- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03215394
Evaluering af sociale ABC'er med opmærksomhedstræningsintervention til småbørn med mistanke om autisme
Evaluering af sociale ABC'er med opmærksomhedstræningsintervention for småbørn med autisme
De sociale ABC'er er en evidensbaseret, udviklingsorienteret, omsorgsgiver-medieret adfærdsintervention til småbørn med mistænkt eller bekræftet autismespektrumforstyrrelse (ASD). Den er baseret på principperne for Pivotal Response Treatment (PRT, baseret på Applied Behavior Analysis) og responsivt forældreskab. De to nøglemål for dette program er funktionel verbal kommunikation og positiv deling af påvirkninger mellem omsorgsperson og barn. Denne intervention foregår i leg og daglige rutiner, og er i alle sammenhænge lavet til at være sjovt, naturligt og motiverende for barnet.
I både et pilotstudie og et nyligt afsluttet randomiseret kontrolforsøg viste småbørn, hvis omsorgspersoner modtog træning i Social ABCs-interventionen, betydelige gevinster i tidlig sprogudvikling (både responsivitet og initieringer), øget smil hos børn (medieret af forældres smil) og en tendens. mod øget social orientering (en vigtig manifestation af social opmærksomhed).
På trods af de sociale kommunikationsfordele, der er demonstreret gennem de sociale ABC'er, er forskerholdet også motiveret til at fremme opmærksomhedsevnerne hos småbørn med ny ASD som svar på overbevisende beviser på, at tidlige opmærksomhedskontrolevner kan spille en central rolle i fremkomsten af ASD. Baseret på denne viden retter den nuværende undersøgelse sig ikke kun mod sociale kommunikationsudfordringer og deling af affekter (i henhold til den eksisterende sociale ABC-intervention), men også opmærksomhedskontrol hos småbørn med mistænkt eller bekræftet ASD. Ved hjælp af en struktureret, computeriseret opmærksomhedstræningsprotokol evaluerer denne RCT virkningen af at supplere den standard sociale ABC-intervention med præ-intervention opmærksomhedskontroltræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Social ABCs intervention blev udviklet for at imødekomme behovet for evidensbaserede, gennemførlige og bæredygtige interventioner til småbørn med ny ASD. I modsætning til andre mere omfattende programmer retter de sociale ABC'er sig kun selektivt mod to nøgleudviklingsområder (dvs. funktionelt talesprog og positiv affekt). Disse domæner blev udvalgt for at fremme udviklingsmæssige fremskridt på områder, der menes at være centrale på dette udviklingstrin i ASD. Ved kun at målrette mod to kernedomæner maksimerer dette program gennemførlighed og portabilitet (dvs. reducerer efterspørgsel efter ressourcer), samtidig med at det bevirker en meningsfuld forandring med potentiale for sideeffekter i ikke-målrettede, men relaterede områder.
Styrket af beviser for accept, gennemførlighed og løfte fra et pilotstudie, blev de sociale ABC'er efterfølgende evalueret i en to-site RCT, hvilket demonstrerede effektiviteten af denne omsorgsgiver-medierede intervention for småbørn med mistænkt eller bekræftet ASD. Denne undersøgelse fandt stigninger i børns vokale lydhørhed, vokale indledninger, forældres smil og en tendens til øget social orientering hos småbørn med mistænkt eller bekræftet ASD. Resultaterne viste også, at pårørende opnåede troskab relativt hurtigt, vurderede interventionen som yderst acceptabel, rapporterede øget følelse af selveffektivitet og rapporterede ikke øget stress forbundet med byrden ved at lære og levere interventionen.
Mens Social ABCs intervention effektivt retter sig mod sociale kommunikationsfærdigheder og positiv deling af omsorgsperson-barn affekter, viste den tidligere RCT en lovende, men ikke-signifikant tendens til øget social opmærksomhed (orientering), som afhænger af opmærksomhedskontrol; efterforskerne hævder, at dette er et andet vigtigt udviklingsdomæne, der ofte er svækket ved ASD. Forbedring af opmærksomhedskontrol kan reducere eller endda forhindre udtryk for ASD-relaterede svækkelser såsom følelsesmæssig dysregulering og nedsat socialt engagement på grund af hypoteseforhold i både typisk udvikling og ASD. Ved at målrette tidlige opmærksomhedskontrolevner har denne forskning ikke kun potentialet til at øge forståelsen af de grundlæggende mekanismer, der driver adfærdsmæssig dysregulering i ASD, men også til at forbedre tidlig udvikling hos højrisikosmåbørn.
Wass og Johnson (2011) har med succes brugt et kort batteri af blikafhængige computeropgaver til at forbedre kognitiv kontrol, vedvarende opmærksomhed og opmærksomhedsløshed hos typisk udviklende spædbørn. Dette opmærksomhedstræningsparadigme er nu blevet tilpasset til brug med småbørn med mistænkt eller bekræftet ASD, og dets virkning vil blive evalueret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret i en af to grupper: Enhanced Social ABC'er (Social ABC'er plus opmærksomhedstræning) eller Standard Social ABC'er (Social ABC'er med placebo). En tredje gruppe, der består af en bekvemmelighedsprøve af aldersækvivalente småbørn, som opfylder de kliniske berettigelseskriterier, men ellers ikke er i stand til eller uvillige til at deltage i interventionerne, vil blive brugt som en sammenligningsgruppe for behandling som sædvanlig.
Småbørn i gruppen Enhanced Social ABCs vil modtage otte opmærksomhedstræningssessioner, som finder sted i hjemmet eller i klinikken, som vil være to gange om ugen i fire uger før de begynder på Social ABCs. Opmærksomhedstræningssessionerne bruger et computerbaseret program, der er designet til at give øvelse i at frakoble og flytte opmærksomhed mellem konkurrerende visuelle stimuli. Standard Social ABCs-gruppen vil blive tildelt en supplerende form for computeropmærksomhedstræning, hvor de vil interagere med studiepersonale og blive udsat for identisk computerudstyr i samme tidsplan og varighed af besøg. Dette paradigme vil dog involvere en visning af interessante bevægelige objekter på skærmen uden en blik-kontingent komponent (dvs. placebo). Begge programmer sporer de små børns blikadfærd. Småbørn i begge tilstande vil gennemføre de samme testvurderinger før og efter træning. Pårørende vil være blinde for, om børn fik opmærksomhedstræning eller placebo.
Efter opmærksomheds-/placebofasen vil pårørende fra begge grupper modtage Social ABCs omsorgsperson coaching med en Social ABCs coach, der er blind for deltagernes opmærksomhedstræning (vs. placebo) tilstand. Social ABCs intervention vil omfatte 12 ugers 1,5-timers hjemmebesøg af nedtrappende frekvens, med opfølgningsbesøg på vigtige tidspunkter. Hjemmebesøg inkluderer en didaktisk session baseret på Social ABCs manual, efterfulgt af praksis og live coaching (se Brian et al., 2016, for yderligere information).
Som reaktion på den globale COVID-19-pandemi i 2020 er interventionen skiftet til et onlineformat, hvor sessioner gennemføres virtuelt med deltagerfamilier. Leveringsplanen og sessionsdesignet forbliver det samme. Opfølgende vurderingsprotokolforanstaltninger, der kan indsamles via post eller virtuelt, afsluttes på de oprindelige tidspunkter.
Data fra behandling som sædvanlig-gruppen vil blive brugt til at sammenligne standard- og/eller forbedrede sociale ABC'er med udviklingsforløb for dem, der ikke modtager denne aktive intervention. Disse data inkluderer score fra standardiserede mål og eye-tracking-data fra en del af præ- og post-opmærksomhedstræningsvurderingerne (dvs. en gap-overlap-opgave).
Dette projekt er yderst relevant for at forbedre tidlige behandlingsmodeller og dermed resultater for småbørn med ny ASD. Tidlig handling udnytter hjernens plasticitet, hvilket potentielt afbryder den negative udviklingskaskade og optimerer resultaterne i denne højrisikogruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- University of Alberta - Autism Research Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre / Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E16 2RD
- University of East London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet skal være 12-30 måneder gammelt med klinisk signifikante tegn på ASD (skal være under 30 måneder ved studietilmelding for at blive inkluderet)
- Det lille barn og forældre skal bo sammen og højst 50 km fra studiestedet
- Barnet er hjemme hos omsorgspersonen mindst 50 % af tiden (ikke mere end 2,5 dage om ugen i børnepasning, barnepige, familiepleje osv.)
- Barnet må ikke være involveret i andre adfærdsmæssige interventioner, såsom ABA/IBI og Hanen-programmerne, i hele studiets varighed
- Barnet må højst deltage i 1 time om ugen (månedligt gennemsnit) af følgende interventioner: tale/sprog, ergoterapi og fysioterapi i hele undersøgelsens varighed
- Barnets kost og medicin er ikke for nylig blevet drastisk ændret og er ikke beregnet til at blive ændret gennem hele undersøgelsen.
- Barnet har ikke andre neurologiske lidelser (herunder epilepsi), genetiske syndromer, der har kendt sammenhæng med ASD (f.eks. Fragilt X-syndrom), betydelige ukorrigerede sensoriske svækkelser (syn, hørelse osv.) eller lav fødselsvægt (under 2500 g) .
- Barnet oplever ikke aktivt en regression af færdigheder
- Plejeren er fortrolig i engelsk og kunne coaches på engelsk
- Barnets øjne spores med succes med eye-tracking-teknologien, der blev brugt gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren opfylder ikke nogen af de ovennævnte inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Forbedrede sociale ABC'er
Modtag et 4-ugers opmærksomhedstræningsprogram, efterfulgt af 12-ugers Social ABCs intervention.
Stimulierne inkluderer fire blikafhængige træningsopgaver, der vil blive præsenteret på en bærbar computers skærm ved hjælp af brugerdefinerede MATLAB-scripts.
Hver opgave vil blive præsenteret, indtil spædbarnet bliver uopmærksomt, hvorefter de går til næste opgave eller holder en pause.
Træningsstimuli vil blive præsenteret, indtil småbørn bliver nervøse eller bedrøvede.
|
Opmærksomhedstræningen omfatter 8 besøg over 4 uger med pre/post dataindsamling før og efter træningen, og en opfølgning 6 måneder senere.
Indsamling af data før/efter involverer ESCS og et Laboratory Temperament Assessment Battery (LabTAB) og en række vurderingsopgaver på skærmen, der måler kognitiv kontrol, distraktionstolerance, vedvarende opmærksomhed, tilvænning, gap-overlapning, frigørelse og opmærksomhed på statisk elektricitet. billeder.
Træningen løber fra uge 2-5 med 2 besøg om ugen og gennemføres i hjemmet med barnet siddende på forældrenes skød foran en monitor.
Forælderen og barnet er inde i et telt for at reducere miljøstimuli.
Forskertræneren er uden for teltet og kører programmet fra en bærbar computer.
Programmet består af et batteri af 9 blik-kontingent træningsopgaver ved hjælp af tilpassede MATLAB scripts.
De animerede opgaver er designet til at engagere barnet og præsentere som udviklingsmæssigt passende spil.
Ved hvert besøg vil 6 af de 9 opgaver køre i i alt 4min hver(24min).
Den 6-måneders Social ABCs forældremedierede intervention består af 12 ugers forældretræning og en 12 ugers implementeringsfase.
15 træningssessioner (forældrecoaching) leveres af en forskningstræner.
Hver session med underviseren inkluderer en gennemgang af programmanualen, øvelse af teknikkerne i barnets hjem og en 15 minutters video af forældre-barn-dyaden, der øver interventionen.
Uge 9 og 11 er telefonkonsultationer.
Efter den aktive træning er afsluttet, går forælderen ind i den 12-ugers implementeringsfase, som inkluderer at øve teknikkerne på egen hånd, uden trænerinstruktion eller kontakt.
Træneren besøger forælderen og barnet igen i uge 24 for at indsamle tre 15 min videoer; Der tages også 2 generaliseringsvideoer med en utrænet eksaminator.
|
SHAM_COMPARATOR: Standard sociale ABC'er
Modtag 4-ugers sham-opmærksomhedsprogram, efterfulgt af 12-ugers Social ABCs intervention.
Sham opmærksomhedstilstand vil bruge identisk hardware, administreret af det samme forskningspersonale i samme frekvens og varighed som opmærksomhedstræningsinterventionen.
Spædbørn udsættes for betingede visuelle stimuli uden blik, som ikke tilbyder adaptive sværhedsgrader (spædbørns passende tv-klip og animationer).
Sham opmærksomhedsstimuli vil blive præsenteret, indtil småbørn bliver nervøse eller bedrøvede.
|
Den 6-måneders Social ABCs forældremedierede intervention består af 12 ugers forældretræning og en 12 ugers implementeringsfase.
15 træningssessioner (forældrecoaching) leveres af en forskningstræner.
Hver session med underviseren inkluderer en gennemgang af programmanualen, øvelse af teknikkerne i barnets hjem og en 15 minutters video af forældre-barn-dyaden, der øver interventionen.
Uge 9 og 11 er telefonkonsultationer.
Efter den aktive træning er afsluttet, går forælderen ind i den 12-ugers implementeringsfase, som inkluderer at øve teknikkerne på egen hånd, uden trænerinstruktion eller kontakt.
Træneren besøger forælderen og barnet igen i uge 24 for at indsamle tre 15 min videoer; Der tages også 2 generaliseringsvideoer med en utrænet eksaminator.
Den falske opmærksomhedstilstand vil bruge identisk hardware, administreret af det samme forskningspersonale i samme frekvens og varighed som opmærksomhedstræningsprogrammet (8 besøg over 4 uger inklusive før/efter dataindsamling).
I denne tilstand vil spædbørn blive udsat for betingede visuelle stimuli uden blik, som ikke giver nogen adaptive sværhedsgrader (dvs.
klip af aldersbestemte tv-shows).
Placebo-stimuli vil blive præsenteret, indtil småbørn bliver nervøse eller bedrøvede.
|
ANDET: Behandling som sædvanlig
En bekvemmelighedsprøve af aldersækvivalente småbørn, der opfylder de kliniske berettigelseskriterier, men på anden måde ikke er i stand til eller uvillige til at deltage i interventionerne, vil blive brugt som en sammenligningsgruppe for behandling som sædvanlig.
De samme vurderinger vil blive administreret på parallelle tidspunkter gennem en eksisterende forskningsundersøgelse.
Modtag intet opmærksomhedstræningsprogram og ingen sociale ABC'er.
|
Behandling som sædvanlig-gruppen fungerer som en allerede eksisterende bekvemmelighedsprøve, der består af familier, der i øjeblikket er tilmeldt en anden godkendt forskningsundersøgelse, der drives af den samme gruppe af efterforskere.
Børn i denne gruppe har sammenlignelige kliniske bekymringer for ASD og gennemfører de samme standardiserede mål (ADOS, MSEL, ESCS, AOSI) som baseline-vurderingen i denne RCT, men vil ikke modtage sociale ABC'er eller opmærksomhedstræningsprogrammet.
De er i stand til at få adgang til alle programmer eller interventioner, der er tilgængelige for dem i det generelle samfund.
Dette spores på en servicelogformular, inkluderet som en del af undersøgelsens protokol.
Familier i denne gruppe vil have givet samtykke til, at deres barns data bliver delt på tværs af undersøgelser i denne forskningsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret opmærksomhedsfleksibilitet
Tidsramme: Uge 1 (basislinje) og uge 6
|
Reaktionstid i Gap-Overlap opgave (millisekunder)
|
Uge 1 (basislinje) og uge 6
|
Forbedret opmærksomhedskontrol
Tidsramme: Uge 1 (basislinje) og uge 6
|
Procentdel af korrekte forsøg i en computerbaseret opmærksomhedsopgave (%)
|
Uge 1 (basislinje) og uge 6
|
Øget social orientering til forældre
Tidsramme: Uge 1 (basislinje), uge 6, uge 18 og uge 30
|
Procentdel af intervaller, hvor barnet er orienteret til omsorgsgiver (%)
|
Uge 1 (basislinje), uge 6, uge 18 og uge 30
|
Øget børns smil
Tidsramme: Uge 1 (basislinje), uge 6, uge 18 og uge 30
|
Procentdel af intervaller, hvor omsorgsperson og barn smiler sammen (%)
|
Uge 1 (basislinje), uge 6, uge 18 og uge 30
|
Øget børns lydhørhed over for forældreprompt
Tidsramme: Uge 1 (basislinje), uge 6, uge 18 og uge 30
|
Gevinster i forhold til passende børns vokale reaktioner, efter en plejepersonaleprompt (rapporteret som procent).
|
Uge 1 (basislinje), uge 6, uge 18 og uge 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældres troskab ved implementering
Tidsramme: Uge 6, uge 18 og uge 30
|
Procentdel af intervaller, hvor forældre demonstrerer passende brug af sociale ABC-teknikker (%)
|
Uge 6, uge 18 og uge 30
|
Receptivt sprog
Tidsramme: Uge 0 og uge 30
|
Standardscore på Mullen Early Learning Scale (SS)
|
Uge 0 og uge 30
|
Ekspressivt sprog
Tidsramme: Uge 0 og uge 30
|
Standardscore på Mullen Early Learning Scale (SS)
|
Uge 0 og uge 30
|
Fælles opmærksomhed
Tidsramme: Uge 0 og uge 30
|
Hyppighed af fælles opmærksomhedsbud på Mini Early Social Communication (#) Scales
|
Uge 0 og uge 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Wass S, Porayska-Pomsta K, Johnson MH. Training attentional control in infancy. Curr Biol. 2011 Sep 27;21(18):1543-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.08.004. Epub 2011 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- autisme
- autismespektrumforstyrrelse
- ASD
- Social kommunikation
- I fare
- Tidlig indgriben
- Positiv påvirkning
- Pivotal Response Treatment
- NDBI
- Lille barn
- PRT
- Sociale ABC'er
- Social orientering
- Naturalistisk udviklingsadfærdsintervention
- Tidlig identifikation
- Kontrolgruppe
- behandlingsgruppe
- Smilende
- Opmærksom kontrol
- Opmærksomhedsfrakobling
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Opmærksomhedstræningsprogram
-
Pietro IaffaldanoAfsluttetADHD Overvejende uopmærksom type | Pædiatrisk begyndende multipel sklerose
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMinistero della Salute, ItalyAfsluttet
-
University of Paris 5 - Rene DescartesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseFrankrig
-
Creighton UniversityAt Ease USAAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of LiegeUkendt
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitation
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater