto baseado na avaliação de registros médicos de bancos de dados hospitalares de pacientes que sofrem de condições alérgicas e de hipersensibilidade codificadas com a atual e uma nova versão da classificação internacional de doenças, nenhum paciente ou intervenção será analisado.
Propomos aqui um estudo para atualizar e garantir a qualidade da classificação das condições alérgicas e de hipersensibilidade nos sistemas de classificação internacionais. A seção de condições alérgicas e de hipersensibilidade foi de fato incorporada recentemente à nova estrutura da CID-11 e pretendemos alcançar sua garantia de qualidade avaliando registros médicos de bancos de dados de hospitais franceses. Todos os casos consecutivos relacionados a condições alérgicas e de hipersensibilidade registrados no último 1 ano serão selecionados e codificados cegamente por dois codificadores independentes com base nas versões online em inglês do CID-10 (versão de 2015) e do rascunho Beta do CID-11. Os dados gerados servirão de suporte para testes de intra e intervariabilidade, pesquisa entre usuários finais e avaliação de impacto econômico. O impacto econômico da transição da CID-10 para a CID-11 será analisado com base no custo médio estimado por dia de cada diagnóstico principal e o efeito da mudança de classificação será quantificado pela variação de custo do diagnóstico inter ou intra de CID- 10 e CID-11. Para o procedimento de ponte baseado no alinhamento das condições alérgicas e de hipersensibilidade descritas na estrutura da CID-10 (e da adaptação dos EUA da CID-10 CM) para a fase beta da CID-11, propomos os métodos de termos de mapeamento e reticulação. Enquanto isso, iniciaremos a atualização dos procedimentos alérgicos e de hipersensibilidade influenciando a Classificação Internacional de Intervenção em Saúde (ICHI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa para este estudo não intervencional As doenças alérgicas, incluindo asma alérgica, rinite alérgica e anafilaxia, não são classificadas adequadamente nas classificações atuais de doenças. Propomos aqui um projeto baseado na avaliação de prontuários de bancos de dados hospitalares de pacientes que sofrem de condições alérgicas e de hipersensibilidade codificadas com a atual e uma nova versão da classificação internacional de doenças, nenhum paciente ou intervenção será analisado.
Objetivos deste estudo não intervencional Objetivos principais: Avaliar a estabilidade dos códigos para doenças alérgicas da CID-10 e hipersensibilidade à CID-11 usando os bancos de dados médico-administrativos de 3 hospitais.
Objetivos Secundários: (I) Adequar os termos e links para doenças alérgicas e hipersensibilidade e, assim, dar continuidade ao processo de implementação on-line da CID-11 com base nas lições aprendidas no objetivo principal; (II) Estimar o impacto econômico da transição da CID-10 e CID-11 para as unidades de saúde; (III) Alinhar eletronicamente os códigos ICD-10 (e adaptação CM nos EUA) com ICD-11.
Desenho do estudo Todos os casos consecutivos de alergias ao longo de um ano e registrados nas bases DIM de 3 estabelecimentos de saúde (o hospital universitário de Montpellier (CHRUM), Paris (APHP), Toulouse) serão individualizados. Dependendo do tamanho da instalação, ½ a 1/10 dos casos serão incluídos no estudo. Todos os casos serão selecionados anonimamente. Dois codificadores profissionais irão codificar os casos selecionados duas vezes. A análise dos dados será baseada no grau de concordância intercodificador por meio do coeficiente Kappa de Cohen. Ao final desse processo, poderemos identificar a correspondência entre os códigos registrados no banco de dados DIM (CID-10) e os da nova classificação. No caso de resultados discordantes, o consenso será alcançado envolvendo outros especialistas em codificação do CHRUM. O impacto econômico da transição da CID-10 para a CID-11 será estimado estimando-se os custos médios por código da CID usado no diagnóstico principal.
População-alvo O nosso projeto está centrado em pessoas alérgicas e com hipersensibilidade. Embora pretendamos validar a classificação das condições alérgicas e de hipersensibilidade, os sistemas de classificação internacionais são de uso global e nossa metodologia pode ser útil para outras doenças e para o programa de medicalização e sistema de informação (PMSI).
Métodos estatísticos Para a realização dos testes de inter e intravariabilidade, a análise dos dados será baseada no grau de concordância interobservadores utilizando o Kappa de Cohen.
O impacto econômico da transição da CID-10 para a CID-11 será analisado com base no custo médio estimado por dia de cada diagnóstico principal e o efeito da mudança de classificação será quantificado pela variação do custo de inter ou intra diagnóstico de CID- 10 e CID-11.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Uhmontpellier
-
Contato:
- PASCAL DEMOLY, MD, phD
- Número de telefone: 33 467336118
- E-mail: p-demoly@inserm.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Propomos aqui um estudo baseado em prontuários de banco de dados hospitalares. Os casos serão selecionados com base nos códigos correspondentes de alergia pré-estabelecidos (CID-10): alergias respiratórias (asma, rinite), alergias cutâneas (dermatite, urticária, angioedema), anafilaxia, quadros alérgicos gastrointestinais e alergias oculares (conjuntivite).
A prescrição do medicamento está claramente dissociada da decisão de incluir o sujeito no estudo não intervencional
Critério de exclusão:
- Excluiremos do estudo todos os casos em que os códigos da CID-10 não estiverem relacionados a condições alérgicas e de hipersensibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
alergias respiratórias
alergias respiratórias (asma, rinite)
|
Sem intervenção: análise de dados de saúde de pacientes com alergias respiratórias (asma, rinite), alergias cutâneas (dermatite, urticária, angioedema), anafilaxia, condições alérgicas gastrointestinais e alergias oculares (conjuntivite) para validação do capítulo alergias e hipersensibilidade no versão futura do CIM da OMS
|
|
alergias de pele
alergias cutâneas (dermatite, urticária, angioedema)
|
Sem intervenção: análise de dados de saúde de pacientes com alergias respiratórias (asma, rinite), alergias cutâneas (dermatite, urticária, angioedema), anafilaxia, condições alérgicas gastrointestinais e alergias oculares (conjuntivite) para validação do capítulo alergias e hipersensibilidade no versão futura do CIM da OMS
|
|
anafilaxia
|
Sem intervenção: análise de dados de saúde de pacientes com alergias respiratórias (asma, rinite), alergias cutâneas (dermatite, urticária, angioedema), anafilaxia, condições alérgicas gastrointestinais e alergias oculares (conjuntivite) para validação do capítulo alergias e hipersensibilidade no versão futura do CIM da OMS
|
|
condições alérgicas gastrointestinais
|
Sem intervenção: análise de dados de saúde de pacientes com alergias respiratórias (asma, rinite), alergias cutâneas (dermatite, urticária, angioedema), anafilaxia, condições alérgicas gastrointestinais e alergias oculares (conjuntivite) para validação do capítulo alergias e hipersensibilidade no versão futura do CIM da OMS
|
|
alergias oculares
alergias oculares (conjuntivite)
|
Sem intervenção: análise de dados de saúde de pacientes com alergias respiratórias (asma, rinite), alergias cutâneas (dermatite, urticária, angioedema), anafilaxia, condições alérgicas gastrointestinais e alergias oculares (conjuntivite) para validação do capítulo alergias e hipersensibilidade no versão futura do CIM da OMS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de intra e intervariabilidade entre codificadores e cálculo da taxa de precisão
Prazo: 1 dia
|
Facilidade de uso, nível de ambiguidade em uma escala de 0 a 4
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação Internacional de Doenças -10, -10CM e -11 alinhamento de termos
Prazo: 1 dia
|
Classificação Internacional de Doenças -10, -10CM e -11 alinhamento de termos
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inserção de procedimentos de alergia na Classificação Internacional de Intervenções em Saúde (ICHI)
Prazo: 1 dia
|
Inserção de procedimentos de alergia na Classificação Internacional de Intervenções em Saúde (ICHI)
|
1 dia
|
|
A economia da saúde relacionou a transição da CID-10 para a CID-11: variação de custo do diagnóstico inter ou intra da CID-10 e CID-11
Prazo: 1 dia
|
A economia da saúde relacionou a transição da CID-10 para a CID-11: variação de custo do diagnóstico inter ou intra da CID-10 e CID-11
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF9863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ALÉRGICO OU HIPERSENSIBILIDADE
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAinda não está recrutando
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer IngelheimDesconhecidoAprimorar o Delineamento da Anatomia do Estômago e a Avaliação do Cirurgião sobre a Extensão do Volume Gástrico a ser Removido; | Aumentar o perfil de segurança do paciente (ou seja, reduzir a probabilidade de grampeamento acidental do tubo orogástrico ou Bougie); | Reduzir a Incidência... e outras condiçõesEstados Unidos