- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03215394
자폐증이 의심되는 유아를 위한 주의력 훈련 중재를 통한 사회적 ABC 평가
자폐아를 위한 주의력 훈련 중재를 통한 사회적 ABC 평가
The Social ABCs는 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 의심되거나 확인된 유아를 위한 증거 기반의 발달 정보에 기반한 간병인 중재 행동 개입입니다. 이것은 Pivotal Response Treatment(PRT, Applied Behavior Analysis에 근거함) 및 반응적 양육의 원칙을 기반으로 합니다. 이 프로그램의 두 가지 주요 목표는 기능적 언어 의사소통과 긍정적인 양육자-자녀 영향 공유입니다. 이러한 개입은 놀이와 일상의 맥락에서 이루어지며 모든 맥락에서 재미있고 자연스러우며 아이에게 동기를 부여합니다.
파일럿 연구와 최근에 완료된 무작위 통제 시험 모두에서 보호자가 사회적 ABC 개입에 대한 교육을 받은 유아는 초기 언어 발달(반응성 및 개시 모두), 아동 미소 증가(부모 미소에 의해 조정됨) 및 경향에서 상당한 향상을 보였습니다. 증가된 사회적 지향성(사회적 관심의 중요한 표현 중 하나)을 향하여.
사회적 ABC를 통해 입증된 사회적 의사소통 이점에도 불구하고 연구팀은 초기 주의력 제어 능력이 ASD의 출현에 중심적인 역할을 할 수 있다는 설득력 있는 증거에 대응하여 신흥 ASD가 있는 유아의 주의력 능력을 육성하도록 동기를 부여했습니다. 이 지식을 바탕으로 현재 연구는 사회적 의사 소통 문제 및 영향 공유(기존의 사회적 ABC 개입에 따라)뿐만 아니라 ASD가 의심되거나 확인된 유아의 주의력 제어를 목표로 합니다. 구조화되고 전산화된 주의 훈련 프로토콜을 사용하여 이 RCT는 개입 전 주의력 제어 훈련으로 표준 사회적 ABC 개입을 보완하는 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
사회적 ABC 개입은 ASD가 나타나는 유아를 위한 증거 기반의 실행 가능하고 지속 가능한 개입의 필요성을 충족하기 위해 개발되었습니다. 보다 포괄적인 다른 프로그램과 달리 소셜 ABC는 두 가지 주요 발달 영역(예: 기능적 구어 및 긍정적 정서)만 선택적으로 대상으로 합니다. 이러한 영역은 ASD의 이 발달 단계에서 중심적인 것으로 생각되는 영역에서 발달 진행을 촉진하기 위해 선택되었습니다. 두 개의 핵심 도메인만을 대상으로 함으로써 이 프로그램은 실행 가능성과 이식성을 극대화하는 동시에(즉, 리소스 수요 감소) 대상이 지정되지 않았지만 관련이 있는 영역에서 부차적인 영향을 미칠 가능성이 있는 의미 있는 변화를 가져옵니다.
파일럿 연구의 수용 가능성, 타당성 및 약속의 증거에 힘입어 Social ABC는 이후 2개 사이트 RCT에서 평가되어 ASD가 의심되거나 확인된 유아에 대한 이 간병인 중재 개입의 효능을 입증했습니다. 이 연구는 ASD가 의심되거나 확인된 유아의 아동 음성 반응, 발성 시작, 부모의 미소, 사회적 지향성 증가 경향의 증가를 발견했습니다. 연구 결과는 또한 간병인이 상대적으로 신속하게 충실도를 달성하고 중재를 매우 수용 가능한 것으로 평가했으며 자기효능감이 증가했다고 보고했으며 중재를 배우고 제공하는 부담과 관련된 스트레스 증가를 보고하지 않았다는 것을 보여주었습니다.
사회적 ABC 개입이 효과적으로 사회적 의사소통 기술과 긍정적인 간병인-자녀 영향 공유를 목표로 하는 반면, 이전 RCT는 유망하지만 주의력 제어에 의존하는 증가된 사회적 관심(지향)에 대한 중요하지 않은 경향을 보여주었습니다. 연구자들은 이것이 ASD에서 종종 손상되는 또 다른 중요한 발달 영역이라고 주장합니다. 주의력 조절을 개선하면 전형적인 발달과 ASD 모두에서 가정된 관계로 인해 감정 조절 장애 및 사회적 참여 장애와 같은 ASD 관련 장애의 표현을 줄이거나 심지어 예방할 수 있습니다. 조기 주의력 조절 능력을 목표로 함으로써 이 연구는 ASD에서 행동 조절 장애를 유발하는 근본적인 메커니즘에 대한 이해를 향상시킬 뿐만 아니라 고위험 유아의 조기 발달을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
Wass와 Johnson(2011)은 일반적으로 발달하는 영아의 인지 제어, 지속적인 주의 및 주의력 해제를 향상시키기 위해 시선에 의존하는 컴퓨터 작업의 짧은 배터리를 성공적으로 사용했습니다. 이 주의 훈련 패러다임은 이제 ASD가 의심되거나 확인된 유아에게 사용하도록 조정되었으며 그 영향은 이 연구의 일부로 평가될 것입니다. 참가자는 강화된 사회적 ABC(사회적 ABC + 주의력 훈련) 또는 표준 사회적 ABC(위약이 포함된 사회적 ABC)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 임상적 자격 기준을 충족하지만 개입에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 연령에 해당하는 유아의 편의 표본으로 구성된 세 번째 그룹은 일반 치료 비교 그룹으로 사용됩니다.
Enhanced Social ABCs 그룹의 유아들은 가정 또는 클리닉에서 8번의 주의력 훈련 세션을 받게 되며, 이는 Social ABCs를 시작하기 전 4주 동안 매주 2회 실시됩니다. 주의력 훈련 세션은 경쟁하는 시각적 자극 사이에서 주의력을 해제하고 전환하는 연습을 제공하도록 설계된 컴퓨터 기반 프로그램을 사용합니다. Standard Social ABCs 그룹은 연구 직원과 상호 작용하고 동일한 일정과 방문 기간 동안 동일한 컴퓨터 장비에 노출되는 보조 가짜 컴퓨터 주의 훈련 조건에 할당됩니다. 그러나 이 패러다임은 시선에 따라 달라지는 구성 요소(즉, 위약) 없이 흥미로운 움직이는 화면 개체를 표시하는 것을 포함합니다. 두 프로그램 모두 유아의 시선 행동을 추적합니다. 두 조건의 유아는 동일한 사전 및 사후 훈련 테스트 평가를 완료합니다. 간병인은 아이들이 주의력 훈련을 받았는지 위약을 받았는지 알 수 없습니다.
주의/위약 단계에 이어 두 그룹의 간병인은 참가자의 주의력 교육을 보지 못하는 사회적 ABC 코치와 함께 사회적 ABC 간병인 코칭을 받게 됩니다(vs. 위약) 조건. 사회적 ABC 개입에는 12주간의 1.5시간 가정 방문 빈도가 점점 줄어들고 주요 시점에 후속 방문이 포함됩니다. 가정 방문에는 Social ABCs 매뉴얼을 기반으로 한 교육 세션과 연습 및 실시간 코칭이 포함됩니다(자세한 내용은 Brian et al., 2016 참조).
2020년 전 세계 COVID-19 팬데믹에 대응하여 개입은 참가자 가족과 함께 가상으로 세션이 완료되는 온라인 형식으로 전환되었습니다. 배송 일정과 세션 디자인은 동일하게 유지됩니다. 우편 또는 가상으로 수집할 수 있는 후속 평가 프로토콜 조치는 원래 시점에서 완료됩니다.
평소처럼 치료 그룹의 데이터는 표준 및/또는 강화된 사회적 ABC를 이 적극적인 개입을 받지 않는 사람들의 발달 궤적과 비교하는 데 사용됩니다. 이러한 데이터에는 사전 및 사후 주의 교육 평가(즉, 갭 오버랩 작업)의 한 부분에서 표준화된 측정 및 시선 추적 데이터의 점수가 포함됩니다.
이 프로젝트는 조기 치료 모델을 개선하는 것과 매우 관련이 있으며 따라서 ASD가 나타나는 유아의 결과입니다. 조기 조치는 뇌 가소성을 이용하여 잠재적으로 부정적인 발달 단계를 방해하고 이 고위험 그룹의 결과를 최적화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E16 2RD
- University of East London
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 0B7
- University of Alberta - Autism Research Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre / Dalhousie University
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아동은 12-30개월령이어야 하며 임상적으로 유의한 ASD 징후가 있어야 합니다(포함되려면 연구 등록 시 30개월 미만이어야 함).
- 유아와 부모가 함께 거주해야 하며 연구 장소에서 50km 이내
- 아이는 적어도 50%의 시간을 간병인과 함께 집에 있습니다(보육, 유모, 가족 돌봄 등에서 주당 2.5일 이하).
- 아동은 연구 기간 동안 ABA/IBI 및 Hanen 프로그램과 같은 다른 행동 중재에 참여해서는 안 됩니다.
- 아동은 연구 기간 동안 말하기/언어, 작업 및 물리 치료와 같은 개입에 주당 1시간(월 평균) 이하로 참여할 수 있습니다.
- 아이의 식이요법과 약물은 최근에 크게 변경되지 않았으며 연구 기간 내내 변경할 의도가 없습니다.
- 아이가 다른 신경계 장애(간질 포함), ASD와 관련이 있는 것으로 알려진 유전 증후군(예: 취약 X 증후군), 교정되지 않은 유의미한 감각 장애(시력, 청력 등) 또는 저체중 출생(2500g 미만)이 없습니다. .
- 아이가 능력 퇴행을 적극적으로 경험하지 않습니다.
- 간병인은 영어에 능통하며 영어로 코칭을 받을 수 있습니다.
- 아이의 눈은 연구 전반에 걸쳐 사용된 안구 추적 기술로 성공적으로 추적되었습니다.
제외 기준:
- 참가자가 위에 나열된 포함 기준을 충족하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 소셜 ABC
4주간의 주의력 훈련 프로그램과 12주간의 사회적 ABC 개입을 받습니다.
자극에는 사용자 지정 MATLAB 스크립트를 사용하여 노트북 화면에 표시될 4가지 응시 조건 훈련 작업이 포함됩니다.
각 작업은 유아가 부주의해질 때까지 제시되며, 이 시점에서 다음 작업으로 이동하거나 휴식을 취합니다.
훈련 자극은 유아가 안절부절하거나 괴로워할 때까지 제시될 것입니다.
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주의력 훈련은 훈련 전후 데이터 수집과 함께 4주 동안 8번의 방문과 6개월 후 후속 조치를 포함합니다.
사전/사후 데이터 수집에는 ESCS 및 LabTAB(Laboratory Temperament Assessment Battery), 인지 제어, 산만 내성, 지속적인 주의력, 습관화, 갭 오버랩, 분리 및 정적 주의를 측정하는 일련의 화면 평가 작업이 포함됩니다. 이미지.
훈련은 주 2회 방문으로 2주부터 5주까지 진행되며, 아이가 모니터 앞에 있는 부모 무릎에 앉아 집에서 완료됩니다.
부모와 자식은 환경 자극을 줄이기 위해 텐트 안에 있습니다.
연구 강사는 노트북에서 프로그램을 실행하는 텐트 밖에 있습니다.
이 프로그램은 사용자 지정 MATLAB 스크립트를 사용하는 9개의 응시 조건 훈련 작업 배터리로 구성됩니다.
애니메이션 작업은 아동의 참여를 유도하고 발달에 적합한 게임으로 제공되도록 설계되었습니다.
방문할 때마다 9가지 작업 중 6가지 작업이 각 4분(24분) 동안 실행됩니다.
6개월 사회 ABC 부모 중재 개입은 12주 부모 교육과 12주 실행 단계로 구성됩니다.
15회의 교육(학부모 코칭) 세션이 연구 트레이너에 의해 제공됩니다.
트레이너와의 각 세션에는 프로그램 매뉴얼 검토, 자녀의 집에서 기술 연습, 개입을 연습하는 부모-자식 쌍의 15분 비디오가 포함됩니다.
9주차와 11주차는 전화 상담입니다.
활성 교육이 완료되면 부모는 12주간의 구현 단계에 들어갑니다. 여기에는 트레이너의 지시나 연락 없이 스스로 기술을 연습하는 것이 포함됩니다.
트레이너는 24주차에 부모와 자녀를 다시 방문하여 3개의 15분 비디오를 수집합니다. 일반화 비디오 2개도 훈련받지 않은 심사관과 함께 촬영합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 표준 소셜 ABC
4주간의 가짜 주의 프로그램과 12주간의 사회적 ABC 개입을 받습니다.
가짜 주의 조건은 주의 훈련 중재와 동일한 빈도 및 기간 동안 동일한 연구원이 관리하는 동일한 하드웨어를 사용합니다.
영아는 적응 난이도 수준을 제공하지 않는 비응시 우발적 시각적 자극에 노출됩니다(유아에게 적합한 TV 클립 및 애니메이션).
가짜 주의 자극은 유아가 안절부절하거나 괴로워할 때까지 제시될 것입니다.
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6개월 사회 ABC 부모 중재 개입은 12주 부모 교육과 12주 실행 단계로 구성됩니다.
15회의 교육(학부모 코칭) 세션이 연구 트레이너에 의해 제공됩니다.
트레이너와의 각 세션에는 프로그램 매뉴얼 검토, 자녀의 집에서 기술 연습, 개입을 연습하는 부모-자식 쌍의 15분 비디오가 포함됩니다.
9주차와 11주차는 전화 상담입니다.
활성 교육이 완료되면 부모는 12주간의 구현 단계에 들어갑니다. 여기에는 트레이너의 지시나 연락 없이 스스로 기술을 연습하는 것이 포함됩니다.
트레이너는 24주차에 부모와 자녀를 다시 방문하여 3개의 15분 비디오를 수집합니다. 일반화 비디오 2개도 훈련받지 않은 심사관과 함께 촬영합니다.
가짜 주의 조건은 주의 훈련 프로그램과 동일한 빈도 및 기간 동안 동일한 연구 직원이 관리하는 동일한 하드웨어를 사용합니다(사전/사후 데이터 수집을 포함하여 4주 동안 8회 방문).
이 상태에서 영아는 적응 난이도 수준(예:
연령에 적합한 TV 프로그램 클립).
플라시보 자극은 유아가 안절부절 못하거나 괴로워할 때까지 제시될 것입니다.
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다른: 평소와 같은 치료
임상 적격성 기준을 충족하지만 중재에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 연령에 해당하는 유아의 편의 샘플은 일반 치료 비교 그룹으로 사용됩니다.
동일한 평가가 기존 연구 연구를 통해 병렬 시점에 시행됩니다.
주의력 훈련 프로그램과 소셜 ABC를 받지 않습니다.
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일반 치료 그룹은 동일한 조사자 그룹이 실행하는 다른 승인된 연구에 현재 등록된 가족으로 구성된 기존 편의 샘플 역할을 합니다.
이 그룹의 아동은 ASD에 대해 비슷한 임상적 우려가 있으며 이 RCT의 기본 평가와 동일한 표준화된 측정(ADOS, MSEL, ESCS, AOSI)을 완료하지만 사회적 ABC 또는 주의 훈련 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 일반 커뮤니티에서 이용할 수 있는 모든 프로그램이나 개입에 접근할 수 있습니다.
이는 해당 연구 프로토콜의 일부로 포함된 서비스 로그 양식에서 추적됩니다.
이 그룹의 가족은 이 연구 그룹의 연구에서 자녀의 데이터를 공유하는 데 동의했을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향상된 주의 유연성
기간: 1주차(기준선) 및 6주차
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Gap-Overlap 작업의 반응 시간(밀리초)
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1주차(기준선) 및 6주차
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향상된 주의 제어
기간: 1주차(기준선) 및 6주차
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컴퓨터 기반 주의 작업에서 올바른 시도의 백분율(%)
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1주차(기준선) 및 6주차
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부모에 대한 사회적 지향성 증가
기간: 1주차(기준선), 6주차, 18주차 및 30주차
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아동이 간병인을 지향하는 간격의 백분율(%)
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1주차(기준선), 6주차, 18주차 및 30주차
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아이 미소 증가
기간: 1주차(기준선), 6주차, 18주차 및 30주차
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간병인과 아이가 함께 웃는 간격의 백분율(%)
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1주차(기준선), 6주차, 18주차 및 30주차
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부모의 지시에 대한 자녀의 반응 증가
기간: 1주차(기준선), 6주차, 18주차 및 30주차
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간병인 프롬프트(백분율로 보고됨)에 따라 적절한 아동 음성 반응의 비율이 증가합니다.
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1주차(기준선), 6주차, 18주차 및 30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구현의 부모 충실도
기간: 6주차, 18주차, 30주차
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부모가 사회적 ABC 기술의 적절한 사용을 보여주는 간격의 백분율(%)
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6주차, 18주차, 30주차
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수용 언어
기간: 0주 및 30주
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Mullen 조기 학습 척도(SS)의 표준 점수
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0주 및 30주
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표현 언어
기간: 0주 및 30주
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Mullen 조기 학습 척도(SS)의 표준 점수
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0주 및 30주
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공동주의
기간: 0주 및 30주
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Mini Early Social Communication (#)척도에 대한 공동 관심 입찰의 빈도
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0주 및 30주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Wass S, Porayska-Pomsta K, Johnson MH. Training attentional control in infancy. Curr Biol. 2011 Sep 27;21(18):1543-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.08.004. Epub 2011 Sep 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
주의력 훈련 프로그램에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한