- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03213808
A BETEGSÉG NEMZETKÖZI OSZTÁLYOZÁSA (CIM) „ALLERGIÁK ÉS TÚLÉRZÉKENYSÉG” FEJEZET ÉRVÉNYESÍTÉSE (AHCIM11)
HÁROM KÓRHÁZ ÁLTAL RENDSZERESEN GYŰJTETT EGÉSZSÉGÜGYI ADATOK ELEMZÉSE AZ "ALLERGIA ÉS TÚLÉRZÉKENYSÉG" FEJEZET ÉRVÉNYESÍTÉSÉHEZ AZ EGÉSZSÉGÜGYI VILÁGSZERVEZET (WHO) NEMZETKÖZI OSZTÁLYOZÁSI OSZTÁLYOZÁSI 11. JÖVŐBELI VÁLTOZATÁBAN
Az allergiás betegségek, beleértve az allergiás asztmát, az allergiás rhinitist és az anafilaxiát, nincsenek megfelelően besorolva a betegségek jelenlegi osztályozásában. Itt egy olyan projektet javasolunk, amely az allergiás és túlérzékenységi állapotú betegek kórházi adatbázisainak kórlapjainak kiértékelésén alapul, kódolva a nemzetközi betegségek osztályozásának jelenlegi és új verzióját, beteg és beavatkozás nem kerül elemzésre.
Itt egy tanulmányt javasolunk az allergiás és túlérzékenységi állapotok nemzetközi osztályozási rendszerekben történő osztályozásának frissítésére és minőségbiztosítására. Az Allergiás és túlérzékenységi állapotok rovat valóban a közelmúltban beépült az új ICD-11 keretrendszerbe, és minőségbiztosítását a francia kórházi adatbázisok orvosi feljegyzéseinek értékelésével kívánjuk elérni. Az elmúlt 1 évben regisztrált allergiás és túlérzékenységi állapotokhoz kapcsolódó összes egymást követő esetet két független kódoló választja ki és vakkódolja az ICD-10 (2015-ös verzió) és az ICD-11 Beta tervezet online angol változata alapján. A keletkezett adatok támogatják az intra- és inter-variabilitás tesztelését, a végfelhasználók körében végzett felmérést és a gazdasági-hatásértékelést. Az ICD-10-ről az ICD-11-re való átállás gazdasági hatását az egyes fő diagnózisok átlagos napi becsült költsége alapján elemezzük, és az osztályozás változásának hatását az ICD-diagnózisok közötti vagy intradiagnózisok költségvarianciájával számszerűsítjük. 10 és ICD-11. Az ICD-10 (és az ICD-10 CM US adaptáció) keretrendszerben leírt allergiás és túlérzékenységi állapotoknak az ICD-11 béta fázishoz való igazításán alapuló hídeljáráshoz a leképezési és keresztkötési kifejezésmódszereket javasoljuk. Eközben megkezdjük az allergiás és túlérzékenységi eljárások frissítését az Egészségügyi Beavatkozások Nemzetközi Osztályozásának (ICHI) befolyásolásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem intervenciós vizsgálat indoklása Az allergiás betegségek, beleértve az allergiás asztmát, az allergiás rhinitist és az anafilaxiát, nincsenek megfelelően besorolva a betegségek jelenlegi osztályozásában. Itt egy olyan projektet javasolunk, amely az allergiás és túlérzékenységi állapotokban szenvedő betegek kórházi adatbázisainak kórlapjainak kiértékelésén alapul, kódolva a nemzetközi betegségek osztályozásának jelenlegi és új verzióját, beteg és beavatkozás nem kerül elemzésre.
A nem intervenciós vizsgálat céljai Fő célkitűzések: Az ICD-10 allergiás betegségek és az ICD-11 iránti túlérzékenység kódjainak stabilitásának felmérése 3 kórház orvosi-adminisztratív adatbázisának felhasználásával.
Másodlagos célok: (I) Az allergiás betegségekre és a túlérzékenységre vonatkozó kifejezések és hivatkozások kiigazítása, és ezáltal az ICD-11 on-line megvalósítási folyamatának folytatása a fő célkitűzésről levont tanulságok alapján; (II) Megbecsülni az ICD-10 és az ICD-11 átmenet gazdasági hatását az egészségügyi intézményekre; (III) Az ICD-10 kódok (és az USA-ban a CM adaptáció) elektronikus összehangolása az ICD-11-gyel.
Tanulmánytervezés Az összes egymást követő, egy éven át tartó allergiás esetet, amelyet 3 egészségügyi intézmény DIM-bázisában regisztráltak (montpellier (CHRUM), párizsi (APHP), toulouse-i egyetemi kórház) egyénre szabják. A létesítmény méretétől függően az esetek ½–1/10-e szerepel a vizsgálatban. Minden esetet anonim módon választunk ki. Két professzionális kódoló kétszer kódolja a kiválasztott eseteket. Az adatok elemzése a kódolók közötti megegyezés mértékén alapul, a Cohen-féle Kappa-együttható használatával. A folyamat végén azonosítani tudjuk a DIM adatbázisban (ICD-10) rögzített kódok és az új osztályozás kódjai közötti megfelelést. Ellentmondásos eredmények esetén a konszenzus a CHRUM más kódolási szakértőinek bevonásával érhető el. Az ICD-10-ről az ICD-11-re való áttérés gazdasági hatását a fő diagnózisban használt ICD-kódonkénti átlagos költségek becslésével kell megbecsülni.
Célcsoport Projektünk az allergiás és túlérzékenységben szenvedőkre összpontosít. Bár szándékunkban áll validálni az allergiás és túlérzékenységi állapotok besorolását, a nemzetközi osztályozási rendszerek globálisan használhatók, és módszertanunk hasznos lehet más betegségeknél, valamint a Medikalizációs és Információs Rendszer programjában (PMSI).
Statisztikai módszerek Az inter- és intravariabilitási tesztelés elérése érdekében az adatelemzés az értékelők közötti egyetértés mértékén alapul, Cohen's Kappa segítségével.
Az ICD-10-ről az ICD-11-re való átállás gazdasági hatását az egyes fő diagnózisok átlagos napi becsült költsége alapján elemezzük, és az osztályozás változásának hatását az ICD-diagnózisok közötti vagy intradiagnózisok költségvarianciájával számszerűsítjük. 10 és ICD-11.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Uhmontpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- PASCAL DEMOLY, MD, phD
- Telefonszám: 33 467336118
- E-mail: p-demoly@inserm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Mi itt a kórházi adatbázis orvosi feljegyzésein alapuló tanulmányt javasolunk. Az eseteket az előre meghatározott (ICD-10) allergiának megfelelő kódok alapján választják ki: légúti allergiák (asztma, nátha), bőrallergiák (dermatitis, csalánkiütés, angioödéma), anafilaxia, gyomor-bélrendszeri allergiás állapotok és szemallergiák (kötőhártya-gyulladás).
A gyógyszer felírása egyértelműen elválik attól a döntéstől, hogy a vizsgált személyt bevonják a nem intervenciós vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárunk minden olyan esetet, amikor az ICD-10 kódok nem kapcsolódnak allergiás és túlérzékenységi állapotokhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
légúti allergia
légúti allergia (asztma, rhinitis)
|
Beavatkozás nélkül: légúti allergiás (asztma, nátha), bőrallergiás (dermatitis, urticariás, angioödéma), anafilaxiás, gyomor-bélrendszeri allergiás állapotok és szemallergiás (kötőhártya-gyulladás) betegek egészségügyi adatainak elemzése az allergiák és túlérzékenység fejezetben leírtak validálásához. a WHO CIM jövőbeli verziója
|
|
bőrallergiák
bőrallergiák (dermatitis, csalánkiütés, angioödéma)
|
Beavatkozás nélkül: légúti allergiás (asztma, nátha), bőrallergiás (dermatitis, urticariás, angioödéma), anafilaxiás, gyomor-bélrendszeri allergiás állapotok és szemallergiás (kötőhártya-gyulladás) betegek egészségügyi adatainak elemzése az allergiák és túlérzékenység fejezetben leírtak validálásához. a WHO CIM jövőbeli verziója
|
|
anafilaxia
|
Beavatkozás nélkül: légúti allergiás (asztma, nátha), bőrallergiás (dermatitis, urticariás, angioödéma), anafilaxiás, gyomor-bélrendszeri allergiás állapotok és szemallergiás (kötőhártya-gyulladás) betegek egészségügyi adatainak elemzése az allergiák és túlérzékenység fejezetben leírtak validálásához. a WHO CIM jövőbeli verziója
|
|
gyomor-bélrendszeri allergiás állapotok
|
Beavatkozás nélkül: légúti allergiás (asztma, nátha), bőrallergiás (dermatitis, urticariás, angioödéma), anafilaxiás, gyomor-bélrendszeri allergiás állapotok és szemallergiás (kötőhártya-gyulladás) betegek egészségügyi adatainak elemzése az allergiák és túlérzékenység fejezetben leírtak validálásához. a WHO CIM jövőbeli verziója
|
|
szem allergia
szemallergia (kötőhártya-gyulladás)
|
Beavatkozás nélkül: légúti allergiás (asztma, nátha), bőrallergiás (dermatitis, urticariás, angioödéma), anafilaxiás, gyomor-bélrendszeri allergiás állapotok és szemallergiás (kötőhártya-gyulladás) betegek egészségügyi adatainak elemzése az allergiák és túlérzékenység fejezetben leírtak validálásához. a WHO CIM jövőbeli verziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intra és inter-variability mérések a kódolók között és a pontossági arány számítása
Időkeret: 1 nap
|
Könnyű használhatóság, kétértelműség szintje 0-4 skálán
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségek Nemzetközi Osztályozása -10, -10CM és -11 kifejezések összehangolása
Időkeret: 1 nap
|
Betegségek Nemzetközi Osztályozása -10, -10CM és -11 kifejezések összehangolása
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az allergiás eljárások beillesztése az egészségügyi beavatkozások nemzetközi osztályozásába (ICHI)
Időkeret: 1 nap
|
Az allergiás eljárások beillesztése az egészségügyi beavatkozások nemzetközi osztályozásába (ICHI)
|
1 nap
|
|
Az egészséggazdaságtan az ICD-10-ről az ICD-11-re való átmenettel kapcsolatos: az ICD-10 és az ICD-11 diagnosztizálásának költségvarianciája
Időkeret: 1 nap
|
Az egészséggazdaságtan az ICD-10-ről az ICD-11-re való átmenettel kapcsolatos: az ICD-10 és az ICD-11 diagnosztizálásának költségvarianciája
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF9863
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .